Verbetering van de bloeddrukcontrole bij voedselonzekere hypertensieve volwassenen
RECLAIMED: Gezondheidswerkers in de gemeenschap gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden bij volwassenen met hypertensie die voedselonzeker zijn: doel 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen leden van de gemeenschap werven bij voedseldistributie-evenementen. Leden van de gemeenschap met zelfgerapporteerde gediagnosticeerde hypertensie, een bloeddruk tussen 130 en 179 mm Hg systolisch en 80 tot 119 mm Hg diastolisch, ervaren voedselonzekerheid (gedefinieerd door de 10 vragen tellende US Adult Food Security Survey Module), wonen in 32609, 32601, of 32641, in aanmerking komen voor SNAP, tussen 18 en 69 jaar oud zijn en niet hebben deelgenomen aan onze ontwikkelingsfocusgroepen, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemers worden uitgenodigd om de basislijngegevensverzameling te voltooien, willekeurig toegewezen aan een studiegroep, en krijgen instructies over de volgende stappen. De basislijngegevensverzameling omvat een korte gedragsenquête en basislijnbiometrie.
Na voltooiing van de basisgegevens worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie armen: (1) geen strategie (n=25 deelnemers), (2) Community Health Worker (CHW) opleiding (n=25 deelnemers), ( 3) CHW Onderwijs en Scheepvaart (n=25 deelnemers). Elke deelnemer zal de volgende 4 weken in de studie zijn.
De implementatiestrategieën zullen worden uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde CHW vanuit de East Gainesville-gemeenschap. De deelnemers die aan geen enkele strategie zijn toegewezen, krijgen een kleurenkopie van de NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. De deelnemers aan de CHW Education-arm zullen worden uitgenodigd voor een ontmoeting met de CHW om te leren over gezonder eten om de bloeddruk te verlagen en de kwantiteit en kwaliteit van leven te verbeteren. De deelnemers aan de CHW Education and Navigation-arm worden uitgenodigd om al het materiaal van de CHW-educatiearm te voltooien en krijgen een menu aangeboden met optionele diensten voor personalisatie, waaronder: (1) vervoer naar de supermarkt (wekelijks gedurende 4 weken), (2) cultureel aangepast op hypertensie toegesneden kookrecepten, (3) een virtuele kookles waarbij eten aan huis wordt bezorgd onder leiding van gemeenschapspartner, (4) toegang tot UF IFAS's online bibliotheek met kookvideo's over gezond eten, en (5) voorlichting in de winkel over voedseletiketten , boodschappen doen en vaardigheden op het gebied van voedselbeheer via de Curricula Cooking Matters at the Store.
We zullen beschrijvende statistieken produceren van baseline-kenmerken voor studiedeelnemers in elke arm en testen op gebalanceerde randomisatie. We zullen regressieanalyses, ANOVA-schattingen en niet-parametrische statistische tests uitvoeren voor pre-post verschillen in BP- en carotenoïdeniveaus binnen en tussen behandelingsarmen. Uitgaande van een basislijn systolisch gemiddelde van 140 mmHg, standaarddeviatie van 10, 25 deelnemers/arm en alfa 0,05, hebben we 82% power om een verschil van 8 mmHg in beide actieve armen vs. 71% vermogen als één arm slechts 4 mmHg verschil bereikt). Gemiddelde scores van ≥3 op de schaal van 0-5 voor AIM, FIM en IAM duiden op succes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde gediagnosticeerde hypertensie
- BP tussen 130 en 179 mm Hg systolisch en 80 tot 119 mm Hg diastolisch
- voedselonzekerheid ervaren
- wonen in 32609, 32601 of 32641 postcodes
- in aanmerking voor SNAP
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een focusgroep om de interventie te ontwikkelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen strategie
Personen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een openbaar beschikbare kleurenkopie van de NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer beschikbaar
|
|
|
Experimenteel: De gemeenschapsgezondheidswerker zorgde voor onderwijs
Deelnemers worden uitgenodigd voor een ontmoeting met de CHW om te leren over gezonder eten om de bloeddruk te verlagen en de kwantiteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
De CHW zal personen registreren voor SNAP-voordelen en hen leren hoe ze hun voordelen lokaal kunnen gebruiken.
Aangezien er andere middelen bestaan, waaronder voedselbanken, voedseldistributie-evenementen en Fresh Access Bucks (een federaal programma om SNAP te verdubbelen als het wordt besteed aan lokale producten op in aanmerking komende boerenmarkten), zal de CHW informatie verstrekken over deze diensten.
De CHW zal ook een korte motiverende educatieve sessie geven over gezonder eten om bloeddruk te verminderen en de kwaliteit en kwantiteit van het leven te verbeteren.
De CHW komt met elke deelnemer één keer maximaal een uur bij elkaar.
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een ontmoeting met de CHW om te leren over gezonder eten om de bloeddruk te verlagen en de kwantiteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
|
|
Experimenteel: De gemeenschapsgezondheidswerker zorgde voor onderwijs en navigatie
Deelnemers worden uitgenodigd om al het materiaal van de CHW-educatiearm te voltooien en krijgen een menu met optionele services aangeboden voor personalisatie, waaronder: (1) vervoer naar de supermarkt (wekelijks gedurende 4 weken), (2) cultureel aangepaste kookrecepten op maat van hypertensie, (3) een virtuele kookles waarbij eten aan huis wordt bezorgd onder leiding van een gemeenschapspartner, (4) toegang tot UF IFAS's online bibliotheek met kookvideo's over gezond eten, en (5) voorlichting in de winkel over voedseletiketten, boodschappen doen en eten vaardigheden op het gebied van resourcemanagement via de curricula van Cooking Matters at the Store.
|
Deelnemers worden uitgenodigd om al het materiaal van de CHW-educatiearm te voltooien en krijgen een menu met optionele services aangeboden voor personalisatie, waaronder: (1) vervoer naar de supermarkt (wekelijks gedurende 4 weken), (2) cultureel aangepaste kookrecepten op maat van hypertensie, (3) een virtuele kookles waarbij eten aan huis wordt bezorgd onder leiding van een gemeenschapspartner, (4) toegang tot UF IFAS's online bibliotheek met kookvideo's over gezond eten, en (5) voorlichting in de winkel over voedseletiketten, boodschappen doen en eten vaardigheden op het gebied van resourcemanagement via de curricula van Cooking Matters at the Store.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
|
4 weeks
|
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .