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Influencia de la doxiciclina local en los resultados de la regeneración periodontal

22 de enero de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy

Influencia de la doxiciclina local sobre el estado inflamatorio de los defectos intraóseos y los resultados clínicos de la regeneración periodontal: un ensayo controlado aleatorizado

En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se incluirán pacientes que presenten defectos intraóseos periodontales que requieran cirugía regenerativa y presenten BoP. Los sitios experimentales en T-0 se tratarán aleatoriamente con desbridamiento suave y administración de DOX local (grupo de prueba) o con desbridamiento solo (grupo de control). A las 2 semanas (T-1) se tratarán los defectos mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva. 14 días después de la cirugía (T-2) el EHI será evaluado por un examinador ciego. Los pacientes serán llamados cada 2 meses hasta 12 meses (T-3). En T-0, T-1 y T-3 se realizará un examen periodontal y un análisis radiográfico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turin, Italia, 10126
        • CIR Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV (Tonetti et al. 2018);
  • 2) FMPS y FMBS < 15 % en el momento de la inscripción;
  • 3) terapia periodontal etiológica completada al menos 3 meses antes de la selección;
  • 4) presencia de un diente natural con defecto vertical con PPD residual ≥ 6 mm y componente intraóseo radiográfico ≥ 3 mm y BoP+ que requiere cirugía regenerativa periodontal.

Criterio de exclusión:

  • 1) edad < 18 años;
  • 2) hábito tabáquico (> 10 cigarrillos/día);
  • 3) contraindicaciones para la cirugía periodontal;
  • 4) enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización periodontal;
  • 5) embarazo y lactancia;
  • 6) antecedentes de cirugía periodontal en los dientes experimentales;
  • 7) alergias a la doxiciclina y tetraciclinas;
  • 8) Asunción de antibióticos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumentación subgingival más doxiciclina local
Desbridamiento suave más doxiciclina local administrada 2 semanas antes de la regeneración periodontal.
Se realizará un desbridamiento suave bajo anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) durante un tiempo de 5 minutos mediante aparatos ultrasónicos por el mismo clínico experimentado. Se prestará gran atención para evitar daños en los tejidos blandos marginales e interproximales. Se administró doxiciclina local de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, se introducirá la aguja de plástico de la jeringa en el surco y se liberará progresivamente el producto en la bolsa periodontal hasta el margen gingival. A continuación, se retirará la jeringa y se utilizará una bolita de algodón para compactar el gel en el surco. Luego, se indicará a los pacientes que no usen hilo dental ni cepillos interdentales en esa área durante los siguientes 10 días.
Comparador activo: Instrumentación subgingival sola
Desbridamiento suave solo realizado 2 semanas antes de la regeneración periodontal.
Se realizará un desbridamiento suave bajo anestesia local (mepivacaína 2% 1:1000) durante un tiempo de 5 minutos mediante aparatos ultrasónicos por el mismo clínico experimentado. Se prestará gran atención para evitar daños en los tejidos blandos marginales e interproximales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Las radiografías periapicales estandarizadas serán tomadas por un médico enmascarado a las mediciones clínicas utilizando la técnica paralela y bloques de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EE. UU.)
12 meses
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de sondaje se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
12 meses
Sangrado en la reducción al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado al sondaje se evaluará en los dientes experimentales mediante sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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