Tutkimus ABBV-444-pisaroiden oireiden lievityksen ja tuotteen siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Potilaskokemustutkimus ABBV-444:n kanssa oireiden lievittämiseksi ja siedettävyydestä
Kuivasilmäsairaus (DED) on tila, jossa silmän kyynelkalvo muuttuu epävakaaksi ja yhdessä silmän pinnan tulehduksen ja vaurion kanssa johtaa riittämättömään kyynelten tuotantoon ja silmien voiteluun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten osallistujien oireiden lievitystä ja ABBV-444-silmätippojen siedettävyyttä.
ABBV-444:ää kehitetään kuivasilmäsairauden (DED) hoitoon. Tämä on 30 päivää kestävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten osallistujien oireita ja ABBV-444:n siedettävyyttä. Noin 40 osallistujaa ilmoittautuu yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat 1-2 tippaa ABBV-444:ää kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli käyttänyt keinotekoisia kyyneleitä kuiville silmille viimeisen vuoden aikana
- OSDI-pisteet ≥ 18 ja ≤ 65 (perustuen asteikolla 0-100) seulonnassa ja peruskäynteissä Kolme peräkkäistä kyynelmurtumisaikatestiä (TBUT) ≤ 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä päivänä -7 (seulonta)
- Asteen 1–4 (muokattu National Eye Institute [NEI] -ruudukko, pistemäärä = 0–5) värjäytyminen vähintään 1 alueella sarveiskalvossa (5 tutkittua aluetta) tai sidekalvossa (6 tutkittua aluetta), joka liittyi kuivasilmäisyyteen klo. vähintään 1 silmä sekä seulonta- että peruskäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka estäisi tai hämmennä protokollakohtaisia arviointeja (esim. verenpainetauti ja diabetes, Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, immuunipuutossairaus jne.)
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
- Schirmer-testi (anestesialla) ≤ 2 mm kummassakin silmässä seulontakäynnillä
- Osallistuja odotti piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana tai osallistuja oli käyttänyt piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-444
Osallistujat antavat 1-2 tippaa ABBV-444:ää kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
Liukuttavat silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen muutos lähtötasosta päivään 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely, jossa osallistujat voivat dokumentoida kuivasilmäisyyden oireita.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (koko ajan), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
12 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan silmätippojen kokemus (PEDE) -tutkimuksen pisteet 30. päivänä (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
PEDE Survey on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin subjektiivista kokemusta mukavuudesta ja näkökyvystä sekä siedettävyydestä asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 100 (täysin samaa mieltä).
Päivänä 30 osallistujia pyydettiin muistelemaan takautuvasti kokemuksiaan 5 minuutin, 30 minuutin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua silmätippojen antamisesta.
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta oirepisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) 5 minuutin sisällä ABBV-444:n antamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) 5 minuuttiin (T5)
|
Current Symptom Survey on 5 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat tämänhetkisiä silmäoireitaan asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 100:aan (täysin samaa mieltä).
Kyselyt saatiin päätökseen 5 minuuttia tutkimuksen silmätippojen ensimmäisen annostelun jälkeen.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötaso (T0) 5 minuuttiin (T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .