健康な成人参加者のQTc間隔に対するシスナトビルの影響を調査する研究。

参加基準: 健康なボランティアの場合:

• BMI (Body Mass Index) が 17.5 ～ 32 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

• スクリーニングでは、詳細な病歴、血圧（BP）および脈拍測定を含む完全な身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および臨床検査検査によって臨床的に関連する異常が特定されない。

  -- すべての参加者の除外基準:

• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態または手術（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）
• モキシフロキサシンを投与するとリスクが増加する人
• QT延長またはトルサード・ド・ポワントの自己申告歴または危険因子、先天性難聴、心停止または死亡を示唆する家族歴、およびQT延長症候群の家族歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性
• 薬物またはアルコール検査で陽性反応が出た場合
• 少なくとも5分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）をスクリーニングする。 血圧が140 mm Hg以上（収縮期）または90 mm Hg（拡張期）以上の場合、血圧をさらに2回繰り返し、3回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性推定糸球体濾過率（GFR）を決定する必要があります。 ) <60 mL/分/1.73m2 上映会で
• 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導 ECG（例、QTcF >450 ms、完全な LBBB、急性または不定期の心筋梗塞の兆候、心筋梗塞を示唆する ST-T 間隔の変化）虚血、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 未補正の QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔はフリデリシア法のみを使用してレート補正され、その結果得られる QTcF が意思決定とレポートに使用される必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 平均 QTc 間隔が 450 ミリ秒 (ms) を超える参加者は、研究に参加できません。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。
• GFR <60 mL/分/1.73m2 CKD-EPI 式に基づく
• AST または ALT レベル ≥1.5 x 正常上限 (ULN)
• ガンマ-GT> 1.2 x ULN
• アルカリホスファターゼ > 1.2 x ULN
• 総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
• -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。