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Eine Studie zur Bewertung der Symptomlinderung und Produktverträglichkeit von ABBV-444-Tropfen bei erwachsenen Teilnehmern

11. Dezember 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Patientenerfahrungsstudie mit ABBV-444 zur Symptomlinderung und Verträglichkeit

Das Trockene Auge (DED) ist eine Erkrankung, bei der der Tränenfilm des Auges instabil wird und zusammen mit einer Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche zu einer unzureichenden Tränenproduktion und Befeuchtung der Augen führt. In dieser Studie werden die Symptomlinderung und Verträglichkeit von ABBV-444-Augentropfen bei erwachsenen Teilnehmern bewertet.

ABBV-444 wird für die Behandlung des Trockenen Auges (DED) entwickelt. Dies ist eine 30-tägige, offene Studie zur Bewertung der Symptome und Verträglichkeit von ABBV-444 bei erwachsenen Teilnehmern. Etwa 40 Teilnehmer werden an einem Standort in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang je nach Bedarf 1-2 Tropfen ABBV-444 in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Canyon City Eyecare /ID# 253652

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte im letzten Jahr künstliche Tränen gegen trockene Augen verwendet
  • OSDI-Score von ≥ 18 und ≤ 65 (basierend auf einer Skala von 0 bis 100) beim Screening und bei den Basisbesuchen. Drei aufeinanderfolgende Tests der Tränenaufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden in mindestens einem Auge am Tag -7 (Screening).
  • Grad 1 bis 4 (modifiziertes Raster des National Eye Institute [NEI], Bewertungsbereich = 0 bis 5) Verfärbung in mindestens einem Bereich der Hornhaut (5 untersuchte Bereiche) oder der Bindehaut (6 untersuchte Bereiche), die mit trockenem Auge in Zusammenhang stand Mindestens 1 Auge sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden oder protokollspezifische Untersuchungen verhindern oder verfälschen würde (z. B. Bluthochdruck und Diabetes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus). Erythematodes, Immunschwächekrankheit usw.)
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder deren Bestandteilen
  • Schirmer-Test (mit Anästhesie) ≤ 2 mm in jedem Auge beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer rechnete damit, während der Studie Kontaktlinsen zu tragen, oder der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Kontaktlinsen getragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-444
Die Teilnehmer verabreichen 30 Tage lang je nach Bedarf 1-2 Tropfen ABBV-444 in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich.
Arzneimittel: ABBV-444
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Beim OSDI handelt es sich um eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten zur Dokumentation ihrer Symptome des Trockenen Auges. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0–100 umgerechnet (0 = keine Behinderung bis 100 = vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Augentropfen-Erfahrungen des Patienten (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Bei der Umfrage zur Patienten-Augentropfen-Erfahrung handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der die kurz- und langfristige subjektive Erfahrung in Bezug auf Komfort und Sehvermögen sowie Verträglichkeit anhand einer Skala bewertet, bei der „0 = stimme überhaupt nicht zu“ und „100 = stimme völlig zu“.
Ausgangswert bis Tag 30
Änderung der Symptomwerte (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung von ABBV-444
Zeitfenster: Tag 1
Bei der Umfrage zu aktuellen Symptomen handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre aktuellen Augensymptome auf einer Skala von „0 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „100 = stimme völlig zu“ bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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