- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878522
Uno studio per indagare sugli effetti di Sisunatovir sull'intervallo QTc in partecipanti adulti sani.
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, in aperto con sponsor, controllato con placebo e positivo per studiare l'effetto di dosi multiple di sisunatovir sull'intervallo QTc in partecipanti adulti sani
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di dosi orali multiple di sisunatovir sull'intervallo QTc.
Questo studio cerca partecipanti che:
- sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- vengono esaminati per essere sani Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento A, B e C in un ordine randomizzato basato su 6 possibili sequenze. Tutti i trattamenti saranno assunti per via orale. I partecipanti assegnati al trattamento A riceveranno 5 dosi orali di sisunatovir somministrate ogni 12 ore nell'arco di 3 giorni a stomaco pieno. I partecipanti assegnati al trattamento B riceveranno 5 dosi orali di placebo corrispondente somministrato ogni 12 ore nell'arco di 3 giorni a stomaco pieno. I partecipanti assegnati al trattamento C riceveranno 4 dosi orali di placebo somministrate ogni 12 ore per 2 giorni seguite da una singola dose di 400 mg di moxifloxacina la mattina del giorno 3.
Tutti i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per 4 giorni per ciascun trattamento, per la revisione della sicurezza, raccolte di laboratorio e per valutare in che modo il farmaco in studio influisce sugli intervalli QTc.
Tutti i partecipanti selezionati nello studio dovranno sottoporsi a un periodo di screening fino a 28 giorni. Un periodo di screening è il tempo durante il quale alcuni partecipanti vengono esaminati per vedere se sono idonei per lo studio. Durante questo periodo, verranno esaminati la storia medica del partecipante e i farmaci passati e attuali. Verrà inoltre eseguita una serie di test per vedere se sono buoni per essere selezionati per lo studio. Se il partecipante soddisfa tutti i criteri richiesti ed è interessato a continuare, il partecipante verrà portato nella clinica dello studio per pernottare per 4 giorni per ogni trattamento. Il giorno 4, il partecipante verrà dimesso. Circa 28-35 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento finale, il partecipante verrà contattato per una visita di follow-up di persona o per telefono. Questo serve per controllare come sta il partecipante e per concludere lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per i volontari sani:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Allo screening, nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (PA) e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
--Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., precedente intervento di chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale)
- Quelli con rischio aumentato se dosati con moxifloxacina
- Anamnesi auto-riportata o fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta, sordità congenita, anamnesi familiare di arresto cardiaco o che suggerisce la morte e anamnesi familiare di sindrome del QT lungo
- Anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Test antidroga o alcol positivo
- Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare la velocità di filtrazione glomerulare stimata per l'idoneità (GFR) del partecipante ) <60 ml/min/1,73 m2 allo screening
- ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio (p. ischemia, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto è >450 ms, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando solo il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTcF supera i 450 ms o il QRS supera i 120 ms, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. I partecipanti con un intervallo QTc medio> 450 millisecondi (ms) non potranno partecipare allo studio. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere un partecipante.
- VFG <60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI
- Livello di AST o ALT ≥1,5 x limite superiore normale (ULN)
- Gamma-GT> 1,2 x ULN
- Fosfatasi alcalina > 1,2 x ULN
- Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di alcolici al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
6 capsule di sisunatovir somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
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6 capsule somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
Altri nomi:
7 capsule somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento B
6 capsule di placebo somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
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6 capsule somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
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Comparatore attivo: Trattamento c
6 capsule di placebo somministrate ogni 12 ore per 4 dosi, seguite da una singola compressa di moxifloxacina
|
6 capsule di placebo somministrate ogni 12 ore per 4 dosi, seguite da una singola compressa di moxifloxacina
|
Sperimentale: Trattamento D
7 capsule di sisunatovir somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
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6 capsule somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
Altri nomi:
7 capsule somministrate ogni 12 ore per 5 dosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto di sisunatovir sull'intervallo QTc (msec) valutando la relazione concentrazione-QT (C-QT) utilizzando il modello esposizione-risposta
Lasso di tempo: Il giorno 3, a zero ore (prima della somministrazione del trattamento a zero ore) e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore post-dose
|
Il QTcF sarà analizzato utilizzando il modello concentrazione-QT (C-QT).
|
Il giorno 3, a zero ore (prima della somministrazione del trattamento a zero ore) e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a Y giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
La correlazione con il farmaco X è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
|
Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
|
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]).
Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
|
Linea di base fino al giorno 4
|
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
|
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti.
Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
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Linea di base fino al giorno 4
|
Differenze medie corrispondenti al tempo nel QTc tra moxifloxacina e placebo
Lasso di tempo: Il giorno 3, a zero ore (prima della somministrazione del trattamento a zero ore) e 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Differenze medie corrispondenti al tempo nel QTc tra moxifloxacina e placebo a ciascun punto temporale post-dose, incluso il Tmax storico della moxifloxacina di 3, 4 e 5 ore
|
Il giorno 3, a zero ore (prima della somministrazione del trattamento a zero ore) e 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5241015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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