体力と精神的健康をサポートする高齢者の経口サプリメント (PQQA)
キュウリには抗炎症作用があると逸話的に長い間主張されてきましたが、その有効成分は特定されていませんでした。 idoBR1 は、特定のキュウリ、Cucumis sativus (ウリ科) の果実から単離されたイミノ糖アミノ酸であり、抗炎症活性があることが示されています。 米国の IminoTech Inc は、測定された idoBR1 (Q-actin™) を含む品質管理されたキュウリ抽出物を製造しており、経口使用による変形性関節症に良好な結果が得られています。
研究者らは、中高年（50歳以上）のコホート（n = 50）を募集し、Q-アクチン（1日10 mgのグミ2個）またはプラセボ（1日10 mgのグミ2個）に無作為に割り付けることを目指している。 12週間分のサプリメント。 調査員は、手の握力とナインホールペグテスト（9HPT）を使用して、それぞれ体力と指の器用さを測定します。 研究者は、EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D) アンケート、睡眠の質、食事の選択によって一般的な生活の質を測定し、化学組成 (メタボロミクス) の調査のために尿サンプルを収集します。
無作為化は盲検化され、参加者と研究者は研究が完了するまでどのグループに参加者が含まれているかを知ることができず、その後明らかにされます。
調査の概要
詳細な説明
キュウリには抗炎症作用があると逸話的に長い間主張されてきましたが、その有効成分は特定されていませんでした。 idoBR1 は、特定のキュウリ、Cucumis sativus (ウリ科) の果実から単離されたイミノ糖アミノ酸であり、抗炎症活性があることが示されています。
研究者らは、プラセボと比較したキュウリ抽出物Q-アクチンの摂取が、体力（手の握力で測定）、手指の器用さ（ナインホールペグテスト（9HPT）で測定）、そして健康に影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。生活の質（EuroQol 5 Dimension 5: EQ-5D アンケート）、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数）、食事（食事アンケートは、参加者の食習慣（肉食動物、菜食主義者、魚介類、ビーガンなど）に合わせて調整されています）。 研究者らは、家庭で採取した尿の化学組成を調べることで、高分解能メタボロミクスを使用して尿の化学組成を調査する予定です。
電話による事前説明の後、対象者に資格があり、まだ関心がある場合、調査員はまず最初に説明セッションを行います。 これは、電話、チーム、または直接、最適な方法で行うことができます。 この研究は3つの実験セッションに分割され、参加者は12週間、Q-アクチン（1日2×10mgグミ）またはプラセボ（1日2×10mgグミ）の2つのサプリメントのいずれかにランダムに割り当てられます。 ビーガングミは夕方、就寝前に摂取する必要があります。 無作為化は盲検化され、参加者と研究者は研究が完了するまで自分がどのグループに属しているのか知りません。 参加者は、握力とナインホールペグテスト（9HPT）をそれぞれ使用して体力と指の器用さを測定するためにセンターに来る必要があります。 研究者はEQ-5Dアンケートで一般的な生活の質を測定し、食事の選択を記録し、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠習慣を記録し、サプリメント期間の前後に尿サンプルを収集します。 研究者らは参加者に対し、センターに来る前の2日間、キュウリ、ガーキン、メロンの摂取を制限するよう求めている。
研究中、必要に応じて、研究チームは電子メール、Teams、電話で簡単に連絡を取ることができます。
訪問
毎回の訪問時に紅茶、コーヒー、ビスケットが提供されます。 各訪問には最大1時間かかります
誘導
まず、参加者は紅茶またはコーヒーで歓迎されます。 調査員は、コロナウイルス (COVID-19) の最中に調査員がどのように安全に作業しているかを詳しく説明します。 次に、調査員は参加者に採尿ボックスを紹介し、ベビーベッドシートを提供し、必要に応じてビデオデモンストレーションへのリンクを参加者に電子メールで送信します。 研究者は、研究訪問の計画と完了するタスクを実行します。
研究者はまた、EQ-5D アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、食事アンケートへのリンクを参加者に電子メールで送信するか、紙のコピーを渡して、参加者がセンターまたは自宅（どちらか望ましい方）で回答できるようにします。
調査員は、参加者が検査を受ける 1 日目、2 日目、3 日目の訪問日時を調整します。
テスト1日目（開始）
参加者は、事前に設定された日時に、自宅採尿キットを使用して自宅で 4ml の初回尿サンプルを 2 回採取するように依頼されます。 これらのサンプルは、参加者の自宅の冷蔵庫で 2 ～ 5 度で保管されます。 その後、参加者は事前に設定された時間枠に尿サンプルを持ってセンターに来て、体力と手指の器用さを高める活動を行います。 ウィル氏は、サプリメントの摂取を開始する前に、EQ-5D、ピッツバーグ睡眠の質指数、食事に関するアンケートに必ず回答するよう依頼します。
テスト 2 日目 (6 週間後)
6週間の補充期間の後、研究者は参加者が試験1日目に行った活動を完了することを望んでいます。
事前に決められた日時に、自宅採尿キットを使用して自宅で最初の尿サンプルを4ml×2回採取するよう依頼します。 研究者は参加者に、これらのサンプルを自宅の冷蔵庫で 2 ～ 5 度で保管するよう依頼します。 その後、参加者は体力と手先の器用さの活動のために尿サンプルを持って、事前に設定された時間枠にセンターに来ます。 調査員は参加者に対し、試験2日目の前後にEQ-5D、ピッツバーグ睡眠の質指数、食事に関するアンケートに必ず回答するよう求めます。
試験 3 日目 (12 週間後)
12週間の補充期間の後、研究者は参加者が試験1日目に行った活動を完了することを望んでいます。
事前に決められた日時に、自宅採尿キットを使用して自宅で最初の尿サンプルを4ml×2回採取するよう依頼します。 研究者は参加者に、これらのサンプルを自宅の冷蔵庫で 2 ～ 5 度で保管するよう依頼します。 その後、参加者は体力と手先の器用さの活動のために尿サンプルを持って、事前に設定された時間枠にセンターに来ます。 調査員は参加者に対し、試験 3 日目の前後に EQ-5D、ピッツバーグ睡眠の質指数、食事に関するアンケートに必ず回答するよう求めます。
最後にはオプションのフィードバックアンケートもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- 電話番号：07811618109
- メール：abl@aber.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alina Warren, Ms, BSc
- 電話番号：07539440811
- メール：arw21@aber.ac.uk
研究場所
-
-
Ceredigion
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Aberystwyth、Ceredigion、イギリス、SY23 3FD
- 募集
- Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
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コンタクト：
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- 電話番号：07811618109
- メール：abl@aber.ac.uk
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コンタクト：
- Alina Warren, Ms, BSc
- 電話番号：07539440811
- メール：arw21@aber.ac.uk
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主任研究者：
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
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副調査官：
- Alina Warren, Ms, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50 年以上、男女混合、民族混合
- 50歳以上の同意のある成人
- 採尿を徹底する
- 体力、手先の器用さ、生活の質、食事の選択、睡眠の測定のために WARU またはリモートセンターに参加することを約束できる WARU またはリモートセンターに来る前 2 日間、キュウリ、キュウリ、メロンの摂取を制限できる
除外基準:
- (または世帯内の誰かが) 新型コロナウイルス感染症の症状を示している (新型コロナウイルス感染症の基本的な健康画面を参照)*
- コロナウイルスのリスクが高い、またはコロナウイルスに感染しやすい人、または新型コロナウイルスによる重篤な病気のリスクが高い人（70歳以上、がん治療中、感染症にかかるリスクが高い）と同居している人。
- NHSからシールド（隔離）するようアドバイスする手紙が届いた
- 旅行、新型コロナウイルス感染症患者との接触など、新型コロナウイルス感染症にさらされるリスクがある、ウイルスにさらされたことがある、または追跡追跡システムによって自己隔離を求められている。
- 毎日の長期投薬が必要な重篤な健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Q-アクチン
Q-アクチングミ（10mg×2）を毎日12週間摂取
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idoBR1 は、特定のキュウリ、Cucumis sativus (ウリ科) の果実から単離されたイミノ糖アミノ酸であり、抗炎症活性があることが示されています。
米国の IminoTech Inc は、測定された idoBR1 (Q-actin™) を含む品質管理されたキュウリ抽出物を製造しており、経口使用による変形性関節症に良好な結果が得られています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボグミ（10mg×2）を毎日12週間摂取
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力
時間枠：12週間後のベースライン握力からの変化
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した手の握力
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12週間後のベースライン握力からの変化
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指の器用さの測定
時間枠：12週間後のベースラインからの指の器用さの変化
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9 穴ペグ テスト (9HPT)
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12週間後のベースラインからの指の器用さの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimension 5L (総合スコア)
時間枠：12週間時点でベースラインのEuroQol 5 Dimension 5スコアからスコアが減少。
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EuroQol 5 Dimension 5 5L アンケート: 一般的な生活の質。
可動性 - レベル 1 ～ 5 セルフケア - レベル 1 ～ 5、通常の活動 - レベル 1 ～ 5、痛み/不快感 - レベル 1 ～ 5、不安/抑うつ - レベル 1 ～ 5。
5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。
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12週間時点でベースラインのEuroQol 5 Dimension 5スコアからスコアが減少。
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食事の選択
時間枠：12週間後のベースラインプライムダイエット品質スコアからのスコアの増加
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プライムダイエット品質スコアを使用して測定されます。
PDQS は、過去 30 日間の 22 の構成食品/食品グループの摂取量を測定し、各構成要素に対して「月に 1 回以下」から「1 日あたり 2 回以上」までの 7 つの回答が可能です。
次に、スコアが合計されて、0 ～ 126 のスコアが可能な PDQS 総食事品質スコアが作成されます。スコアが高いほど、より健康的な食事であることを示します。
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12週間後のベースラインプライムダイエット品質スコアからのスコアの増加
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睡眠習慣を記録する
時間枠：12週間時点でベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数からスコアが低下
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ピッツバーグ睡眠の質指数 コンポーネント 1: 主観的な睡眠の質 - 質問 9 コンポーネント 2: 睡眠潜時 - 質問 2 および 5a コンポーネント 3: 睡眠時間 - 質問 4 コンポーネント 4: 睡眠効率 - 質問 1、3、および 4 コンポーネント 5: 睡眠障害 -質問 5b-5j コンポーネント 6: 睡眠薬の使用 - 質問 6 コンポーネント 7: 日中の機能障害 - 質問 7 および 8 グローバル PSQI スコア: 7 つのコンポーネント スコアの合計
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12週間時点でベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数からスコアが低下
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Jane J Lloyd, PhD, BSc、Aberystwyth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。