- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878353
Indflydelse af lokal doxycyclin på resultaterne af periodontal regenerering
22. januar 2024 opdateret af: University of Turin, Italy
Indflydelse af lokalt doxycyclin på den inflammatoriske status af intrabony defekter og kliniske resultater af periodontal regenerering: et randomiseret kontrolleret forsøg
I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil patienter med parodontale intrabony defekter, der kræver regenerativ kirurgi og viser BoP, blive inkluderet.
Eksperimentelle steder ved T-0 vil blive behandlet tilfældigt med skånsom debridering og administration af lokal DOX (testgruppe) eller med debridering alene (kontrolgruppe).
Efter 2 uger (T-1) vil defekter blive behandlet ved hjælp af minimalt invasiv kirurgisk teknik.
14 dage efter operationen (T-2) vil EHI blive evalueret af en blindet undersøger.
Patienter vil blive tilbagekaldt hver 2. måned op til 12 måneder (T-3).
Ved T-0, T-1 og T-3 udføres parodontal undersøgelse og røntgenanalyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) diagnose af trin III eller IV paradentose (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS og FMBS < 15 % på tilmeldingstidspunktet;
- 3) ætiologisk parodontal terapi afsluttet mindst 3 måneder før screening;
- 4) tilstedeværelse af en naturlig tand med en lodret defekt med resterende PPD ≥ 6 mm og en radiografisk intrabony komponent ≥ 3 mm og BoP +, der kræver periodontal regenerativ kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) alder < 18 år;
- 2) rygevaner (> 10 cigaretter/dag);
- 3) kontraindikationer for parodontal kirurgi;
- 4) systemiske sygdomme, der påvirker parodontal heling;
- 5) graviditet og amning;
- 6) historie med periodontal kirurgi ved de eksperimentelle tænder;
- 7) allergi over for doxycyclin og tetracykliner;
- 8) antagelse af antibiotika i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Subgingival instrumentering plus lokal doxycyclin
Skånsom debridering plus lokal doxycyclin administreret 2 uger før parodontal regenerering.
|
Skånsom debridering vil blive udført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjælp af ultralydsudstyr af den samme erfarne kliniker.
Der vil blive lagt stor vægt på at undgå marginal og interproksimal bløddelsskade.
Lokal doxycyclin blev administreret i henhold til producentens anvisninger.
Kort fortalt vil sprøjtens plastiknål blive indsat i sulcus, og produktet vil gradvist blive frigivet i parodontallommen op til tandkødsranden.
Sprøjten vil derefter blive fjernet, og en bomuldspellet bruges til at komprimere gelen ind i sulcus.
Patienterne vil derefter blive instrueret i ikke at bruge tandtråd eller bruge interdentale børster i dette område i de følgende 10 dage.
|
Aktiv komparator: Subgingival instrumentering alene
Forsigtig debridering alene udført 2 uger før parodontal regenerering.
|
Skånsom debridering vil blive udført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjælp af ultralydsudstyr af den samme erfarne kliniker.
Der vil blive lagt stor vægt på at undgå marginal og interproksimal bløddelsskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk knogleniveauændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget af en kliniker maskeret til de kliniske målinger ved hjælp af parallelteknikken og individuelt tilpassede bidblokke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 måneder
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sonderingsdybden vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Blødning ved sonderingsreduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DoxyTurin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttet