Uno studio per valutare il sollievo dai sintomi e la tollerabilità del prodotto delle gocce di ABBV-444 nei partecipanti adulti
23 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio sull'esperienza del paziente con ABBV-444 per il sollievo dai sintomi e la tollerabilità
La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione in cui il film lacrimale dell'occhio diventa instabile e, insieme all'infiammazione e al danno della superficie oculare, porta a una produzione lacrimale e una lubrificazione oculare inadeguate. Questo studio valuterà il sollievo dai sintomi e la tollerabilità dei colliri ABBV-444 nei partecipanti adulti.
ABBV-444 è stato sviluppato per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED). Questo è uno studio in aperto di 30 giorni per valutare i sintomi dei partecipanti adulti e la tollerabilità di ABBV-444. Circa 40 partecipanti saranno iscritti in 1 sito negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno 1-2 gocce di ABBV-444 in ciascun occhio secondo necessità, ma almeno due volte al giorno per 30 giorni.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva usato lacrime artificiali per gli occhi asciutti nell'ultimo anno
- Punteggio OSDI ≥ 18 e ≤ 65 (basato su una scala da 0 a 100) alle visite di screening e al basale Tre test consecutivi del tempo di rottura lacrimale (TBUT) ≤ 10 secondi in almeno 1 occhio al giorno -7 (screening)
- Colorazione di grado da 1 a 4 (griglia del National Eye Institute [NEI] modificata, intervallo di punteggio = da 0 a 5) in almeno 1 area della cornea (5 aree esaminate) o della congiuntiva (6 aree esaminate) correlata all'occhio secco in almeno 1 occhio sia allo screening che alle visite di riferimento
Criteri di esclusione:
- Avere una grave malattia sistemica incontrollata che, secondo la valutazione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che impedirebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo (ad esempio, ipertensione e diabete, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, lupus sistemico eritematoso, malattia da immunodeficienza, ecc.)
- Allergia o sensibilità nota ai prodotti dello studio o ai loro componenti
- Test di Schirmer (con anestesia) ≤ 2 mm in entrambi gli occhi alla visita di screening
- Il partecipante prevedeva l'uso di lenti a contatto durante lo studio o il partecipante aveva indossato lenti a contatto negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABBV-444
I partecipanti somministreranno 1-2 gocce di ABBV-444 in ciascun occhio secondo necessità, ma almeno due volte al giorno per 30 giorni.
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Gocce oculari lubrificanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al giorno 30 del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 30
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L'OSDI è un sondaggio di 12 domande rivolto ai partecipanti per documentare i sintomi della malattia dell'occhio secco.
L'OSDI è costituito da una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
I punteggi delle 12 domande vengono sommati e convertiti in un punteggio complessivo compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità completa).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Riferimento al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del sondaggio Patient Eye Drop Experience (PEDE) al giorno 30 (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il PEDE Survey è un questionario composto da 13 voci che valuta l'esperienza soggettiva a breve e lungo termine in termini di comfort e visione, nonché tollerabilità, utilizzando una scala che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 100 (fortemente d'accordo).
Il giorno 30, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare retrospettivamente le loro esperienze dopo 5 minuti, 30 minuti, 24 ore e 5 giorni in cui avevano somministrato il collirio.
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Giorno 30
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi (scala analogica visiva) entro 5 minuti dalla somministrazione di ABBV-444
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 5 minuti (T5)
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Il Current Symptom Survey è un questionario composto da 5 voci in cui i partecipanti valutano i loro sintomi oculari nel momento presente utilizzando una scala che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 100 (fortemente d'accordo).
I sondaggi sono stati completati 5 minuti dopo la prima somministrazione del collirio in studio.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Dal basale (T0) a 5 minuti (T5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .