Vliv lokálního doxycyklinu na výsledky regenerace parodontu
31. července 2024 aktualizováno: University of Turin, Italy
Vliv lokálního doxycyklinu na zánětlivý stav intrabonálních defektů a klinické výsledky parodontální regenerace: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii budou zahrnuti pacienti s periodontálními intraboniárními defekty vyžadujícími regenerační operaci a vykazující BoP.
Experimentální místa v T-0 budou náhodně ošetřena jemným debridementem a podáním lokálního DOX (testovaná skupina) nebo samotným debridementem (kontrolní skupina).
Po 2 týdnech (T-1) budou defekty ošetřeny minimálně invazivní chirurgickou technikou.
14 dní po operaci (T-2) bude EHI vyhodnocena zaslepeným vyšetřujícím.
Pacienti budou odvoláni každé 2 měsíce až 12 měsíců (T-3).
V T-0, T-1 a T-3 bude provedeno parodontologické vyšetření a rentgenová analýza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) diagnóza paradentózy stadia III nebo IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS a FMBS < 15 % v době zápisu;
- 3) etiologická periodontální terapie dokončená alespoň 3 měsíce před screeningem;
- 4) přítomnost jednoho přirozeného zubu s vertikálním defektem se zbytkovým PPD ≥ 6 mm a radiografickou intrabony komponentou ≥ 3 mm a BoP + vyžadující parodontální regenerační operaci.
Kritéria vyloučení:
- 1) věk < 18 let;
- 2) kuřácké návyky (> 10 cigaret/den);
- 3) kontraindikace pro parodontální chirurgii;
- 4) systémová onemocnění ovlivňující hojení parodontu;
- 5) těhotenství a kojení;
- 6) historie parodontálních operací na experimentálních zubech;
- 7) alergie na doxycyklin a tetracykliny;
- 8) převzetí antibiotik v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subgingivální instrumentář plus lokální doxycyklin
Jemný debridement plus lokální doxycyklin podávaný 2 týdny před regenerací parodontu.
|
Jemný debridement bude proveden v lokální anestezii (mepivakain 2% 1:1000) po dobu 5 minut pomocí ultrazvukových přístrojů stejným zkušeným lékařem.
Velká pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo marginálnímu a interproximálnímu poškození měkkých tkání.
Lokální doxycyklin byl podáván podle pokynů výrobce.
Krátce, plastová jehla stříkačky bude vložena do sulku a produkt bude postupně uvolňován v periodontální kapse až k okraji dásně.
Stříkačka se poté vyjme a ke stlačení gelu do sulku se použije bavlněná peleta.
Pacienti budou poté instruováni, aby v této oblasti následujících 10 dní nepoužívali zubní nit ani mezizubní kartáčky.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná subgingivální instrumentace
Jemný debridement samotný prováděný 2 týdny před regenerací parodontu.
|
Jemný debridement bude proveden v lokální anestezii (mepivakain 2% 1:1000) po dobu 5 minut pomocí ultrazvukových přístrojů stejným zkušeným lékařem.
Velká pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo marginálnímu a interproximálnímu poškození měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického uchycení bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová změna úrovně kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Periapické standardizované rentgenové snímky pořídí lékař maskovaný pro klinická měření pomocí paralelní techniky a individuálně přizpůsobených skusových bloků (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při snížení sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení při sondování bude hodnoceno na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DoxyTurin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .