Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-444-pisaroiden oireiden lievityksen ja tuotteen siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Potilaskokemustutkimus ABBV-444:n kanssa oireiden lievittämiseksi ja siedettävyydestä

Kuivasilmäsairaus (DED) on tila, jossa silmän kyynelkalvo muuttuu epävakaaksi ja yhdessä silmän pinnan tulehduksen ja vaurion kanssa johtaa riittämättömään kyynelten tuotantoon ja silmien voiteluun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten osallistujien oireiden lievitystä ja ABBV-444-silmätippojen siedettävyyttä.

ABBV-444:ää kehitetään kuivasilmäsairauden (DED) hoitoon. Tämä on 30 päivää kestävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten osallistujien oireita ja ABBV-444:n siedettävyyttä. Noin 40 osallistujaa ilmoittautuu yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.

Osallistujat saavat 1-2 tippaa ABBV-444:ää kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Canyon City Eyecare /ID# 253652

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli käyttänyt keinotekoisia kyyneleitä kuiville silmille viimeisen vuoden aikana
  • OSDI-pisteet ≥ 18 ja ≤ 65 (perustuen asteikolla 0-100) seulonnassa ja peruskäynteissä Kolme peräkkäistä kyynelmurtumisaikatestiä (TBUT) ≤ 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä päivänä -7 (seulonta)
  • Asteen 1–4 (muokattu National Eye Institute [NEI] -ruudukko, pistemäärä = 0–5) värjäytyminen vähintään 1 alueella sarveiskalvossa (5 tutkittua aluetta) tai sidekalvossa (6 tutkittua aluetta), joka liittyi kuivasilmäisyyteen klo. vähintään 1 silmä sekä seulonta- että peruskäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka estäisi tai hämmennä protokollakohtaisia ​​arviointeja (esim. verenpainetauti ja diabetes, Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, immuunipuutossairaus jne.)
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
  • Schirmer-testi (anestesialla) ≤ 2 mm kummassakin silmässä seulontakäynnillä
  • Osallistuja odotti piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana tai osallistuja oli käyttänyt piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-444
Osallistujat antavat 1-2 tippaa ABBV-444:ää kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: ABBV-444
Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi. OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta 100 = täydellinen vamma). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan silmätippakokemuksissa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Patient Eye Drop Experience Survey on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin subjektiivista kokemusta mukavuudesta ja näkökyvystä sekä siedettävyydestä asteikolla, jossa "0 = täysin eri mieltä" ja "100 = täysin samaa mieltä".
Lähtötilanne päivään 30
Muutos lähtötasosta oirepisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) 5 minuutin sisällä ABBV-444:n antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Current Symptom Survey on 5-kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat silmäoireitaan tällä hetkellä käyttämällä asteikkoa "0 = täysin eri mieltä" ja "100 = täysin samaa mieltä".
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P24-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ABBV-444

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa