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Mejora del control de la presión arterial en adultos hipertensos con inseguridad alimentaria

12 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida

RECLAIMeD: uso de trabajadores comunitarios de la salud para mejorar el control de la presión arterial entre adultos hipertensos con inseguridad alimentaria: Objetivo 2

El objetivo general de este proyecto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de estrategias de implementación adaptadas dirigidas por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) diseñadas para mejorar la ingesta de frutas y verduras y reducir la PA entre los pacientes con hipertensión que experimentan inseguridad alimentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Reclutaremos miembros de la comunidad en eventos de distribución de alimentos. Los miembros de la comunidad que tienen hipertensión autoinformada diagnosticada, PA sistólica de 130 a 179 mm Hg y diastólica de 80 a 119 mm Hg, experimentan inseguridad alimentaria (definida por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria para Adultos de EE. UU. de 10 preguntas), viven en 32609, 32601, o 32641, son elegibles para SNAP, tienen entre 18 y 69 años y no participaron en nuestros grupos de enfoque de desarrollo son elegibles para este estudio. Se invitará a los participantes a completar la recopilación de datos de referencia, se les asignará aleatoriamente a un grupo de estudio y recibirán instrucciones sobre los próximos pasos. La recopilación de datos de referencia incluye una breve encuesta de comportamiento y datos biométricos de referencia.

Después de completar los datos de línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: (1) sin estrategia (n=25 participantes), (2) educación de trabajadores de salud comunitarios (CHW) (n=25 participantes), ( 3) CHW Educación y Navegación (n=25 participantes). Cada participante estará en el estudio durante las siguientes 4 semanas.

Las estrategias de implementación serán conducidas por un CHW capacitado y certificado dentro de la comunidad de East Gainesville. Los participantes asignados a ninguna estrategia recibirán una copia en color del folleto Presión arterial saludable para corazones saludables de los NIH: pequeños pasos para tomar el control. Se invitará a los participantes del brazo de Educación de CHW a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida. Se invitará a los participantes del brazo de Educación y Navegación de CHW a completar todo el material del brazo de educación de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) adaptado culturalmente recetas de cocina adaptadas a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre las etiquetas de los alimentos , compra de comestibles y habilidades de gestión de recursos alimentarios a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.

Produciremos estadísticas descriptivas de las características iniciales para los participantes del estudio en cada brazo y probaremos la aleatorización equilibrada. Realizaremos análisis de regresión, estimaciones de ANOVA y pruebas estadísticas no paramétricas para las diferencias pre-post en la PA y los niveles de carotenoides dentro y entre los brazos de tratamiento. Suponiendo una media sistólica inicial de 140 mmHg, una desviación estándar de 10, 25 participantes/brazo y un alfa de 0,05, tendremos una potencia del 82 % para detectar una diferencia de 8 mmHg en ambos brazos activos frente al control, similar a estudios dietéticos previos (≥ 71% de potencia si un brazo logra solo 4 mmHg de diferencia). Los puntajes promedio de ≥3 en la escala de 0 a 5 para AIM, FIM e IAM indicarán éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión diagnosticada autoinformada
  • BP entre 130 a 179 mm Hg sistólica y 80 a 119 mm Hg diastólica
  • experimentar inseguridad alimentaria
  • vivir en los códigos postales 32609, 32601 o 32641
  • elegible para SNAP

Criterio de exclusión:

  • Participó en un grupo focal para desarrollar la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin estrategia
Las personas asignadas a este brazo recibirán una copia a color disponible públicamente del folleto Presión arterial saludable para corazones saludables de los NIH: Pequeños pasos para tomar el control disponible
Experimental: Trabajador comunitario de la salud brindó educación
Se invitará a los participantes a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida. El CHW registrará a las personas para los beneficios de SNAP y los educará sobre cómo usar sus beneficios localmente. Como existen otros recursos, que incluyen despensas de alimentos, eventos de distribución de alimentos y Fresh Access Bucks (un programa federal para duplicar SNAP si se gasta en productos locales en mercados de agricultores elegibles), el CHW proporcionará información sobre estos servicios. El CHW también brindará una breve sesión educativa motivacional sobre cómo comer de manera más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la calidad y la cantidad de vida. El CHW se reunirá una vez por hasta una hora con cada participante.
Se invitará a los participantes a reunirse con el CHW para aprender sobre una alimentación más saludable para reducir la presión arterial y mejorar la cantidad y la calidad de vida.
Experimental: Trabajador comunitario de la salud proporcionó educación y navegación.
Se invitará a los participantes a completar todo el material del brazo educativo de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar, que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) recetas de cocina adaptadas culturalmente a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre etiquetas de alimentos, compras de comestibles y alimentos. habilidades de gestión de recursos a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.
Se invitará a los participantes a completar todo el material del brazo educativo de CHW y se les ofrecerá un menú de servicios opcionales para personalizar, que incluyen: (1) transporte a la tienda de comestibles (semanalmente durante 4 semanas), (2) recetas de cocina adaptadas culturalmente a la hipertensión, (3) una clase de cocina virtual con comida entregada en su puerta dirigida por un socio de la comunidad, (4) acceso a la biblioteca en línea de videos de cocina de alimentos saludables de UF IFAS y (5) educación en la tienda sobre etiquetas de alimentos, compras de comestibles y alimentos. habilidades de gestión de recursos a través de los planes de estudio Cooking Matters at the Store.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
4 weeks
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Periodo de tiempo: 4 weeks

Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change

Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid.

Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption.

Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required.

The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake.

4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Carla Fisher, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202300592
  • UL1TR001427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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