건강한 성인 참가자의 QTc 간격에 대한 Sisunatovir의 효과를 조사하기 위한 연구.
2024년 10월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자의 QTc 간격에 대한 Sisunatovir의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 및 양성 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 QTc 간격에 대한 시수나토비르의 다중 경구 투여 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 모든 참가자는 6가지 가능한 순서에 따라 무작위 순서로 치료 A, B, C를 받게 됩니다. 모든 치료는 입으로 이루어집니다. 치료 A에 배정된 참가자는 식사를 한 상태에서 3일 동안 12시간 동안 5회의 시수나토비르 경구 투여를 받게 됩니다. 치료 B에 배정된 참가자는 섭식 상태에서 3일 동안 Q12시간 동안 투여된 일치하는 위약의 5회 경구 용량을 받게 됩니다. 치료 C에 배정된 참가자는 3일째 아침에 400mg moxifloxacin 1회 용량에 이어 2일 동안 Q12시간 동안 4회 위약 경구 투여를 받게 됩니다.
모든 참가자는 각 치료, 안전성 검토, 실험실 수집 및 연구 약물이 QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위해 4일 동안 연구 클리닉에 남게 됩니다.
연구에서 선택된 모든 참가자는 최대 28일의 심사 기간을 거쳐야 합니다. 스크리닝 기간은 몇 명의 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 검사하는 시간입니다. 이 기간 동안 참가자의 병력과 과거 및 현재 약물을 검토합니다. 연구에 선정하기에 적합한지 확인하기 위해 일련의 테스트도 수행됩니다. 참가자가 모든 필수 기준을 충족하고 계속하는 데 관심이 있는 경우, 참가자는 각 치료에 대해 4일 동안 밤새 머물도록 연구 클리닉으로 안내됩니다. 4일차에 참가자는 퇴원합니다. 최종 치료 후 퇴원 후 약 28~35일 후에 참가자에게 직접 방문 또는 전화로 후속 방문을 위해 연락을 드릴 것입니다. 이것은 참가자가 어떻게 하고 있는지 확인하고 연구를 마무리하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 건강한 지원자:
- 체질량지수(BMI) 17.5~32kg/m2, 총 체중 >50kg(110lb).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
스크리닝 시 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 신체 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음.
--모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태 또는 수술(예: 이전 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- moxifloxacin을 투여할 경우 위험이 증가하는 사람
- QT 연장 또는 torsades de pointes, 선천성 난청, 심정지 가족력 또는 사망 제안에 대한 자가 보고 병력 또는 위험 요인, QT 연장 증후군 가족력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 약물 또는 알코올 검사 양성
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성 추정 사구체 여과율(GFR)을 결정해야 합니다. ) <60mL/분/1.73m2 심사에서
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확실한 심근 경색의 징후, 심근을 암시하는 ST-T 간격 변화 허혈, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하면 ECG를 두 번 반복하고 3 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 평균 QTc 간격이 >450밀리초(ms)인 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
- 사구체여과율 <60mL/분/1.73m2 CKD-EPI 방정식 기반
- AST 또는 ALT 수준 ≥1.5 x 정상 상한(ULN)
- 감마-GT> 1.2 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 1.2 x ULN
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
시수나토비르 캡슐 6개를 12시간 동안 5회 투여
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5회 용량으로 12시간 동안 6캡슐 투여
다른 이름들:
5회 용량으로 12시간 동안 7캡슐 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리트먼트 B
위약 캡슐 6개를 5회 용량으로 12시간 동안 투여
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5회 용량으로 12시간 동안 6캡슐 투여
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활성 비교기: 트리트먼트 C
위약 캡슐 6개를 12시간 동안 4회 투여한 후 moxifloxacin 단일 정제를 투여합니다.
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위약 캡슐 6개를 12시간 동안 4회 투여한 후 moxifloxacin 단일 정제를 투여합니다.
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실험적: 치료 D
시수나토비르 7캡슐을 5회 용량으로 Q12시간 투여
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5회 용량으로 12시간 동안 6캡슐 투여
다른 이름들:
5회 용량으로 12시간 동안 7캡슐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시수나토비르에 대한 3일차 예상 최대 농도(Cmax)에서 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격의 기준선 대비 위약 조정 변화
기간: 기준선, 3일차
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시수나토비르 혈장 농도와 Fridericia의 심박수 보정 QT 간격의 기준치 변화 사이의 관계는 농도-QT 모델링에 관한 과학 백서와 일치하는 모델 기반 농도-QTc 분석을 사용하여 분석되었습니다.
기준선은 각 기간 내 1일차 투여 전 측정한 삼중 심전도(ECG) 측정의 3개 평균 평균으로 정의되었습니다.
평균 및 CI 통계는 시수나토비르와 위약 노출 사이의 개인(피험자 내) 보정 차이를 기반으로 했습니다.
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기준선, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 38일까지(최대 10주)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
사건이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우, 이상 사건은 치료 후 발생한 유해 사건(TEAE)으로 간주되었습니다.
첫 번째 투여일 및 시간/시작 시간 당일 또는 이후에 시작되었지만 연구가 종료되기 전에 시작된 모든 사건은 TEAE로 간주되었습니다.
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1일차 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 38일까지(최대 10주)
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심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 23일차까지
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTcF 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위에서 최소 5분 동안 조용히 휴식한 후 수행되었습니다.
임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
ECG 매개변수의 기준선은 각 기간 내 1일차 투여 전 각 시점에서 수집된 3회 ECG의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선부터 23일차까지
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활력 징후에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선부터 23일차까지
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정되었습니다.
활력 징후는 1) 바로 누운 이완기 혈압(DBP) 최소(최소)(<)50 미만 및 최대(최대) 증가가 20밀리미터 수은주(mmHg) 이상(>=), 2) 누운 자세로 분류되었습니다. 수축기 혈압(SBP) 최대.
감소 >=20 및 최소.
<90(mmHg).
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기준선부터 23일차까지
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실험실 이상에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 23일차까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함됩니다.
실험실 평가를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알부민, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨; 포도당(단식), 요소, 염화물, 중탄산염, 총 단백질; 소변검사: (수소이온 활성도의 역수에 대한 십진 로그)[pH], 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제; 기타 검사: 임신 검사, 소변 약물 검사, 코로나19 검사.
임상적으로 유의미한 실험실 이상 소견은 조사자의 재량에 기초했습니다.
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기준선부터 23일차까지
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3일차 투여 후 3, 4 및 5시간에 목시플록사신 및 위약의 QTcF 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 3일째 투여 후 3, 4 및 5시간
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QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화는 순서, 기간, 치료, 시간(투여 후 시점) 및 시간별 치료 상호작용을 고정 효과로, 순서 내 참가자를 무작위 효과로, 기준선 QTcF를 공변량으로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 분석되었습니다.
참가자 내에서 반복되는 시간에 복합 대칭 공분산 행렬을 적용하고 자유도를 추정하기 위해 Kenward-Roger 근사를 사용했습니다.
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기준선, 3일째 투여 후 3, 4 및 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5241015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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