En undersøgelse for at vurdere symptomlindring og produkttolerabilitet af ABBV-444-dråber hos voksne deltagere
23. september 2024 opdateret af: AbbVie
En patientoplevelsesundersøgelse med ABBV-444 til symptomlindring og tolerabilitet
Dry Eye Disease (DED) er en tilstand, hvor tårefilmen i øjet bliver ustabil og sammen med øjenoverfladebetændelse og beskadigelse fører til utilstrækkelig tåreproduktion og øjensmøring. Denne undersøgelse vil evaluere symptomlindring og tolerabilitet af ABBV-444 øjendråber hos voksne deltagere.
ABBV-444 er ved at blive udviklet til behandling af Dry Eye Disease (DED). Dette er et 30-dages åbent studie for at evaluere voksne deltagers symptomer og tolerabilitet af ABBV-444. Omkring 40 deltagere vil blive tilmeldt 1 websted i USA.
Deltagerne vil modtage 1-2 dråber ABBV-444 i hvert øje efter behov, men minimum to gange om dagen i 30 dage.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde brugt kunstige tårer mod tørre øjne inden for det seneste år
- OSDI-score på ≥ 18 og ≤ 65 (baseret på en skala fra 0 til 100) ved screening og baselinebesøg Tre på hinanden følgende tear breakup time (TBUT) test ≤ 10 sekunder i mindst 1 øje på dag -7 (screening)
- Grad 1 til 4 (modificeret National Eye Institute [NEI] Grid, scoreområde = 0 til 5) farvning i mindst 1 område af hornhinden (5 områder undersøgt) eller bindehinde (6 områder undersøgt), der var relateret til tørre øjne i kl. mindst 1 øje ved både screening og baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville forhindre eller forvirre protokolspecificerede vurderinger (f.eks. hypertension og diabetes, Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, immundefektsygdom osv.)
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller deres komponenter
- Schirmer-test (med anæstesi) ≤ 2 mm i begge øjne ved screeningsbesøg
- Deltageren forventede brug af kontaktlinser under undersøgelsen, eller deltageren havde brugt kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-444
Deltagerne vil administrere 1-2 dråber ABBV-444 i hvert øje efter behov, men minimum to gange om dagen i 30 dage.
|
Glidende øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 30 i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål for deltagere for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne.
OSDI består af en 5-punkts skala fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap.
Resultaterne fra de 12 spørgsmål summeres og konverteres til en samlet score fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap).
En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
|
Baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Eye Drop Experience (PEDE) undersøgelsesresultater på dag 30 (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 30
|
PEDE-undersøgelsen er et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer den kort- og langsigtede subjektive oplevelse af komfort og syn samt tolerabilitet, ved hjælp af en skala fra 0 (meget uenig) til 100 (meget enig).
På dag 30 blev deltagerne bedt om retrospektivt at huske deres oplevelser efter 5 minutter, 30 minutter, 24 timer og 5 dage efter, hvor de administrerede øjendråberne
|
Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i symptomscore (visuel analog skala) inden for 5 minutter efter administration af ABBV-444
Tidsramme: Baseline (T0) til 5 minutter (T5)
|
Current Symptom Survey er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne vurderer deres øjensymptomer på nuværende tidspunkt ved hjælp af en skala fra 0 (meget uenig) til 100 (meget enig).
Undersøgelser blev gennemført 5 minutter efter den første administration af undersøgelsesøjedråber.
En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
|
Baseline (T0) til 5 minutter (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .