Influência da Doxiciclina Local nos Resultados da Regeneração Periodontal
31 de julho de 2024 atualizado por: University of Turin, Italy
Influência da doxiciclina local no estado inflamatório de defeitos intraósseos e resultados clínicos da regeneração periodontal: um estudo controlado randomizado
Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, serão incluídos pacientes com defeitos intraósseos periodontais que necessitem de cirurgia regenerativa e que apresentem BoP.
Os locais experimentais em T-0 serão tratados aleatoriamente com desbridamento suave e administração de DOX local (grupo de teste) ou apenas com desbridamento (grupo de controle).
Após 2 semanas (T-1), os defeitos serão tratados por meio de técnica cirúrgica minimamente invasiva.
14 dias após a cirurgia (T-2) o EHI será avaliado por um examinador cego.
Os pacientes serão convocados a cada 2 meses até 12 meses (T-3).
Em T-0, T-1 e T-3 será feito exame periodontal e análise radiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- CIR Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) diagnóstico de periodontite estágio III ou IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS e FMBS < 15% no momento da matrícula;
- 3) terapia periodontal etiológica concluída pelo menos 3 meses antes da triagem;
- 4) presença de um dente natural com defeito vertical com PPD residual ≥ 6 mm e componente intraósseo radiográfico ≥ 3 mm e BoP + requerendo cirurgia regenerativa periodontal.
Critério de exclusão:
- 1) idade < 18 anos;
- 2) tabagismo (> 10 cigarros/dia);
- 3) contra-indicações para cirurgia periodontal;
- 4) doenças sistêmicas que afetam a cicatrização periodontal;
- 5) gravidez e lactação;
- 6) história de cirurgia periodontal nos dentes experimentais;
- 7) alergias a doxiciclina e tetraciclinas;
- 8) uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instrumentação subgengival mais doxiciclina local
Desbridamento suave mais doxiciclina local administrada 2 semanas antes da regeneração periodontal.
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O desbridamento suave será realizado sob anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) por um tempo de 5 minutos por meio de aparelhos ultrassônicos pelo mesmo clínico experiente.
Grande atenção será dada para evitar danos aos tecidos moles marginais e interproximais.
A doxiciclina local foi administrada de acordo com as instruções do fabricante.
Resumidamente, a agulha plástica da seringa será inserida no sulco e o produto será liberado progressivamente na bolsa periodontal até a margem gengival.
A seringa será então removida e uma bolinha de algodão usada para compactar o gel no sulco.
Os pacientes serão instruídos a não usar fio dental ou escovas interdentais nessa área nos 10 dias seguintes.
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Comparador Ativo: Instrumentação subgengival sozinha
Desbridamento suave sozinho realizado 2 semanas antes da regeneração periodontal.
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O desbridamento suave será realizado sob anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) por um tempo de 5 minutos por meio de aparelhos ultrassônicos pelo mesmo clínico experiente.
Grande atenção será dada para evitar danos aos tecidos moles marginais e interproximais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de apego clínico
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica será avaliado nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível ósseo radiográfico
Prazo: 12 meses
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Radiografias periapicais padronizadas serão feitas por um clínico mascarado para as medições clínicas usando a técnica de paralelismo e blocos de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EUA)
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12 meses
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Mudança de profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 12 meses
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A profundidade de sondagem será avaliada nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
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12 meses
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Sangramento na redução à sondagem
Prazo: 12 meses
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Sangramento à sondagem será avaliado nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DoxyTurin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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