Influence de la doxycycline locale sur les résultats de la régénération parodontale
31 juillet 2024 mis à jour par: University of Turin, Italy
Influence de la doxycycline locale sur le statut inflammatoire des défauts intra-osseux et les résultats cliniques de la régénération parodontale : un essai contrôlé randomisé
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les patients présentant des défauts intra-osseux parodontaux nécessitant une chirurgie régénérative et présentant une BoP seront inclus.
Les sites expérimentaux à T-0 seront traités au hasard avec un débridement doux et l'administration de DOX local (groupe test) ou avec un débridement seul (groupe témoin).
Après 2 semaines (T-1), les défauts seront traités au moyen d'une technique chirurgicale mini-invasive.
14 jours après la chirurgie (T-2) l'EHI sera évalué par un examinateur en aveugle.
Les patients seront rappelés tous les 2 mois jusqu'à 12 mois (T-3).
A T-0, T-1 et T-3 un examen parodontal et une analyse radiographique seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- CIR Dental School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1) diagnostic de parodontite de stade III ou IV (Tonetti et al. 2018) ;
- 2) FMPS et FMBS < 15 % au moment de l'inscription ;
- 3) thérapie parodontale étiologique terminée au moins 3 mois avant le dépistage ;
- 4) présence d'une dent naturelle présentant un défaut vertical avec PPD résiduel ≥ 6 mm et un composant intra-osseux radiographique ≥ 3 mm et BoP + nécessitant une chirurgie régénérative parodontale.
Critère d'exclusion:
- 1) âge < 18 ans ;
- 2) habitudes tabagiques (> 10 cigarettes/jour) ;
- 3) contre-indications à la chirurgie parodontale ;
- 4) maladies systémiques affectant la cicatrisation parodontale ;
- 5) grossesse et allaitement ;
- 6) antécédents de chirurgie parodontale au niveau des dents expérimentales ;
- 7) allergies à la doxycycline et aux tétracyclines ;
- 8) prise d'antibiotiques dans les 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instrumentation sous-gingivale plus doxycycline locale
Débridement doux plus doxycycline locale administrée 2 semaines avant la régénération parodontale.
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Un débridement doux sera effectué sous anesthésie locale (mépivacaïne 2% 1:1000) pendant une durée de 5 minutes au moyen d'appareils à ultrasons par le même clinicien expérimenté.
Une grande attention sera portée pour éviter les lésions des tissus mous marginaux et interproximaux.
La doxycycline locale a été administrée conformément aux instructions du fabricant.
Brièvement, l'aiguille en plastique de la seringue sera insérée dans le sulcus et le produit sera progressivement libéré dans la poche parodontale jusqu'au bord gingival.
La seringue sera ensuite retirée et une boulette de coton sera utilisée pour compacter le gel dans le sulcus.
Les patients seront alors informés de ne pas passer la soie dentaire ou d'utiliser des brossettes interdentaires dans cette zone pendant les 10 jours suivants.
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Comparateur actif: Instrumentation sous-gingivale seule
Débridement doux seul effectué 2 semaines avant la régénération parodontale.
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Un débridement doux sera effectué sous anesthésie locale (mépivacaïne 2% 1:1000) pendant une durée de 5 minutes au moyen d'appareils à ultrasons par le même clinicien expérimenté.
Une grande attention sera portée pour éviter les lésions des tissus mous marginaux et interproximaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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Le niveau d'attache clinique sera évalué sur les dents expérimentales à l'aide d'une sonde parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, États-Unis)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification radiographique du niveau osseux
Délai: 12 mois
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Des radiographies standardisées périapicales seront prises par un clinicien masqué aux mesures cliniques en utilisant la technique de mise en parallèle et des blocs de morsure personnalisés individuellement (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, États-Unis)
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12 mois
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Changement de profondeur de poche de palpage
Délai: 12 mois
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La profondeur de sondage sera évaluée sur les dents expérimentales à l'aide d'une sonde parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, États-Unis)
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12 mois
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Saignement lors de la réduction au sondage
Délai: 12 mois
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Le saignement au sondage sera évalué sur les dents expérimentales à l'aide d'une sonde parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, États-Unis)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DoxyTurin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .