성인 참가자의 ABBV-444 드롭의 증상 완화 및 제품 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 23일 업데이트: AbbVie
증상 완화 및 내약성에 대한 ABBV-444를 사용한 환자 경험 연구
안구건조증(DED)은 눈의 눈물막이 불안정해지고 안구 표면 염증 및 손상과 함께 부적절한 눈물 생성 및 눈 윤활을 유발하는 상태입니다. 이 연구는 성인 참가자의 ABBV-444 안약의 증상 완화 및 내약성을 평가합니다.
ABBV-444는 안구건조증(DED) 치료제로 개발되고 있다. 이것은 ABBV-444의 성인 참가자 증상 및 내약성을 평가하기 위한 30일간의 공개 라벨 연구입니다. 약 40명의 참가자가 미국의 한 사이트에 등록됩니다.
참가자는 필요에 따라 각 눈에 ABBV-444 1-2방울을 투여받되 최소 30일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 안구 건조증에 인공 눈물을 사용한 적이 있음
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 OSDI 점수 ≥ 18 및 ≤ 65(0 내지 100 척도 기준) 3회 연속 눈물 분해 시간(TBUT) 테스트 -7일(스크리닝)에 적어도 한쪽 눈에서 ≤ 10초
- 1~4등급(수정된 National Eye Institute[NEI] Grid, 점수 범위 = 0~5)에서 안구 건조증과 관련된 각막(5개 검사 영역) 또는 결막(6개 검사 영역)의 최소 1개 영역 염색 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 적어도 1개의 눈
제외 기준:
- 조사자의 평가에서 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 지정 평가(예: 고혈압 및 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍반, 면역결핍증 등)
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 쉬르머 테스트(마취 포함) 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에서 ≤ 2 mm
- 참가자가 연구 중에 콘택트 렌즈 착용을 예상했거나 참가자가 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-444
참가자는 필요에 따라 각 눈에 ABBV-444 1-2방울을 투여하지만 최소 30일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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윤활제 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 기준선에서 30일차까지의 변화
기간: 30일까지의 기준선
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OSDI는 참가자들이 안구건조증 증상을 기록하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
OSDI는 0(항상)부터 4(항상)까지의 5점 척도로 구성되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
12개 질문의 점수를 합산하여 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애) 범위의 전체 점수로 변환합니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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30일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차 환자 점안 경험(PEDE) 설문 조사 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 30일차
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PEDE 설문조사는 0(매우 동의하지 않음)부터 100(매우 동의함) 범위의 척도를 사용하여 편안함과 시야, 내약성에 대한 단기 및 장기 주관적 경험을 평가하는 13개 항목 설문지입니다.
30일차에는 참가자들에게 안약을 투여한 후 5분, 30분, 24시간, 5일 후 자신의 경험을 회고적으로 회상하도록 요청했습니다.
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30일차
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ABBV-444 투여 후 5분 이내에 증상 점수(시각적 아날로그 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(T0) ~ 5분(T5)
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현재 증상 설문조사는 참가자가 현재 순간의 안구 증상을 0(매우 동의하지 않음)부터 100(매우 동의함) 범위의 척도를 사용하여 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
연구용 점안액을 처음 투여한 후 5분 후에 설문조사가 완료되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(T0) ~ 5분(T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P24-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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