Influenza della doxiciclina locale sugli esiti della rigenerazione parodontale
22 gennaio 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
Influenza della doxiciclina locale sullo stato infiammatorio dei difetti infraossei e sugli esiti clinici della rigenerazione parodontale: uno studio controllato randomizzato
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, saranno inclusi i pazienti che presentano difetti infraossei parodontali che richiedono chirurgia rigenerativa e mostrano BoP.
I siti sperimentali a T-0 saranno trattati in modo casuale con debridement delicato e somministrazione di DOX locale (gruppo test) o con solo debridement (gruppo di controllo).
Dopo 2 settimane (T-1), i difetti saranno trattati mediante tecnica chirurgica minimamente invasiva.
14 giorni dopo l'intervento (T-2) l'EHI sarà valutato da un esaminatore in cieco.
I pazienti verranno richiamati ogni 2 mesi fino a 12 mesi (T-3).
A T-0, T-1 e T-3 verrà eseguito l'esame parodontale e l'analisi radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) diagnosi di parodontite in stadio III o IV (Tonetti et al. 2018);
- 2) FMPS e FMBS < 15% al momento dell'iscrizione;
- 3) terapia parodontale eziologica completata almeno 3 mesi prima dello screening;
- 4) presenza di un dente naturale con difetto verticale con PPD residua ≥ 6 mm e componente intraossea radiografica ≥ 3 mm e BoP + che richiede chirurgia rigenerativa parodontale.
Criteri di esclusione:
- 1) età < 18 anni;
- 2) abitudine al fumo (> 10 sigarette/giorno);
- 3) controindicazioni alla chirurgia parodontale;
- 4) malattie sistemiche che influenzano la guarigione parodontale;
- 5) gravidanza e allattamento;
- 6) anamnesi di chirurgia parodontale ai denti sperimentali;
- 7) allergie alla doxiciclina e alle tetracicline;
- 8) assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumentazione sottogengivale più doxiciclina locale
Debridement delicato più doxiciclina locale somministrata 2 settimane prima della rigenerazione parodontale.
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Lo sbrigliamento delicato verrà eseguito in anestesia locale (mepivacaina 2% 1:1000) per un tempo di 5 minuti mediante dispositivi ad ultrasuoni dallo stesso medico esperto.
Grande attenzione sarà prestata per evitare danni ai tessuti molli marginali e interprossimali.
La doxiciclina locale è stata somministrata secondo le istruzioni del produttore.
In breve, l'ago di plastica della siringa verrà inserito nel solco e il prodotto verrà progressivamente rilasciato nella tasca parodontale fino al margine gengivale.
La siringa verrà quindi rimossa e un pellet di cotone utilizzato per compattare il gel nel solco.
I pazienti verranno quindi istruiti a non usare il filo interdentale o utilizzare spazzolini interdentali in quella zona per i successivi 10 giorni.
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Comparatore attivo: Solo strumentazione sottogengivale
Il solo debridement delicato è stato eseguito 2 settimane prima della rigenerazione parodontale.
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Lo sbrigliamento delicato verrà eseguito in anestesia locale (mepivacaina 2% 1:1000) per un tempo di 5 minuti mediante dispositivi ad ultrasuoni dallo stesso medico esperto.
Grande attenzione sarà prestata per evitare danni ai tessuti molli marginali e interprossimali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà valutato sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione radiografica del livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le radiografie standardizzate periapicali saranno eseguite da un medico mascherato alle misurazioni cliniche utilizzando la tecnica parallela e blocchi di morso personalizzati individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
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12 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità di sondaggio sarà valutata sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Sanguinamento alla riduzione al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DoxyTurin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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