歯周再生の結果に対する局所ドキシサイクリンの影響
2024年7月31日 更新者：University of Turin, Italy
骨内欠損の炎症状態および歯周再生の臨床転帰に対する局所ドキシサイクリンの影響：ランダム化比較試験
この二重盲検ランダム化臨床試験には、再生手術を必要とする歯周骨内欠損を呈し、BoPを示す患者が含まれる。
T-0の実験部位は、穏やかなデブリードマンおよび局所DOXの投与(試験グループ)、またはデブリードマンのみ(対照グループ)によってランダムに治療される。
2 週間後 (T-1)、欠損は低侵襲外科技術によって治療されます。
手術から 14 日後 (T-2)、EHI は盲検検査官によって評価されます。
患者は 2 か月ごとに最大 12 か月ごとにリコールされます (T-3)。
T-0、T-1、T-3 では歯周検査とレントゲン検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- CIR Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1）ステージIIIまたはIVの歯周炎の診断（Tonetti et al. 2018）。
- 2) 登録時にFMPSおよびFMBSが15%未満。
- 3）スクリーニングの少なくとも3か月前に病因歯周治療が完了している。
- ４）残存ＰＰＤ≧６ｍｍ、Ｘ線撮影による骨内成分≧３ｍｍ、および歯周再生手術を必要とするＢｏＰ＋を有する垂直欠損を有する天然歯が１本存在する。
除外基準:
- 1) 年齢 < 18 歳。
- 2）喫煙習慣（1日あたり10本以上）。
- 3）歯周手術の禁忌。
- 4) 歯周治癒に影響を与える全身性疾患。
- 5) 妊娠および授乳。
- ６）実験歯における歯周手術の病歴。
- 7) ドキシサイクリンおよびテトラサイクリンに対するアレルギー。
- 8) 過去 3 か月以内に抗生物質を服用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯肉縁下器具と局所ドキシサイクリン
穏やかなデブリードマンと歯周再生の 2 週間前に局所ドキシサイクリンを投与します。
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同じ経験豊富な臨床医が、超音波装置を用いて、局所麻酔（メピバカイン 2% 1:1000）下で 5 分間、穏やかなデブリードマンを実施します。
辺縁および隣接歯間の軟組織の損傷を避けるために細心の注意が払われます。
局所ドキシサイクリンを製造業者の指示に従って投与した。
簡単に説明すると、シリンジのプラスチック針が歯溝に挿入され、製品が歯周ポケット内で歯肉縁まで徐々に放出されます。
次に注射器を取り外し、綿ペレットを使用してゲルを溝に詰め込みます。
その後、患者はその後10日間、その領域でフロスや歯間ブラシを使用しないよう指導される。
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アクティブコンパレータ：歯肉縁下の器具のみ
歯周再生の2週間前に穏やかなデブリードマンのみを実施。
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同じ経験豊富な臨床医が、超音波装置を用いて、局所麻酔（メピバカイン 2% 1:1000）下で 5 分間、穏やかなデブリードマンを実施します。
辺縁および隣接歯間の軟組織の損傷を避けるために細心の注意が払われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着度変化
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブ（PCP 15/11.5、
Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線骨レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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根尖周囲の標準化された X 線写真は、並行技術と個別にカスタマイズされたバイトブロックを使用して、臨床測定値にマスクされた臨床医によって撮影されます (RINN XCP Film Holding Instruments、Dentsply、York、USA)。
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12ヶ月
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ポケットの深さの変更をプロービング
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブ（PCP 15/11.5、
Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
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12ヶ月
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プロービング時の出血の減少
時間枠：12ヶ月
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プロービング時の出血は、歯周プローブ (PCP 15/11.5、PCP 15/11.5、
ヒュー・フリーディ、シカゴ、イリノイ州、米国）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。