Wpływ miejscowej doksycykliny na wyniki regeneracji przyzębia
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Wpływ miejscowej doksycykliny na stan zapalny ubytków wewnątrzkostnych i wyniki kliniczne regeneracji przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą zostaną włączeni pacjenci z ubytkami wewnątrzkostnymi przyzębia wymagającymi operacji regeneracyjnej i wykazującymi BoP.
Miejsca doświadczalne w T-0 zostaną losowo potraktowane delikatnym oczyszczeniem i podaniem miejscowego DOX (grupa testowa) lub samym oczyszczeniem (grupa kontrolna).
Po 2 tygodniach (T-1) ubytki będą leczone małoinwazyjną techniką chirurgiczną.
14 dni po operacji (T-2) EHI zostanie ocenione przez zaślepionego egzaminatora.
Pacjenci będą przypominani co 2 miesiące do 12 miesięcy (T-3).
W T-0, T-1 i T-3 zostanie wykonane badanie periodontologiczne i analiza radiograficzna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS i FMBS < 15% w momencie rejestracji;
- 3) leczenie etiologiczne periodontologiczne zakończone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- 4) obecność jednego zęba naturalnego z ubytkiem pionowym z resztkowym PPD ≥ 6 mm i radiograficznym komponentem wewnątrzkostnym ≥ 3 mm i BoP + wymagającym zabiegu regeneracyjnego przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- 1) wiek < 18 lat;
- 2) nawyki związane z paleniem (> 10 papierosów dziennie);
- 3) przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych;
- 4) choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie się przyzębia;
- 5) ciąża i laktacja;
- 6) historia operacji periodontologicznych na zębach doświadczalnych;
- 7) uczulenia na doksycyklinę i tetracykliny;
- 8) przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja poddziąsłowa plus miejscowa doksycyklina
Delikatne oczyszczenie i podanie miejscowej doksycykliny 2 tygodnie przed regeneracją przyzębia.
|
Delikatne oczyszczenie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 2% 1:1000) przez 5 minut za pomocą urządzeń ultradźwiękowych przez tego samego doświadczonego klinicystę.
Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie uszkodzeń tkanek miękkich brzeżnych i międzyzębowych.
Miejscową doksycyklinę podawano zgodnie z zaleceniami producenta.
Pokrótce, plastikowa igła strzykawki zostanie wprowadzona w bruzdę i produkt będzie stopniowo uwalniany w kieszonce przyzębnej aż do brzegu dziąsła.
Strzykawka zostanie następnie usunięta, a wacik zostanie użyty do zagęszczenia żelu w bruździe.
Pacjenci zostaną następnie poinstruowani, aby nie nitkować ani nie używać szczoteczek międzyzębowych w tym obszarze przez kolejne 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Samo oprzyrządowanie poddziąsłowe
Samo delikatne oczyszczenie wykonane 2 tygodnie przed regeneracją przyzębia.
|
Delikatne oczyszczenie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 2% 1:1000) przez 5 minut za pomocą urządzeń ultradźwiękowych przez tego samego doświadczonego klinicystę.
Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie uszkodzeń tkanek miękkich brzeżnych i międzyzębowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna zmiana poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego zostanie oceniony na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przez klinicystę zamaskowanego do pomiarów klinicznych przy użyciu techniki równoległej i indywidualnie dostosowanych blokad zgryzowych (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania zostanie oceniona na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas redukcji sondą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania zostanie ocenione na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DoxyTurin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .