Studie k posouzení úlevy od příznaků a snášenlivosti produktu poklesů ABBV-444 u dospělých účastníků
23. září 2024 aktualizováno: AbbVie
Studie zkušeností pacientů s ABBV-444 pro zmírnění symptomů a snášenlivost
Suché oko (DED) je stav, kdy se slzný film oka stává nestabilním a spolu se zánětem a poškozením očního povrchu vede k nedostatečné produkci slz a lubrikaci oka. Tato studie vyhodnotí úlevu od symptomů a snášenlivost očních kapek ABBV-444 u dospělých účastníků.
ABBV-444 je vyvíjen pro léčbu onemocnění suchého oka (DED). Toto je 30denní otevřená studie k vyhodnocení symptomů dospělých účastníků a snášenlivosti ABBV-444. Na 1 místě ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 40 účastníků.
Účastníci dostanou 1-2 kapky ABBV-444 do každého oka podle potřeby, minimálně však 2x denně po dobu 30 dnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během minulého roku používal umělé slzy na suché oči
- Skóre OSDI ≥ 18 a ≤ 65 (na základě stupnice 0 až 100) při screeningu a vstupních návštěvách Tři po sobě jdoucí testy doby rozbití slz (TBUT) ≤ 10 sekund alespoň na 1 oku v den -7 (screening)
- Stupeň 1 až 4 (upravená mřížka National Eye Institute [NEI], rozsah skóre = 0 až 5) barvení alespoň v 1 oblasti rohovky (5 zkoumaných oblastí) nebo spojivky (6 zkoumaných oblastí), které souviselo se suchým okem v at alespoň 1 oko při screeningové i základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolované závažné systémové onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by zabránilo nebo zmátlo protokolem specifikovaná hodnocení (např. hypertenze a diabetes, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, imunodeficitní onemocnění atd.)
- Známá alergie nebo citlivost na produkty studie nebo jejich složky
- Schirmerův test (s anestezií) ≤ 2 mm v každém oku při screeningové návštěvě
- Účastník předpokládal nošení kontaktních čoček během studie nebo účastník nosil kontaktní čočky v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-444
Účastníci budou aplikovat 1-2 kapky ABBV-444 do každého oka podle potřeby, ale minimálně dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Lubrikant oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) z výchozího stavu na 30. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
OSDI je průzkum s 12 otázkami pro účastníky, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
OSDI se skládá z 5bodové stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre z 12 otázek se sečtou a převedou na celkové skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Výchozí stav do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre průzkumu pacientských očních kapek (PEDE) 30. den (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 30
|
Průzkum PEDE je dotazník o 13 položkách, který hodnotí krátkodobou a dlouhodobou subjektivní zkušenost s pohodlím a zrakem a také snášenlivostí pomocí škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 100 (rozhodně souhlasím).
V den 30 byli účastníci požádáni, aby si zpětně vzpomněli na své zážitky po 5 minutách, 30 minutách, 24 hodinách a 5 dnech od podání očních kapek.
|
Den 30
|
|
Změna skóre symptomů od výchozí hodnoty (vizuální analogová stupnice) do 5 minut po podání ABBV-444
Časové okno: Základní (T0) až 5 minut (T5)
|
Průzkum aktuálních symptomů je dotazník o 5 položkách, kde účastníci hodnotí své oční symptomy v současnosti pomocí stupnice od 0 (zcela nesouhlasím) do 100 (zcela souhlasím).
Průzkumy byly dokončeny 5 minut po prvním podání studovaných očních kapek.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Základní (T0) až 5 minut (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .