Исследование по изучению влияния сисунатовира на интервал QTc у здоровых взрослых участников.

Критерии включения: для здоровых добровольцев:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
• Способен дать подписанное информированное согласие.

• При скрининге отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.

  --Критерии исключения для всех участников:

• Любое состояние или операция, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, бариатрическая операция в анамнезе, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки)
• Лица с повышенным риском при приеме моксифлоксацина
• Самостоятельный анамнез или факторы риска удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии, врожденная глухота, семейный анамнез остановки сердца или предполагающий смерть, а также семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный тест на наркотики или алкоголь
• Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥140 мм рт. ст. (систолическое) или ≥90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ). ) <60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
• Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF > 450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, указывающие на инфаркт миокарда). ишемия, AV-блокада второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал должен быть скорректирован по частоте только с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF должен использоваться для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из 3 значений QTcF или QRS для определения приемлемости участника. Участники со средним интервалом QTc >450 миллисекунд (мс) не будут допущены к участию в исследовании. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участника.
• СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI
• Уровень АСТ или АЛТ ≥1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Гамма-ГТ> 1,2 х ВГН
• Щелочная фосфатаза > 1,2 x ВГН
• Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН
• История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).