Une étude pour évaluer le soulagement des symptômes et la tolérance du produit des gouttes ABBV-444 chez les participants adultes
23 septembre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude sur l'expérience des patients avec ABBV-444 pour le soulagement des symptômes et la tolérance
La sécheresse oculaire (DED) est une condition dans laquelle le film lacrymal de l'œil devient instable et, avec l'inflammation et les dommages de la surface oculaire, entraîne une production de larmes et une lubrification oculaire inadéquates. Cette étude évaluera le soulagement des symptômes et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques ABBV-444 chez les participants adultes.
ABBV-444 est en cours de développement pour le traitement de la sécheresse oculaire (DED). Il s'agit d'une étude ouverte de 30 jours visant à évaluer les symptômes des participants adultes et la tolérabilité de l'ABBV-444. Environ 40 participants seront inscrits dans 1 site aux États-Unis.
Les participants recevront 1 à 2 gouttes d'ABBV-444 dans chaque œil selon les besoins, mais au minimum deux fois par jour pendant 30 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avait utilisé des larmes artificielles pour les yeux secs au cours de l'année écoulée
- Score OSDI ≥ 18 et ≤ 65 (basé sur une échelle de 0 à 100) lors des visites de dépistage et de référence Trois tests consécutifs de temps de rupture des larmes (TBUT) ≤ 10 secondes dans au moins 1 œil au jour -7 (dépistage)
- Grade 1 à 4 (grille modifiée du National Eye Institute [NEI], plage de scores = 0 à 5) coloration dans au moins 1 zone de la cornée (5 zones examinées) ou de la conjonctive (6 zones examinées) qui était liée à la sécheresse oculaire chez au au moins 1 œil à la fois lors du dépistage et des visites de base
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique grave non contrôlée qui, dans l'évaluation de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui empêcherait ou confondrait les évaluations spécifiées dans le protocole (par exemple, l'hypertension et le diabète, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus disséminé érythémateux, maladie d'immunodéficience, etc.)
- Allergie ou sensibilité connue aux produits de l'étude ou à leurs composants
- Test de Schirmer (avec anesthésie) ≤ 2 mm dans chaque œil lors de la visite de dépistage
- Le participant prévoyait porter des lentilles de contact pendant l'étude, ou le participant avait porté des lentilles de contact au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABBV-444
Les participants administreront 1 à 2 gouttes d'ABBV-444 dans chaque œil au besoin, mais au minimum deux fois par jour pendant 30 jours.
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Lubrifiant Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et le jour 30 du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 30
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L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux participants de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 (aucun du temps) à 4 (tout le temps), les scores les plus élevés représentant un plus grand handicap.
Les scores des 12 questions sont totalisés et convertis en un score global allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap complet).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Base de référence jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'enquête PEDE (Patient Eye Drop Experience) au jour 30 (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 30
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L'enquête PEDE est un questionnaire en 13 éléments qui évalue l'expérience subjective à court et à long terme en matière de confort et de vision ainsi que de tolérabilité, en utilisant une échelle allant de 0 (fortement en désaccord) à 100 (fortement d'accord).
Au jour 30, les participants ont été invités à se remémorer rétrospectivement leurs expériences 5 minutes, 30 minutes, 24 heures et 5 jours après avoir administré le collyre.
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Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base des scores des symptômes (échelle visuelle analogique) dans les 5 minutes suivant l'administration d'ABBV-444
Délai: Ligne de base (T0) à 5 minutes (T5)
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L'enquête sur les symptômes actuels est un questionnaire en 5 éléments dans lequel les participants évaluent leurs symptômes oculaires au moment présent en utilisant une échelle allant de 0 (fortement en désaccord) à 100 (fortement d'accord).
Les enquêtes ont été réalisées 5 minutes après la première administration du collyre à l'étude.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Ligne de base (T0) à 5 minutes (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .