Исследование по оценке облегчения симптомов и переносимости капель ABBV-444 у взрослых участников
23 сентября 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование опыта пациентов с ABBV-444 для облегчения симптомов и улучшения переносимости
Болезнь сухого глаза (ССГ) — это состояние, при котором слезная пленка глаза становится нестабильной и наряду с воспалением и повреждением поверхности глаза приводит к неадекватной выработке слезы и смазыванию глаз. В этом исследовании будет оцениваться облегчение симптомов и переносимость глазных капель ABBV-444 у взрослых участников.
ABBV-444 разрабатывается для лечения синдрома сухого глаза (DED). Это 30-дневное открытое исследование для оценки симптомов взрослых участников и переносимости ABBV-444. Около 40 участников будут зарегистрированы на одном сайте в США.
Участники будут получать по 1-2 капли ABBV-444 в каждый глаз по мере необходимости, но не менее двух раз в день в течение 30 дней.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Использовали искусственные слезы для лечения сухости глаз в течение последнего года
- Оценка OSDI ≥ 18 и ≤ 65 (по шкале от 0 до 100) при скрининге и исходных визитах Три последовательных теста времени разрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд по крайней мере в 1 глазу на -7 день (скрининг)
- Степень от 1 до 4 (модифицированная таблица Национального института глаз [NEI], диапазон баллов = от 0 до 5) окрашивание по крайней мере в 1 области роговицы (исследовано 5 областей) или конъюнктивы (исследовано 6 областей), связанное с сухостью глаз в течение не менее 1 глаза как при скрининге, так и при исходном посещении
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, поставило бы под угрозу безопасность участника из-за участия, или которое помешало бы или исказило оценки, указанные в протоколе (например, гипертония и диабет, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка). красная волчанка, иммунодефицитные заболевания и др.)
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или их компонентам
- Проба Ширмера (с анестезией) ≤ 2 мм в любом глазу на скрининговом визите
- Участник предполагал носить контактные линзы во время исследования или участник носил контактные линзы в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-444
Участникам будут вводить по 1-2 капли ABBV-444 в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день в течение 30 дней.
|
Смазочные глазные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI) по сравнению с исходным уровнем к 30-му дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
OSDI — это опрос из 12 вопросов, в котором участники могут документировать симптомы синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы от 0 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Очки по 12 вопросам суммируются и конвертируются в общий балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Отрицательное изменение числа по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты обследования пациентов с использованием глазных капель (PEDE) на 30-й день (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 30
|
Опрос PEDE представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает краткосрочные и долгосрочные субъективные ощущения комфорта и зрения, а также переносимости по шкале от 0 (полностью не согласен) до 100 (полностью согласен).
На 30-й день участников попросили ретроспективно вспомнить свои впечатления через 5 минут, 30 минут, 24 часа и 5 дней после введения глазных капель.
|
День 30
|
|
Изменение показателей симптомов по сравнению с исходным уровнем (визуально-аналоговая шкала) в течение 5 минут после введения ABBV-444
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 5 минут (T5)
|
Опрос текущих симптомов представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои глазные симптомы в настоящий момент по шкале от 0 (полностью не согласен) до 100 (полностью согласен).
Опросы проводились через 5 минут после первого введения исследуемых глазных капель.
Отрицательное изменение числа по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
|
От исходного уровня (T0) до 5 минут (T5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .