Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lokal doxycyclin på resultaterne af periodontal regenerering

22. januar 2024 opdateret af: University of Turin, Italy

Indflydelse af lokalt doxycyclin på den inflammatoriske status af intrabony defekter og kliniske resultater af periodontal regenerering: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil patienter med parodontale intrabony defekter, der kræver regenerativ kirurgi og viser BoP, blive inkluderet. Eksperimentelle steder ved T-0 vil blive behandlet tilfældigt med skånsom debridering og administration af lokal DOX (testgruppe) eller med debridering alene (kontrolgruppe). Efter 2 uger (T-1) vil defekter blive behandlet ved hjælp af minimalt invasiv kirurgisk teknik. 14 dage efter operationen (T-2) vil EHI blive evalueret af en blindet undersøger. Patienter vil blive tilbagekaldt hver 2. måned op til 12 måneder (T-3). Ved T-0, T-1 og T-3 udføres parodontal undersøgelse og røntgenanalyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • CIR Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) diagnose af trin III eller IV paradentose (Tonetti et al. 2018);
  • 2) FMPS og FMBS < 15 % på tilmeldingstidspunktet;
  • 3) ætiologisk parodontal terapi afsluttet mindst 3 måneder før screening;
  • 4) tilstedeværelse af en naturlig tand med en lodret defekt med resterende PPD ≥ 6 mm og en radiografisk intrabony komponent ≥ 3 mm og BoP +, der kræver periodontal regenerativ kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alder < 18 år;
  • 2) rygevaner (> 10 cigaretter/dag);
  • 3) kontraindikationer for parodontal kirurgi;
  • 4) systemiske sygdomme, der påvirker parodontal heling;
  • 5) graviditet og amning;
  • 6) historie med periodontal kirurgi ved de eksperimentelle tænder;
  • 7) allergi over for doxycyclin og tetracykliner;
  • 8) antagelse af antibiotika i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subgingival instrumentering plus lokal doxycyclin
Skånsom debridering plus lokal doxycyclin administreret 2 uger før parodontal regenerering.
Skånsom debridering vil blive udført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjælp af ultralydsudstyr af den samme erfarne kliniker. Der vil blive lagt stor vægt på at undgå marginal og interproksimal bløddelsskade. Lokal doxycyclin blev administreret i henhold til producentens anvisninger. Kort fortalt vil sprøjtens plastiknål blive indsat i sulcus, og produktet vil gradvist blive frigivet i parodontallommen op til tandkødsranden. Sprøjten vil derefter blive fjernet, og en bomuldspellet bruges til at komprimere gelen ind i sulcus. Patienterne vil derefter blive instrueret i ikke at bruge tandtråd eller bruge interdentale børster i dette område i de følgende 10 dage.
Aktiv komparator: Subgingival instrumentering alene
Forsigtig debridering alene udført 2 uger før parodontal regenerering.
Skånsom debridering vil blive udført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjælp af ultralydsudstyr af den samme erfarne kliniker. Der vil blive lagt stor vægt på at undgå marginal og interproksimal bløddelsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleniveauændring
Tidsramme: 12 måneder
Periapikale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget af en kliniker maskeret til de kliniske målinger ved hjælp af parallelteknikken og individuelt tilpassede bidblokke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
12 måneder
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
Sonderingsdybden vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 måneder
Blødning ved sonderingsreduktion
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

3
Abonner