- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877898
Mejora del control de la presión arterial en adultos hipertensos con inseguridad alimentaria
RECLAIMeD: uso de trabajadores comunitarios de la salud para mejorar el control de la presión arterial entre adultos hipertensos con inseguridad alimentaria: Objetivo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos miembros de la comunidad en eventos de distribución de alimentos. Los miembros de la comunidad que tienen hipertensión autoinformada diagnosticada, PA sistólica de 130 a 179 mm Hg y diastólica de 80 a 119 mm Hg, experimentan inseguridad alimentaria (definida por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria para Adultos de EE. UU. de 10 preguntas), viven en 32609, 32601, o 32641, son elegibles para SNAP, tienen entre 18 y 69 años y no participaron en nuestros grupos de enfoque de desarrollo son elegibles para este estudio. Se invitará a los participantes a completar la recopilación de datos de referencia, se les asignará aleatoriamente a un grupo de estudio y recibirán instrucciones sobre los próximos pasos. La recopilación de datos de referencia incluye una breve encuesta de comportamiento y datos biométricos de referencia.
Después de completar los datos de línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: (1) sin estrategia (n=25 participantes), (2) educación de trabajadores de salud comunitarios (CHW) (n=25 participantes), ( 3) CHW Educación y Navegación (n=25 participantes). Cada participante estará en el estudio durante las siguientes 4 semanas.
Las estrategias de implementación serán conducidas por un CHW capacitado y certificado dentro de la comunidad de East Gainesville. Los participantes asignados a ninguna estrategia recibirán una copia en color del folleto Presión arterial saludable para corazones saludables de los NIH: pequeños pasos para tomar el control. Se invitará a los participantes del brazo de Educación de CHW a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida. Se invitará a los participantes del brazo de Educación y Navegación de CHW a completar todo el material del brazo de educación de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) adaptado culturalmente recetas de cocina adaptadas a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre las etiquetas de los alimentos , compra de comestibles y habilidades de gestión de recursos alimentarios a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.
Produciremos estadísticas descriptivas de las características iniciales para los participantes del estudio en cada brazo y probaremos la aleatorización equilibrada. Realizaremos análisis de regresión, estimaciones de ANOVA y pruebas estadísticas no paramétricas para las diferencias pre-post en la PA y los niveles de carotenoides dentro y entre los brazos de tratamiento. Suponiendo una media sistólica inicial de 140 mmHg, una desviación estándar de 10, 25 participantes/brazo y un alfa de 0,05, tendremos una potencia del 82 % para detectar una diferencia de 8 mmHg en ambos brazos activos frente al control, similar a estudios dietéticos previos (≥ 71% de potencia si un brazo logra solo 4 mmHg de diferencia). Los puntajes promedio de ≥3 en la escala de 0 a 5 para AIM, FIM e IAM indicarán éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión diagnosticada autoinformada
- BP entre 130 a 179 mm Hg sistólica y 80 a 119 mm Hg diastólica
- experimentar inseguridad alimentaria
- vivir en los códigos postales 32609, 32601 o 32641
- elegible para SNAP
Criterio de exclusión:
- Participó en un grupo focal para desarrollar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin estrategia
Las personas asignadas a este brazo recibirán una copia a color disponible públicamente del folleto Presión arterial saludable para corazones saludables de los NIH: Pequeños pasos para tomar el control disponible
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Experimental: Trabajador comunitario de la salud brindó educación
Se invitará a los participantes a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida.
El CHW registrará a las personas para los beneficios de SNAP y los educará sobre cómo usar sus beneficios localmente.
Como existen otros recursos, que incluyen despensas de alimentos, eventos de distribución de alimentos y Fresh Access Bucks (un programa federal para duplicar SNAP si se gasta en productos locales en mercados de agricultores elegibles), el CHW proporcionará información sobre estos servicios.
El CHW también brindará una breve sesión educativa motivacional sobre cómo comer de manera más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la calidad y la cantidad de vida.
El CHW se reunirá una vez por hasta una hora con cada participante.
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Se invitará a los participantes a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida.
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Experimental: Trabajador comunitario de la salud proporcionó educación y navegación.
Se invitará a los participantes a completar todo el material del brazo educativo de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar, que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) recetas de cocina adaptadas culturalmente a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre etiquetas de alimentos, compras de comestibles y alimentos. habilidades de gestión de recursos a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.
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Se invitará a los participantes a completar todo el material del brazo educativo de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar, que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) recetas de cocina adaptadas culturalmente a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre etiquetas de alimentos, compras de comestibles y alimentos. habilidades de gestión de recursos a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
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4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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