Invloed van lokale doxycycline op de resultaten van parodontale regeneratie
31 juli 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Invloed van lokale doxycycline op de ontstekingsstatus van intrabonale defecten en klinische resultaten van parodontale regeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten worden geïncludeerd die parodontale intrabonale defecten vertonen die regeneratieve chirurgie vereisen en BoP vertonen.
Experimentele locaties op T-0 zullen willekeurig worden behandeld met zacht debridement en toediening van lokale DOX (testgroep) of met alleen debridement (controlegroep).
Na 2 weken (T-1) worden defecten behandeld door middel van minimaal invasieve chirurgische techniek.
14 dagen na de operatie (T-2) wordt de EHI beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
Patiënten worden elke 2 maanden tot 12 maanden teruggeroepen (T-3).
Op T-0, T-1 en T-3 vindt parodontaal onderzoek en radiografische analyse plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) diagnose van stadium III of IV parodontitis (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS en FMBS < 15% op het moment van inschrijving;
- 3) etiologische parodontale therapie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is voltooid;
- 4) aanwezigheid van één natuurlijke tand met een verticaal defect met resterende PPD ≥ 6 mm en een radiografische intrabenige component ≥ 3 mm en BoP + die parodontale regeneratieve chirurgie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- 1) leeftijd < 18 jaar;
- 2) rookgewoonten (> 10 sigaretten/dag);
- 3) contra-indicaties voor parodontale chirurgie;
- 4) systemische ziekten die parodontale genezing beïnvloeden;
- 5) zwangerschap en borstvoeding;
- 6) geschiedenis van parodontale chirurgie aan de experimentele tanden;
- 7) allergieën voor doxycycline en tetracyclines;
- 8) aanname van antibiotica in de laatste 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subgingivale instrumentatie plus lokale doxycycline
Zacht debridement plus lokale doxycycline toegediend 2 weken voorafgaand aan parodontale regeneratie.
|
Zacht debridement wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (mepivacaïne 2% 1:1000) gedurende 5 minuten door middel van ultrasone apparaten door dezelfde ervaren clinicus.
Er zal veel aandacht worden besteed aan het voorkomen van marginale en interproximale schade aan zacht weefsel.
Lokale doxycycline werd toegediend volgens de instructies van de fabrikant.
In het kort wordt de plastic naald van de spuit in de sulcus gestoken en wordt het product geleidelijk in de parodontale pocket afgegeven tot aan de tandvleesrand.
De spuit wordt dan verwijderd en een wattenbolletje wordt gebruikt om de gel in de sulcus te verdichten.
Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om gedurende de volgende 10 dagen niet te flossen of interdentale ragers te gebruiken in dat gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen subgingivale instrumentatie
Alleen zacht debridement uitgevoerd 2 weken voorafgaand aan parodontale regeneratie.
|
Zacht debridement wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (mepivacaïne 2% 1:1000) gedurende 5 minuten door middel van ultrasone apparaten door dezelfde ervaren clinicus.
Er zal veel aandacht worden besteed aan het voorkomen van marginale en interproximale schade aan zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau zal worden beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt door een arts die gemaskeerd is voor de klinische metingen met behulp van de parallelle techniek en individueel aangepaste bijtblokken (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, VS).
|
12 maanden
|
|
Verandering van pocketdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sondediepte wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij indringende reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingen bij sonderen worden beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DoxyTurin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .