En studie for å vurdere symptomlindring og produkttolerans for ABBV-444-dråper hos voksne deltakere
23. september 2024 oppdatert av: AbbVie
En pasienterfaringsstudie med ABBV-444 for symptomlindring og tolerabilitet
Dry Eye Disease (DED) er en tilstand hvor tårefilmen i øyet blir ustabil og sammen med okulær overflatebetennelse og skade fører til utilstrekkelig tåreproduksjon og øyesmøring. Denne studien vil evaluere symptomlindring og tolerabilitet av ABBV-444 øyedråper hos voksne deltakere.
ABBV-444 utvikles for behandling av tørre øyne (DED). Dette er en 30-dagers, åpen studie for å evaluere voksne deltakeres symptomer og toleranse av ABBV-444. Rundt 40 deltakere vil bli registrert på 1 nettsted i USA.
Deltakerne vil motta 1-2 dråper ABBV-444 i hvert øye etter behov, men minimum to ganger om dagen i 30 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde brukt kunstige tårer mot tørre øyne i løpet av det siste året
- OSDI-score på ≥ 18 og ≤ 65 (basert på en skala fra 0 til 100) ved screening og baseline-besøk Tre påfølgende tester med tårebruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i minst 1 øye på dag -7 (screening)
- Grad 1 til 4 (modifisert National Eye Institute [NEI] Grid, poengområde = 0 til 5) farging i minst 1 område av hornhinnen (5 områder undersøkt) eller konjunktiva (6 områder undersøkt) som var relatert til tørre øyne i kl. minst 1 øye ved både screening- og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som ville forhindre eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger (f.eks. hypertensjon og diabetes, Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, immunsviktsykdom, etc.)
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktene eller deres komponenter
- Schirmer-test (med anestesi) ≤ 2 mm i begge øynene ved screeningbesøk
- Deltakeren forventet bruk av kontaktlinser under studien, eller deltakeren hadde brukt kontaktlinser de siste 3 månedene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-444
Deltakerne vil administrere 1-2 dråper ABBV-444 i hvert øye etter behov, men minimum to ganger daglig i 30 dager.
|
Smøremiddel Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 30 i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for deltakere for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden), med høyere score som representerer større funksjonshemming.
Poengsummen fra de 12 spørsmålene summeres og konverteres til en samlet poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Eye Drop Experience (PEDE) undersøkelsespoeng på dag 30 (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 30
|
PEDE-undersøkelsen er et 13-elements spørreskjema som evaluerer den kort- og langsiktige subjektive opplevelsen i komfort og syn samt tolerabilitet, ved å bruke en skala fra 0 (helt uenig) til 100 (helt enig).
På dag 30 ble deltakerne bedt om retrospektivt å huske sine opplevelser etter 5 minutter, 30 minutter, 24 timer og 5 dager etter at de administrerte øyedråpene
|
Dag 30
|
|
Endring fra baseline i symptompoeng (visuell analog skala) innen 5 minutter etter administrering av ABBV-444
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til 5 minutter (T5)
|
Current Symptom Survey er et 5-elements spørreskjema der deltakerne vurderer sine okulære symptomer for øyeblikket ved å bruke en skala fra 0 (helt uenig) til 100 (helt enig).
Undersøkelser ble fullført 5 minutter etter første administrasjon av øyedråper.
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje (T0) til 5 minutter (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .