Eine Studie zur Bewertung der Symptomlinderung und Produktverträglichkeit von ABBV-444-Tropfen bei erwachsenen Teilnehmern
23. September 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine Patientenerfahrungsstudie mit ABBV-444 zur Symptomlinderung und Verträglichkeit
Das Trockene Auge (DED) ist eine Erkrankung, bei der der Tränenfilm des Auges instabil wird und zusammen mit einer Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche zu einer unzureichenden Tränenproduktion und Befeuchtung der Augen führt. In dieser Studie werden die Symptomlinderung und Verträglichkeit von ABBV-444-Augentropfen bei erwachsenen Teilnehmern bewertet.
ABBV-444 wird für die Behandlung des Trockenen Auges (DED) entwickelt. Dies ist eine 30-tägige, offene Studie zur Bewertung der Symptome und Verträglichkeit von ABBV-444 bei erwachsenen Teilnehmern. Etwa 40 Teilnehmer werden an einem Standort in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang je nach Bedarf 1-2 Tropfen ABBV-444 in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 253652
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte im letzten Jahr künstliche Tränen gegen trockene Augen verwendet
- OSDI-Score von ≥ 18 und ≤ 65 (basierend auf einer Skala von 0 bis 100) beim Screening und bei den Basisbesuchen. Drei aufeinanderfolgende Tests der Tränenaufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden in mindestens einem Auge am Tag -7 (Screening).
- Grad 1 bis 4 (modifiziertes Raster des National Eye Institute [NEI], Bewertungsbereich = 0 bis 5) Verfärbung in mindestens einem Bereich der Hornhaut (5 untersuchte Bereiche) oder der Bindehaut (6 untersuchte Bereiche), die mit trockenem Auge in Zusammenhang stand Mindestens 1 Auge sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden oder protokollspezifische Untersuchungen verhindern oder verfälschen würde (z. B. Bluthochdruck und Diabetes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus). Erythematodes, Immunschwächekrankheit usw.)
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder deren Bestandteilen
- Schirmer-Test (mit Anästhesie) ≤ 2 mm in jedem Auge beim Screening-Besuch
- Der Teilnehmer rechnete damit, während der Studie Kontaktlinsen zu tragen, oder der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Kontaktlinsen getragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABBV-444
Die Teilnehmer verabreichen 30 Tage lang je nach Bedarf 1-2 Tropfen ABBV-444 in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich.
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Gleitende Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
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Bei der OSDI handelt es sich um eine 12-Fragen-Umfrage für Teilnehmer zur Dokumentation ihrer Symptome des Trockenen Auges.
Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 (niemals) bis 4 (immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Die Ergebnisse der 12 Fragen werden summiert und in eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (vollständige Behinderung) umgerechnet.
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
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Ausgangswert bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Patienten-Augentropfen-Erfahrung (PEDE) an Tag 30 (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 30
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Die PEDE-Umfrage ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die kurz- und langfristige subjektive Erfahrung in Bezug auf Komfort und Sehvermögen sowie Verträglichkeit anhand einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 100 (stimme völlig zu) bewertet.
Am 30. Tag wurden die Teilnehmer gebeten, sich retrospektiv an ihre Erfahrungen nach 5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden und 5 Tagen nach der Verabreichung der Augentropfen zu erinnern
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Tag 30
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Änderung der Symptomwerte (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung von ABBV-444
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 5 Minuten (T5)
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Bei der Umfrage zu aktuellen Symptomen handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre aktuellen Augensymptome auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 100 (stimme völlig zu) bewerten.
Die Umfragen wurden 5 Minuten nach der ersten Verabreichung der Studienaugentropfen abgeschlossen.
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
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Grundlinie (T0) bis 5 Minuten (T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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