치주 재생 결과에 대한 국소 Doxycycline의 영향
2024년 7월 31일 업데이트: University of Turin, Italy
국소 Doxycycline이 골내 결손의 염증 상태와 치주 재생 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서는 재생 수술이 필요한 치주 골내 결함을 나타내고 BoP를 보이는 환자가 포함됩니다.
T-0의 실험 부위는 부드러운 괴사조직 제거 및 국소 DOX 투여(테스트 그룹) 또는 괴사조직 제거 단독(대조군)으로 무작위로 처리됩니다.
2주 후(T-1), 최소 침습 수술 기법으로 결함을 치료합니다.
수술 14일 후(T-2) EHI는 맹검 심사관에 의해 평가됩니다.
환자는 최대 12개월(T-3)까지 2개월마다 리콜됩니다.
T-0에서 T-1 및 T-3 치주 검사 및 방사선 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- CIR Dental School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) III기 또는 IV기 치주염의 진단(Tonetti et al. 2018);
- 2) 등록 당시 FMPS 및 FMBS < 15%;
- 3) 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 완료된 병인학적 치주 치료;
- 4) 치주 재생 수술이 필요한, 잔존 PPD ≥ 6 mm 및 방사선학적 골내 구성요소 ≥ 3 mm 및 BoP +가 있는 수직 결함을 갖는 하나의 자연 치아의 존재.
제외 기준:
- 1) 18세 미만
- 2) 흡연 습관(> 10개비/일);
- 3) 치주 수술에 대한 금기;
- 4) 치주 치유에 영향을 미치는 전신 질환;
- 5) 임신과 수유
- 6) 실험 치아에서의 치주 수술 이력;
- 7) 독시사이클린 및 테트라사이클린에 대한 알레르기;
- 8) 최근 3개월 이내 항생제 복용 가정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은연하 기구 + 국소 독시사이클린
부드러운 괴사 조직 제거와 치주 재생 2주 전에 국소 독시사이클린을 투여합니다.
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동일한 숙련된 임상의가 초음파 장치를 사용하여 5분 동안 국소 마취(메피바카인 2% 1:1000) 하에 부드러운 괴사 조직 제거를 수행합니다.
변연 및 치간 연조직 손상을 방지하기 위해 큰 주의를 기울일 것입니다.
로컬 독시사이클린은 제조업체의 지시에 따라 투여되었습니다.
간단히 말해서, 주사기의 플라스틱 바늘이 고랑에 삽입되고 제품이 잇몸 마진까지 치주 주머니에서 점진적으로 방출됩니다.
그런 다음 주사기를 제거하고 젤을 고랑으로 압축하기 위해 면봉을 사용합니다.
그런 다음 환자에게 다음 10일 동안 해당 부위에 치실을 사용하거나 치간 칫솔을 사용하지 않도록 지시합니다.
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활성 비교기: 치은연하 기구 단독
부드러운 괴사 조직 제거는 치주 재생 2주 전에 단독으로 수행했습니다.
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동일한 숙련된 임상의가 초음파 장치를 사용하여 5분 동안 국소 마취(메피바카인 2% 1:1000) 하에 부드러운 괴사 조직 제거를 수행합니다.
변연 및 치간 연조직 손상을 방지하기 위해 큰 주의를 기울일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준 변경
기간: 12 개월
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치주 탐침(PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, 미국 일리노이주 시카고)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 뼈 수준 변화
기간: 12 개월
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Periaapical standardized radiographs는 병렬 기술과 개별적으로 맞춤화된 바이트 블록(RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)을 사용하여 임상 측정에 가려진 임상의가 촬영합니다.
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12 개월
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 12 개월
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프로빙 깊이는 치주 탐침(PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, 미국 일리노이주 시카고)
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12 개월
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프로빙 축소 시 출혈
기간: 12 개월
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치주 프로브(PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, 미국 일리노이주 시카고)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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