Einfluss von lokalem Doxycyclin auf die Ergebnisse der parodontalen Regeneration
31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy
Einfluss von lokalem Doxycyclin auf den Entzündungsstatus intraossärer Defekte und klinische Ergebnisse der parodontalen Regeneration: eine randomisierte kontrollierte Studie
In diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie werden Patienten einbezogen, die parodontale intraossäre Defekte aufweisen, die eine regenerative Operation erfordern und BoP aufweisen.
Versuchsstandorte bei T-0 werden nach dem Zufallsprinzip mit sanftem Debridement und Verabreichung von lokalem DOX (Testgruppe) oder nur mit Debridement (Kontrollgruppe) behandelt.
Nach 2 Wochen (T-1) werden die Defekte mittels minimalinvasiver Operationstechnik behandelt.
14 Tage nach der Operation (T-2) wird der EHI von einem verblindeten Untersucher bewertet.
Die Patienten werden alle 2 bis 12 Monate (T-3) zurückgerufen.
Bei T-0, T-1 und T-3 werden parodontale Untersuchungen und Röntgenanalysen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Diagnose einer Parodontitis im Stadium III oder IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS und FMBS < 15 % zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- 3) ätiologische Parodontaltherapie, die mindestens 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde;
- 4) Vorhandensein eines natürlichen Zahns mit einem vertikalen Defekt mit verbleibendem PPD ≥ 6 mm und einer radiologischen intraossären Komponente ≥ 3 mm und BoP +, der eine parodontale regenerative Operation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- 1) Alter < 18 Jahre;
- 2) Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten/Tag);
- 3) Kontraindikationen für eine parodontale Operation;
- 4) systemische Erkrankungen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen;
- 5) Schwangerschaft und Stillzeit;
- 6) Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den Versuchszähnen;
- 7) Allergien gegen Doxycyclin und Tetracycline;
- 8) Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subgingivale Instrumentierung plus lokales Doxycyclin
Sanftes Debridement plus lokale Gabe von Doxycyclin 2 Wochen vor der parodontalen Regeneration.
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Das sanfte Debridement wird unter örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 % 1:1000) über einen Zeitraum von 5 Minuten mittels Ultraschallgeräten durch denselben erfahrenen Arzt durchgeführt.
Großes Augenmerk wird auf die Vermeidung von marginalen und interproximalen Weichteilschäden gelegt.
Lokales Doxycyclin wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht.
Kurz gesagt, die Kunststoffnadel der Spritze wird in den Sulkus eingeführt und das Produkt wird nach und nach in der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand freigesetzt.
Anschließend wird die Spritze entfernt und ein Wattepellet verwendet, um das Gel im Sulcus zu verdichten.
Die Patienten werden dann angewiesen, in den folgenden 10 Tagen in diesem Bereich keine Zahnseide zu verwenden oder Interdentalbürsten zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Nur subgingivale Instrumentierung
Nur ein sanftes Debridement wurde 2 Wochen vor der parodontalen Regeneration durchgeführt.
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Das sanfte Debridement wird unter örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 % 1:1000) über einen Zeitraum von 5 Minuten mittels Ultraschallgeräten durch denselben erfahrenen Arzt durchgeführt.
Großes Augenmerk wird auf die Vermeidung von marginalen und interproximalen Weichteilschäden gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Das klinische Attachmentniveau wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen werden von einem für die klinischen Messungen maskierten Kliniker unter Verwendung der Parallelisierungstechnik und individuell angepasster Beißblöcke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA) angefertigt.
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12 Monate
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Tiefenänderung der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sondierungstiefe wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 Monate
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Blutung bei Sondierungsreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Blutung bei der Sondierung wird an den Versuchszähnen mithilfe einer parodontalen Sonde (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DoxyTurin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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