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Améliorer le contrôle de la tension artérielle chez les adultes hypertendus souffrant d'insécurité alimentaire

12 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

ReCLaiMeD : Utilisation des agents de santé communautaires pour améliorer le contrôle de la tension artérielle chez les adultes hypertendus en situation d'insécurité alimentaire : Objectif 2

L'objectif global de ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de stratégies de mise en œuvre adaptées dirigées par des agents de santé communautaires (ASC) conçues pour améliorer la consommation de fruits et légumes et réduire la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension et souffrant d'insécurité alimentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons des membres de la communauté lors d'événements de distribution de nourriture. Les membres de la communauté qui ont une hypertension diagnostiquée auto-déclarée, une TA comprise entre 130 et 179 mm Hg systolique et entre 80 et 119 mm Hg diastolique, souffrent d'insécurité alimentaire (définie par le module d'enquête américain sur la sécurité alimentaire des adultes en 10 questions), vivent au 32609, 32601, ou 32641, sont éligibles au SNAP, ont entre 18 et 69 ans et n'ont pas participé à nos groupes de discussion sur le développement sont éligibles pour cette étude. Les participants seront invités à compléter la collecte de données de base, assignés au hasard à un groupe d'étude, et recevront des instructions sur les prochaines étapes. La collecte de données de base comprend une brève enquête sur le comportement et des données biométriques de base.

Après l'achèvement des données de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras : (1) aucune stratégie (n = 25 participants), (2) formation des agents de santé communautaires (ASC) (n = 25 participants), ( 3) Formation et navigation des ASC (n=25 participants). Chaque participant participera à l'étude pendant les 4 semaines suivantes.

Les stratégies de mise en œuvre seront menées par un ASC formé et certifié au sein de la communauté d'East Gainesville. Les participants assignés à aucune stratégie recevront une copie couleur du NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. Les participants au volet éducation CHW seront invités à rencontrer le CHW pour en savoir plus sur une alimentation plus saine pour réduire la tension artérielle et améliorer la quantité et la qualité de vie. Les participants du volet éducation et navigation des ASC seront invités à compléter tout le matériel du volet éducation des ASC et se verront proposer un menu de services optionnels à personnaliser, notamment : (1) le transport à l'épicerie (hebdomadaire pendant 4 semaines), (2) des services culturellement adaptés recettes de cuisine adaptées à l'hypertension, (3) un cours de cuisine virtuel avec de la nourriture livrée à leur porte dirigée par un partenaire communautaire, (4) l'accès à la bibliothèque en ligne de vidéos de cuisine saine d'UF IFAS et (5) une formation en magasin sur les étiquettes des aliments , l'épicerie et la gestion des ressources alimentaires grâce aux programmes Cooking Matters at the Store.

Nous produirons des statistiques descriptives des caractéristiques de base pour les participants à l'étude dans chaque bras et testerons la randomisation équilibrée. Nous effectuerons des analyses de régression, des estimations ANOVA et des tests statistiques non paramétriques pour les différences pré-post de la pression artérielle et des niveaux de caroténoïdes au sein et entre les bras de traitement. En supposant une moyenne systolique de base de 140 mmHg, un écart type de 10, 25 participants/bras et alpha 0,05, nous aurons 82 % de puissance pour détecter une différence de 8 mmHg dans les deux bras actifs par rapport au contrôle, similaire aux études alimentaires précédentes (≥ 71 % de puissance si un bras n'atteint qu'une différence de 4 mmHg). Des scores moyens ≥ 3 sur l'échelle de 0 à 5 pour AIM, FIM et IAM indiqueront le succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension diagnostiquée autodéclarée
  • TA entre 130 à 179 mm Hg systolique et 80 à 119 mm Hg diastolique
  • vivre l'insécurité alimentaire
  • vivre dans les codes postaux 32609, 32601 ou 32641
  • éligible au SNAP

Critère d'exclusion:

  • Participation à un groupe de discussion pour développer l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune stratégie
Les personnes affectées à ce bras reçoivent une copie couleur accessible au public du NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer disponible
Expérimental: Un agent de santé communautaire a fourni une éducation
Les participants seront invités à rencontrer le CHW pour apprendre à manger plus sainement pour réduire la tension artérielle et améliorer la quantité et la qualité de vie. L'ASC enregistrera les individus pour les prestations SNAP et les éduquera sur la façon d'utiliser leurs prestations localement. Comme d'autres ressources existent, y compris les garde-manger, les événements de distribution de nourriture et les Fresh Access Bucks (un programme fédéral visant à doubler le SNAP s'il est dépensé pour des produits locaux dans les marchés de producteurs éligibles), le CHW fournira des informations sur ces services. L'ASC offrira également une brève séance éducative de motivation sur une alimentation plus saine pour réduire la tension artérielle et améliorer la qualité et la quantité de vie. L'ASC se réunira une fois pendant une heure maximum avec chaque participant.
Les participants seront invités à rencontrer le CHW pour apprendre à manger plus sainement pour réduire la tension artérielle et améliorer la quantité et la qualité de vie.
Expérimental: L'agent de santé communautaire a fourni l'éducation et la navigation
Les participants seront invités à compléter tout le matériel du bras éducatif ASC et se verront proposer un menu de services optionnels à personnaliser, notamment : (1) le transport à l'épicerie (hebdomadaire pendant 4 semaines), (2) des recettes de cuisine adaptées à la culture de l'hypertension, (3) un cours de cuisine virtuel avec de la nourriture livrée à leur porte dirigé par un partenaire communautaire, (4) l'accès à la bibliothèque en ligne de vidéos de cuisine saine d'UF IFAS et (5) une formation en magasin sur les étiquettes des aliments, l'épicerie et la nourriture compétences en gestion des ressources grâce aux programmes Cooking Matters at the Store.
Les participants seront invités à compléter tout le matériel du bras éducatif ASC et se verront proposer un menu de services optionnels à personnaliser, notamment : (1) le transport à l'épicerie (hebdomadaire pendant 4 semaines), (2) des recettes de cuisine adaptées à la culture de l'hypertension, (3) un cours de cuisine virtuel avec de la nourriture livrée à leur porte dirigé par un partenaire communautaire, (4) l'accès à la bibliothèque en ligne de vidéos de cuisine saine d'UF IFAS et (5) une formation en magasin sur les étiquettes des aliments, l'épicerie et la nourriture compétences en gestion des ressources grâce aux programmes Cooking Matters at the Store.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood Pressure
Délai: 4 weeks
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
4 weeks
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Délai: 4 weeks

Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change

Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid.

Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption.

Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required.

The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake.

4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
  • Chercheur principal: Carla Fisher, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202300592
  • UL1TR001427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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