Um estudo para avaliar o alívio dos sintomas e a tolerabilidade do produto de gotas ABBV-444 em participantes adultos
23 de setembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de experiência do paciente com ABBV-444 para alívio de sintomas e tolerabilidade
A doença do olho seco (DED) é uma condição em que o filme lacrimal do olho se torna instável e, juntamente com a inflamação e os danos da superfície ocular, leva à produção inadequada de lágrimas e à lubrificação ocular. Este estudo avaliará o alívio dos sintomas e a tolerabilidade dos colírios ABBV-444 em participantes adultos.
O ABBV-444 está sendo desenvolvido para o tratamento da Doença do Olho Seco (DED). Este é um estudo aberto de 30 dias para avaliar os sintomas dos participantes adultos e a tolerabilidade do ABBV-444. Cerca de 40 participantes serão inscritos em 1 local nos Estados Unidos.
Os participantes receberão 1-2 gotas de ABBV-444 em cada olho, conforme necessário, mas no mínimo duas vezes ao dia durante 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usou lágrimas artificiais para olhos secos no último ano
- Pontuação OSDI de ≥ 18 e ≤ 65 (com base em uma escala de 0 a 100) na triagem e nas visitas de linha de base Três testes consecutivos de tempo de ruptura lacrimal (TBUT) ≤ 10 segundos em pelo menos 1 olho no Dia -7 (triagem)
- Grau de grau 1 a 4 (Grade do National Eye Institute [NEI] modificada, intervalo de pontuação = 0 a 5) coloração em pelo menos 1 área da córnea (5 áreas examinadas) ou conjuntiva (6 áreas examinadas) que estava relacionada a olho seco em pelo menos pelo menos 1 olho nas visitas de triagem e de linha de base
Critério de exclusão:
- Ter doença sistêmica grave não controlada que, na avaliação do investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação, ou que impediria ou confundiria as avaliações especificadas pelo protocolo (por exemplo, hipertensão e diabetes, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, lúpus sistêmico eritematoso, doença de imunodeficiência, etc.)
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou seus componentes
- Teste de Schirmer (com anestesia) ≤ 2 mm em qualquer olho na visita de triagem
- O participante antecipou o uso de lentes de contato durante o estudo, ou o participante usou lentes de contato nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-444
Os participantes administrarão 1-2 gotas de ABBV-444 em cada olho, conforme necessário, mas no mínimo duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Colírio lubrificante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até o dia 30 na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base até o dia 30
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O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os participantes documentarem os sintomas da doença do olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações das 12 questões são totalizadas e convertidas em uma pontuação geral que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa).
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da pesquisa de experiência com colírio do paciente (PEDE) no dia 30 (escala visual analógica)
Prazo: Dia 30
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A Pesquisa PEDE é um questionário de 13 itens que avalia a experiência subjetiva de curto e longo prazo em conforto e visão, bem como tolerabilidade, usando uma escala que varia de 0 (discordo totalmente) a 100 (concordo totalmente).
No dia 30, os participantes foram solicitados a relembrar retrospectivamente suas experiências após 5 minutos, 30 minutos, 24 horas e 5 dias após a administração do colírio.
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Dia 30
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas (escala visual analógica) dentro de 5 minutos após a administração do ABBV-444
Prazo: Linha de base (T0) a 5 minutos (T5)
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O Current Symptom Survey é um questionário de 5 itens onde os participantes avaliam seus sintomas oculares no momento atual usando uma escala que varia de 0 (discordo totalmente) a 100 (concordo totalmente).
As pesquisas foram concluídas 5 minutos após a primeira administração do colírio do estudo.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base (T0) a 5 minutos (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .