- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05878353
Influencia de la doxiciclina local en los resultados de la regeneración periodontal
22 de enero de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy
Influencia de la doxiciclina local sobre el estado inflamatorio de los defectos intraóseos y los resultados clínicos de la regeneración periodontal: un ensayo controlado aleatorizado
En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se incluirán pacientes que presenten defectos intraóseos periodontales que requieran cirugía regenerativa y presenten BoP.
Los sitios experimentales en T-0 se tratarán aleatoriamente con desbridamiento suave y administración de DOX local (grupo de prueba) o con desbridamiento solo (grupo de control).
A las 2 semanas (T-1) se tratarán los defectos mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
14 días después de la cirugía (T-2) el EHI será evaluado por un examinador ciego.
Los pacientes serán llamados cada 2 meses hasta 12 meses (T-3).
En T-0, T-1 y T-3 se realizará un examen periodontal y un análisis radiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS y FMBS < 15 % en el momento de la inscripción;
- 3) terapia periodontal etiológica completada al menos 3 meses antes de la selección;
- 4) presencia de un diente natural con defecto vertical con PPD residual ≥ 6 mm y componente intraóseo radiográfico ≥ 3 mm y BoP+ que requiere cirugía regenerativa periodontal.
Criterio de exclusión:
- 1) edad < 18 años;
- 2) hábito tabáquico (> 10 cigarrillos/día);
- 3) contraindicaciones para la cirugía periodontal;
- 4) enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización periodontal;
- 5) embarazo y lactancia;
- 6) antecedentes de cirugía periodontal en los dientes experimentales;
- 7) alergias a la doxiciclina y tetraciclinas;
- 8) Asunción de antibióticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Instrumentación subgingival más doxiciclina local
Desbridamiento suave más doxiciclina local administrada 2 semanas antes de la regeneración periodontal.
|
Se realizará un desbridamiento suave bajo anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) durante un tiempo de 5 minutos mediante aparatos ultrasónicos por el mismo clínico experimentado.
Se prestará gran atención para evitar daños en los tejidos blandos marginales e interproximales.
Se administró doxiciclina local de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Brevemente, se introducirá la aguja de plástico de la jeringa en el surco y se liberará progresivamente el producto en la bolsa periodontal hasta el margen gingival.
A continuación, se retirará la jeringa y se utilizará una bolita de algodón para compactar el gel en el surco.
Luego, se indicará a los pacientes que no usen hilo dental ni cepillos interdentales en esa área durante los siguientes 10 días.
|
Comparador activo: Instrumentación subgingival sola
Desbridamiento suave solo realizado 2 semanas antes de la regeneración periodontal.
|
Se realizará un desbridamiento suave bajo anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) durante un tiempo de 5 minutos mediante aparatos ultrasónicos por el mismo clínico experimentado.
Se prestará gran atención para evitar daños en los tejidos blandos marginales e interproximales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de inserción clínica se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las radiografías periapicales estandarizadas serán tomadas por un médico enmascarado a las mediciones clínicas utilizando la técnica paralela y bloques de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EE. UU.)
|
12 meses
|
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de sondaje se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
|
12 meses
|
Sangrado en la reducción al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sangrado al sondaje se evaluará en los dientes experimentales mediante sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DoxyTurin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales
-
G. d'Annunzio UniversityAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa Periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
British University In EgyptReclutamientoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Curación de heridas | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalReino Unido
-
University of ZagrebTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalCroacia
-
Beni-Suef UniversityReclutamientoSalud periodontalEgipto
-
Universitat Internacional de CatalunyaTerminado
-
Technische Universität DresdenTerminadoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontalAlemania