Badanie mające na celu ocenę złagodzenia objawów i tolerancji produktu na krople ABBV-444 u dorosłych uczestników
23 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie doświadczeń pacjentów z ABBV-444 w celu złagodzenia objawów i tolerancji
Zespół suchego oka (DED) to stan, w którym film łzowy w oku staje się niestabilny, a wraz z zapaleniem i uszkodzeniem powierzchni oka prowadzi do niewystarczającej produkcji łez i nawilżenia oka. Badanie to oceni złagodzenie objawów i tolerancję kropli do oczu ABBV-444 u dorosłych uczestników.
ABBV-444 jest opracowywany do leczenia Zespołu Suchego Oka (DED). Jest to 30-dniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę objawów i tolerancji ABBV-444 przez dorosłego uczestnika. Około 40 uczestników zostanie zapisanych w 1 miejscu w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają 1-2 krople ABBV-444 do każdego oka w razie potrzeby, ale minimalnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używał sztucznych łez na suche oczy w ciągu ostatniego roku
- Wynik OSDI ≥ 18 i ≤ 65 (na podstawie skali od 0 do 100) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych Trzy kolejne testy czasu przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund w co najmniej 1 oku w dniu -7 (badanie przesiewowe)
- Stopień 1 do 4 (zmodyfikowana siatka National Eye Institute [NEI], zakres punktacji = 0 do 5) barwienie w co najmniej 1 obszarze rogówki (5 zbadanych obszarów) lub spojówki (6 zbadanych obszarów), które było związane z zespołem suchego oka w co najmniej 1 oko zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowaną ciężką chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub która uniemożliwiłaby lub zakłóciła ocenę określoną w protokole (np. nadciśnienie i cukrzyca, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) rumień, choroba niedoboru odporności itp.)
- Znana alergia lub wrażliwość na badane produkty lub ich składniki
- Test Schirmera (ze znieczuleniem) ≤ 2 mm w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik przewidywał noszenie soczewek kontaktowych podczas badania lub uczestnik nosił soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-444
Uczestnicy będą podawać 1-2 krople ABBV-444 do każdego oka w razie potrzeby, ale minimalnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
Nawilżające krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
|
OSDI to ankieta składająca się z 12 pytań, przeznaczona dla uczestników, mająca na celu udokumentowanie objawów choroby suchego oka.
OSDI składa się z 5-punktowej skali od 0 (żadnego razu) do 4 (cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki z 12 pytań są sumowane i przekształcane w wynik ogólny w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość podstawowa do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania pacjentów dotyczącego kropli do oczu (PEDE) w dniu 30 (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Badanie PEDE to 13-elementowy kwestionariusz oceniający krótko- i długoterminowe subiektywne doświadczenia w zakresie komfortu i widzenia, a także tolerancji, przy użyciu skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 100 (zdecydowanie się zgadzam).
W dniu 30 uczestników poproszono o retrospektywne przypomnienie swoich doświadczeń po 5 minutach, 30 minutach, 24 godzinach i 5 dniach od podania kropli do oczu
|
Dzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów (wizualna skala analogowa) w ciągu 5 minut po podaniu ABBV-444
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (T0) do 5 minut (T5)
|
Current Symptom Survey to pięciopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają objawy oczne występujące w chwili obecnej, używając skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 100 (zdecydowanie się zgadzam).
Ankiety zakończono 5 minut po pierwszym podaniu badanych kropli do oczu.
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość podstawowa (T0) do 5 minut (T5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .