Paikallisen doksisykliinin vaikutus parodontaalisen regeneraation tuloksiin
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Turin, Italy
Paikallisen doksisykliinin vaikutus luunsisäisten vaurioiden tulehdukselliseen tilaan ja periodontaalisen regeneraation kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on periodontaalisia luunsisäisiä vaurioita, jotka vaativat regeneratiivista leikkausta ja joilla on BoP.
Koekohteet T-0:ssa käsitellään satunnaisesti hellävaraisella debridementillä ja paikallisen DOX:n antamisella (testiryhmä) tai pelkällä debridementillä (kontrolliryhmä).
Kahden viikon kuluttua (T-1) viat hoidetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla.
14 päivää leikkauksen jälkeen (T-2) sokkotutkija arvioi EHI:n.
Potilaat kutsutaan takaisin 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein (T-3).
T-0, T-1 ja T-3 periodontaalinen tutkimus ja röntgenanalyysi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) vaiheen III tai IV periodontiitin diagnoosi (Tonetti ym. 2018);
- 2) FMPS ja FMBS < 15 % ilmoittautumishetkellä;
- 3) etiologinen parodontaalihoito, joka on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
- 4) yhden luonnollisen hampaan olemassaolo, jossa on pystysuora vika, jonka jäännös-PPD on ≥ 6 mm ja röntgenkuvaus luunsisäinen komponentti ≥ 3 mm ja BoP +, joka vaatii parodontaalisen regeneratiivisen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) ikä < 18 vuotta;
- 2) tupakointitottumukset (> 10 savuketta/päivä);
- 3) parodontaalikirurgian vasta-aiheet;
- 4) systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat parodontaalin paranemiseen;
- 5) raskaus ja imetys;
- 6) kokeellisten hampaiden parodontaalikirurgian historia;
- 7) allergiat doksisykliinille ja tetrasykliineille;
- 8) antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subgingival instrumentointi ja paikallinen doksisykliini
Hellävarainen debridement plus paikallinen doksisykliini annettuna 2 viikkoa ennen parodontaalin regeneraatiota.
|
Sama kokenut kliinikko suorittaa hellävaraisen debridementin paikallispuudutuksessa (mepivakaiini 2 % 1:1000) 5 minuutin ajan ultraäänilaitteilla.
Erityistä huomiota kiinnitetään marginaalien ja interproksimaalisten pehmytkudosvaurioiden välttämiseen.
Paikallista doksisykliiniä annettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna ruiskun muovinen neula työnnetään uluun ja tuote vapautuu asteittain parodontaalitaskussa ienreunaan saakka.
Tämän jälkeen ruisku poistetaan ja geeli tiivistetään uurteeseen pumpulipelletillä.
Tämän jälkeen potilaita neuvotaan olemaan käyttämättä hammaslankaa tai hammasväliharjoja kyseisellä alueella seuraavien 10 päivän aikana.
|
|
Active Comparator: Subgingival instrumentointi yksin
Pelkästään hellävarainen puhdistus suoritettiin 2 viikkoa ennen parodontaalin regeneraatiota.
|
Sama kokenut kliinikko suorittaa hellävaraisen debridementin paikallispuudutuksessa (mepivakaiini 2 % 1:1000) 5 minuutin ajan ultraäänilaitteilla.
Erityistä huomiota kiinnitetään marginaalien ja interproksimaalisten pehmytkudosvaurioiden välttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaaliset standardoidut röntgenkuvat ottaa kliinisiin mittauksiin naamioitunut kliinikko käyttäen rinnakkaistekniikkaa ja yksilöllisesti räätälöityjä purentalohkoja (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 kuukautta
|
|
Taskun syvyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetussyvyys arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettimen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto koettamalla arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DoxyTurin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .