Een studie om symptoomverlichting en producttolerantie van ABBV-444-druppels bij volwassen deelnemers te beoordelen
23 september 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een patiëntervaringsonderzoek met ABBV-444 voor symptoomverlichting en verdraagbaarheid
Droge ogenziekte (DED) is een aandoening waarbij de traanfilm van het oog onstabiel wordt en samen met ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak leidt tot onvoldoende traanproductie en oogbevochtiging. Deze studie zal symptoomverlichting en verdraagbaarheid van ABBV-444 oogdruppels bij volwassen deelnemers evalueren.
ABBV-444 wordt ontwikkeld voor de behandeling van droge ogen (DED). Dit is een 30 dagen durend, open-label onderzoek om de symptomen van volwassen deelnemers en de verdraagbaarheid van ABBV-444 te evalueren. Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven op 1 locatie in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen naar behoefte 1-2 druppels ABBV-444 in elk oog, maar minimaal twee keer per dag gedurende 30 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had het afgelopen jaar kunsttranen gebruikt voor droge ogen
- OSDI-score van ≥ 18 en ≤ 65 (gebaseerd op een schaal van 0 tot 100) bij screening en basislijnbezoeken Drie opeenvolgende traanbreektijdtests (TBUT) ≤ 10 seconden in ten minste 1 oog op dag -7 (screening)
- Graad 1 tot 4 (aangepast National Eye Institute [NEI] Grid, scorebereik = 0 tot 5) kleuring in ten minste 1 gebied van het hoornvlies (5 onderzochte gebieden) of conjunctiva (6 onderzochte gebieden) dat verband hield met droge ogen bij minstens 1 oog bij zowel screening- als basislijnbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte hebben die, naar de beoordeling van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die protocol-gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen of verwarren (bijv. hypertensie en diabetes, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, immunodeficiëntieziekte, enz.)
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
- Schirmer-test (met anesthesie) ≤ 2 mm in beide ogen bij screeningsbezoek
- De deelnemer verwachtte contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek, of de deelnemer had in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek contactlenzen gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-444
De deelnemers zullen naar behoefte 1-2 druppels ABBV-444 in elk oog toedienen, maar minimaal twee keer per dag gedurende 30 dagen.
|
Glijmiddel Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde naar dag 30 in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
De OSDI is een enquête met twaalf vragen waarmee deelnemers hun symptomen van droge ogen kunnen documenteren.
De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De scores van de 12 vragen worden opgeteld en omgezet in een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (volledige beperking).
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntoogdruppelervaring (PEDE)-enquêtescores op dag 30 (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 30
|
De PEDE-enquête is een vragenlijst met 13 items die de subjectieve ervaring op korte en lange termijn op het gebied van comfort, gezichtsvermogen en verdraagbaarheid evalueert, met behulp van een schaal variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 100 (helemaal mee eens).
Op dag 30 werd de deelnemers gevraagd zich retrospectief hun ervaringen te herinneren na 5 minuten, 30 minuten, 24 uur en 5 dagen nadat ze de oogdruppels hadden toegediend.
|
Dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptoomscores (visueel-analoge schaal) binnen 5 minuten na toediening van ABBV-444
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 5 minuten (T5)
|
De Current Symptom Survey is een vragenlijst met 5 items waarin de deelnemers hun oogsymptomen op dit moment beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 100 (helemaal mee eens).
De onderzoeken werden 5 minuten na de eerste toediening van onderzoeksoogdruppels voltooid.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn (T0) tot 5 minuten (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .