成人参加者におけるABBV-444ドロップの症状軽減と製品忍容性を評価する研究
2024年9月23日 更新者：AbbVie
症状の軽減と忍容性に関するABBV-444による患者体験研究
ドライアイ疾患 (DED) は、目の涙液膜が不安定になり、目の表面の炎症や損傷により、涙液の生成と目の潤滑が不十分になる状態です。 この研究では、成人参加者におけるABBV-444点眼薬の症状軽減と忍容性を評価します。
ABBV-444 はドライアイ疾患 (DED) の治療のために開発されています。 これは、成人参加者の症状とABBV-444の忍容性を評価するための30日間の非盲検試験です。 米国の 1 つのサイトに約 40 人の参加者が登録されます。
参加者は、必要に応じて各目に1～2滴のABBV-444を投与されますが、最低でも1日2回、30日間投与されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去1年以内にドライアイに対して人工涙液を使用していた
- スクリーニングおよびベースライン来院時の OSDI スコアが 18 以上および 65 以下（0 ～ 100 のスケールに基づく） 3 回連続の涙液破壊時間（TBUT）検査 -7 日目（スクリーニング）で少なくとも 1 つの眼で 10 秒以下
- グレード 1 ～ 4 (修正された National Eye Institute [NEI] グリッド、スコア範囲 = 0 ～ 5) で、ドライアイに関連する角膜 (5 つの領域を検査) または結膜 (6 つの領域を検査) の少なくとも 1 つの領域で染色スクリーニング時とベースライン訪問時の両方で少なくとも 1 つの眼
除外基準:
- -治験責任医師の評価において、参加により参加者の安全が危険にさらされる可能性がある、またはプロトコールで指定された評価を妨げるか混乱させる可能性がある、制御されていない重度の全身疾患を患っている（例、高血圧および糖尿病、シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性狼瘡）エリテマトーデス、免疫不全疾患など）
- 研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- シルマー検査（麻酔あり） スクリーニング来院時にどちらかの眼で≤ 2 mm
- 参加者は研究中にコンタクトレンズの着用を予想していた、または参加者はスクリーニング来院前の過去 3 か月間でコンタクトレンズを着用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-444
参加者は、必要に応じて各目にABBV-444を1～2滴、ただし最低でも1日2回、30日間投与します。
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潤滑剤点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアのベースラインから 30 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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OSDI は、参加者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
OSDI は 0 (常になし) から 4 (常に) までの 5 段階評価で構成され、スコアが高いほど障害が重度であることを表します。
12 の質問のスコアが合計され、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの範囲の総合スコアに変換されます。
ベースラインからの負の数値変化は改善を表します。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日目の患者点眼体験 (PEDE) 調査スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：30日目
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PEDE 調査は 13 項目からなるアンケートで、快適さと視力、耐容性に関する短期および長期の主観的経験を 0 (まったく同意しない) から 100 (非常に同意する) の範囲のスケールを使用して評価します。
30日目に、参加者は点眼薬を投与してから5分後、30分後、24時間後、5日後の経験を遡及的に思い出すように依頼されました。
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30日目
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ABBV-444投与後5分以内の症状スコア（ビジュアルアナログスケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 5 分 (T5)
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現在の症状に関するアンケートは、参加者が現時点での目の症状を 0 (非常にそう思わない) から 100 (非常にそう思う) の範囲のスケールを使用して評価する 5 項目のアンケートです。
調査は、研究用点眼薬の最初の投与後 5 分で完了しました。
ベースラインからの負の数値変化は改善を表します。
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ベースライン (T0) から 5 分 (T5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P24-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。