Влияние местного доксициклина на исходы пародонтальной регенерации
22 января 2024 г. обновлено: University of Turin, Italy
Влияние местного доксициклина на воспалительный статус внутрикостных дефектов и клинические исходы пародонтальной регенерации: рандомизированное контролируемое исследование
В это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будут включены пациенты с пародонтальными внутрикостными дефектами, требующими регенеративной хирургии и демонстрирующие БоП.
Экспериментальные участки в Т-0 будут случайным образом обработаны осторожной обработкой раны и введением местного DOX (испытательная группа) или только обработкой раны (контрольная группа).
Через 2 недели (Т-1) дефекты будут лечить с помощью малоинвазивной хирургической техники.
Через 14 дней после операции (T-2) EHI будет оцениваться слепым экспертом.
Пациентов будут вызывать каждые 2 месяца до 12 месяцев (T-3).
При Т-0, Т-1 и Т-3 будет проведено исследование пародонта и рентгенографический анализ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- CIR Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) диагноз пародонтита III или IV стадии (Tonetti et al., 2018);
- 2) FMPS и FMBS < 15% на момент зачисления;
- 3) этиологическая пародонтальная терапия завершена не менее чем за 3 мес до скрининга;
- 4) наличие одного естественного зуба с вертикальным дефектом с остаточным PPD ≥ 6 мм и рентгенологическим внутрикостным компонентом ≥ 3 мм и БоП+, требующим регенеративной пародонтальной хирургии.
Критерий исключения:
- 1) возраст < 18 лет;
- 2) привычки курения (> 10 сигарет в день);
- 3) противопоказания к пародонтологическим операциям;
- 4) системные заболевания, препятствующие заживлению пародонта;
- 5) беременность и лактация;
- 6) история пародонтологических операций на экспериментальных зубах;
- 7) аллергия на доксициклин и тетрациклины;
- 8) предположение о приеме антибиотиков в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддесневая инструментальная обработка плюс местный доксициклин
Осторожная санация плюс местное введение доксициклина за 2 недели до регенерации пародонта.
|
Осторожная санация проводится под местной анестезией (мепивакаин 2% 1:1000) в течение 5 минут с помощью ультразвуковых устройств тем же опытным клиницистом.
Большое внимание будет уделено тому, чтобы избежать повреждения маргинальных и интерпроксимальных мягких тканей.
Местно доксициклин вводили в соответствии с инструкцией производителя.
Вкратце, пластиковая игла шприца будет вставлена в борозду, и продукт будет постепенно высвобождаться в пародонтальном кармане до края десны.
Затем шприц удаляют, а гель вводят в борозду с помощью ватного тампона.
Затем пациенты будут проинструктированы не использовать зубную нить или межзубные ершики в этой области в течение следующих 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Только поддесневой инструментарий
Осторожная санация проводится за 2 недели до регенерации пародонта.
|
Осторожная санация проводится под местной анестезией (мепивакаин 2% 1:1000) в течение 5 минут с помощью ультразвуковых устройств тем же опытным клиницистом.
Большое внимание будет уделено тому, чтобы избежать повреждения маргинальных и интерпроксимальных мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11.5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое изменение уровня кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периапикальные стандартизированные рентгенограммы будут сделаны врачом, замаскированным под клинические измерения, с использованием техники параллелизма и индивидуально подобранных накусочных пластин (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, Йорк, США).
|
12 месяцев
|
|
Изменение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина зондирования будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11,5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11.5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DoxyTurin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .