Påvirkning av lokal doksycyklin på resultatene av periodontal regenerering
31. juli 2024 oppdatert av: University of Turin, Italy
Påvirkning av lokalt doksycyklin på inflammatorisk status av intrabenedefekter og kliniske utfall av periodontal regenerering: en randomisert kontrollert prøvelse
I denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien vil pasienter som har periodontale intrabenedefekter som krever regenerativ kirurgi og som viser BoP bli inkludert.
Eksperimentelle steder ved T-0 vil bli tilfeldig behandlet med skånsom debridering og administrering av lokal DOX (testgruppe) eller med debridering alene (kontrollgruppe).
Etter 2 uker (T-1) vil defekter behandles ved hjelp av minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
14 dager etter operasjonen (T-2) vil EHI bli evaluert av en blindet undersøker.
Pasienter vil bli tilbakekalt hver 2. måned opp til 12 måneder (T-3).
Ved T-0, T-1 og T-3 vil det bli gjort periodontal undersøkelse og røntgenanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) diagnose av stadium III eller IV periodontitt (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS og FMBS < 15 % ved påmeldingstidspunktet;
- 3) etiologisk periodontal terapi fullført minst 3 måneder før screening;
- 4) tilstedeværelse av en naturlig tann som har en vertikal defekt med gjenværende PPD ≥ 6 mm og en radiografisk intrabony komponent ≥ 3 mm og BoP + som krever periodontal regenerativ kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) alder < 18 år;
- 2) røykevaner (> 10 sigaretter/dag);
- 3) kontraindikasjoner for periodontal kirurgi;
- 4) systemiske sykdommer som påvirker periodontal helbredelse;
- 5) graviditet og amming;
- 6) historie med periodontal kirurgi ved de eksperimentelle tennene;
- 7) allergi mot doksycyklin og tetracykliner;
- 8) antakelse av antibiotika de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subgingival instrumentering pluss lokal doksycyklin
Skånsom debridering pluss lokal doksycyklin administrert 2 uker før periodontal regenerering.
|
Skånsom debridering vil bli utført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjelp av ultralydutstyr av samme erfarne kliniker.
Det vil bli lagt stor vekt på å unngå marginal og interproksimal bløtvevsskade.
Lokal doksycyklin ble administrert i henhold til produsentens instruksjoner.
Kort fortalt vil plastnålen til sprøyten settes inn i sulcus og produktet vil gradvis frigjøres i periodontallommen opp til tannkjøttkanten.
Sprøyten vil deretter bli fjernet og en bomullspellet brukes til å komprimere gelen inn i sulcus.
Pasientene vil deretter bli bedt om å ikke bruke tanntråd eller bruke interdentalbørster i det området de neste 10 dagene.
|
|
Aktiv komparator: Subgingival instrumentering alene
Skånsom debridering alene utført 2 uker før periodontal regenerering.
|
Skånsom debridering vil bli utført under lokalbedøvelse (mepivacain 2 % 1:1000) i en tid på 5 minutter ved hjelp av ultralydutstyr av samme erfarne kliniker.
Det vil bli lagt stor vekt på å unngå marginal og interproksimal bløtvevsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå vil bli vurdert på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bennivåendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale standardiserte røntgenbilder vil bli tatt av en kliniker maskert til de kliniske målingene ved bruk av parallellteknikk og individuelt tilpassede biteblokker (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 måneder
|
|
Sonderende endring i lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondedybden vil bli vurdert på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sonderingsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering vil bli vurdert på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DoxyTurin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .