Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om symptoomverlichting en producttolerantie van ABBV-444-druppels bij volwassen deelnemers te beoordelen

11 december 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een patiëntervaringsonderzoek met ABBV-444 voor symptoomverlichting en verdraagbaarheid

Droge ogenziekte (DED) is een aandoening waarbij de traanfilm van het oog onstabiel wordt en samen met ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak leidt tot onvoldoende traanproductie en oogbevochtiging. Deze studie zal symptoomverlichting en verdraagbaarheid van ABBV-444 oogdruppels bij volwassen deelnemers evalueren.

ABBV-444 wordt ontwikkeld voor de behandeling van droge ogen (DED). Dit is een 30 dagen durend, open-label onderzoek om de symptomen van volwassen deelnemers en de verdraagbaarheid van ABBV-444 te evalueren. Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven op 1 locatie in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen naar behoefte 1-2 druppels ABBV-444 in elk oog, maar minimaal twee keer per dag gedurende 30 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Canyon City Eyecare /ID# 253652

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had het afgelopen jaar kunsttranen gebruikt voor droge ogen
  • OSDI-score van ≥ 18 en ≤ 65 (gebaseerd op een schaal van 0 tot 100) bij screening en basislijnbezoeken Drie opeenvolgende traanbreektijdtests (TBUT) ≤ 10 seconden in ten minste 1 oog op dag -7 (screening)
  • Graad 1 tot 4 (aangepast National Eye Institute [NEI] Grid, scorebereik = 0 tot 5) kleuring in ten minste 1 gebied van het hoornvlies (5 onderzochte gebieden) of conjunctiva (6 onderzochte gebieden) dat verband hield met droge ogen bij minstens 1 oog bij zowel screening- als basislijnbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte hebben die, naar de beoordeling van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die protocol-gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen of verwarren (bijv. hypertensie en diabetes, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, immunodeficiëntieziekte, enz.)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
  • Schirmer-test (met anesthesie) ≤ 2 mm in beide ogen bij screeningsbezoek
  • De deelnemer verwachtte contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek, of de deelnemer had in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek contactlenzen gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-444
De deelnemers zullen naar behoefte 1-2 druppels ABBV-444 in elk oog toedienen, maar minimaal twee keer per dag gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-444
Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De OSDI is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren. De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit tot 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap tot 100=volledige handicap). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
Basislijn tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ervaringen met oogdruppels van patiënten (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De Patient Eye Drop Experience Survey is een vragenlijst met 13 items die de subjectieve ervaring op korte en lange termijn in comfort en gezichtsvermogen evalueert, evenals verdraagbaarheid met behulp van een schaal waarbij '0 = helemaal mee oneens' en '100 = helemaal mee eens.'
Basislijn tot dag 30
Verandering van baseline in symptoomscores (visueel analoge schaal) binnen 5 minuten na toediening van ABBV-444
Tijdsspanne: Dag 1
De Current Symptom Survey is een vragenlijst met 5 items waarbij de deelnemers hun oogsymptomen op dit moment beoordelen op een schaal van '0 = helemaal mee oneens' tot '100 = helemaal mee eens.'
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P24-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op ABBV-444

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren