Un estudio para evaluar el alivio de los síntomas y la tolerabilidad del producto de las gotas ABBV-444 en participantes adultos
23 de septiembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de experiencia del paciente con ABBV-444 para el alivio de los síntomas y la tolerabilidad
La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la película lagrimal del ojo se vuelve inestable y, junto con la inflamación y el daño de la superficie ocular, provoca una producción de lágrimas y una lubricación ocular inadecuadas. Este estudio evaluará el alivio de los síntomas y la tolerabilidad de las gotas para ojos ABBV-444 en participantes adultos.
ABBV-444 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED). Este es un estudio abierto de 30 días para evaluar los síntomas de los participantes adultos y la tolerabilidad de ABBV-444. Alrededor de 40 participantes se inscribirán en 1 sitio en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán 1-2 gotas de ABBV-444 en cada ojo según sea necesario, pero como mínimo dos veces al día durante 30 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había usado lágrimas artificiales para los ojos secos en el último año
- Puntaje OSDI de ≥ 18 y ≤ 65 (basado en una escala de 0 a 100) en las visitas de detección y de referencia Tres pruebas consecutivas de tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) ≤ 10 segundos en al menos 1 ojo en el día -7 (detección)
- Tinción de grado 1 a 4 (Cuadrícula modificada del Instituto Nacional del Ojo [NEI], rango de puntuación = 0 a 5) en al menos 1 área de la córnea (5 áreas examinadas) o conjuntiva (6 áreas examinadas) que estaba relacionada con el ojo seco en al menos al menos 1 ojo en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Tienen una enfermedad sistémica grave no controlada que, según la evaluación del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que impediría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo (p. ej., hipertensión y diabetes, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus sistémico eritematoso, inmunodeficiencia, etc.)
- Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o sus componentes.
- Prueba de Schirmer (con anestesia) ≤ 2 mm en cualquiera de los ojos en la visita de selección
- El participante anticipó el uso de lentes de contacto durante el estudio, o el participante había usado lentes de contacto en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-444
Los participantes administrarán 1-2 gotas de ABBV-444 en cada ojo según sea necesario, pero como mínimo dos veces al día durante 30 días.
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Gotas para los ojos lubricantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 30 en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los participantes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos que van desde 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones de las 12 preguntas se suman y se convierten en una puntuación general que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
Un cambio numérico negativo con respecto al valor inicial representa una mejora.
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Línea de base hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de la encuesta sobre la experiencia del paciente con gotas para los ojos (PEDE) el día 30 (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Día 30
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La Encuesta PEDE es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la experiencia subjetiva a corto y largo plazo en comodidad y visión, así como la tolerabilidad, utilizando una escala que va de 0 (muy en desacuerdo) a 100 (muy de acuerdo).
El día 30, se pidió a los participantes que recordaran retrospectivamente sus experiencias después de 5 minutos, 30 minutos, 24 horas y 5 días desde que administraron las gotas para los ojos.
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Día 30
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de los síntomas (escala analógica visual) dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de ABBV-444
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 5 minutos (T5)
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La Encuesta de síntomas actuales es un cuestionario de 5 ítems en el que los participantes califican sus síntomas oculares en el momento actual utilizando una escala que va de 0 (muy en desacuerdo) a 100 (muy de acuerdo).
Las encuestas se completaron 5 minutos después de la primera administración de las gotas para los ojos del estudio.
Un cambio numérico negativo con respecto al valor inicial representa una mejora.
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Línea de base (T0) a 5 minutos (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .