Suplement doustny dla osób starszych w celu wsparcia sprawności fizycznej i dobrego samopoczucia psychicznego (PQQA)
Od dawna anegdotycznie twierdzono, że ogórki mają działanie przeciwzapalne, ale składnik aktywny nie został zidentyfikowany. idoBR1 to aminokwas iminocukrowy wyizolowany z owoców niektórych ogórków, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), który, jak wykazano, ma działanie przeciwzapalne. Firma IminoTech Inc w USA wyprodukowała ekstrakt z ogórka o kontrolowanej jakości, zawierający zmierzony idoBR1 (Q-actin™), który przy stosowaniu doustnym dał dobre wyniki w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Badacze mają na celu rekrutację kohorty (n = 50) dorosłych w średnim i starszym wieku (>50 lat), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Q-aktynę (2 x 10 mg żelek dziennie) lub placebo (2 x 10 mg żelek dziennie). suplementacja przez 12 tyg. Wykorzystując siłę chwytu dłoni i test z dziewięcioma dołkami (9HPT), badacze zmierzą odpowiednio siłę fizyczną i zręczność palców. Badacze zmierzą ogólną jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D), jakość snu, wybór diety i pobiorą próbki moczu do zbadania składu chemicznego (metabolomika).
Randomizacja będzie zaślepiona, a uczestnik i badacz nie będą wiedzieli, w jakiej grupie uczestniczą, aż do zakończenia badania, wtedy zostanie to ujawnione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dawna anegdotycznie twierdzono, że ogórki mają działanie przeciwzapalne, ale składnik aktywny nie został zidentyfikowany. idoBR1 to aminokwas iminocukrowy wyizolowany z owoców niektórych ogórków, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), który, jak wykazano, ma działanie przeciwzapalne.
Badacze chcieliby zbadać, czy spożycie ekstraktu z ogórka Q-aktyna w porównaniu z placebo może mieć wpływ na siłę fizyczną (mierzoną siłą uścisku dłoni), zręczność palców (mierzoną za pomocą testu 9-otworowego kołka (9HPT)), a także jakości życia (kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5: EQ-5D), jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) i diety (kwestionariusze dietetyczne są dostosowane do nawyków żywieniowych uczestników, np. mięsożerność, wegetarianizm, ryby, weganizm itp.). Badacze zbadają skład chemiczny moczu przy użyciu metabolomiki o wysokiej rozdzielczości, patrząc na skład chemiczny moczu zebranego w domu.
Po wstępnym wprowadzeniu przez telefon, jeśli dana osoba kwalifikuje się i nadal jest zainteresowana, śledczy najpierw przeprowadzą sesję wprowadzającą. Można to zrobić przez telefon, Teams lub osobiście, w zależności od tego, co najbardziej Ci odpowiada. Badanie jest podzielone na trzy sesje eksperymentalne, podczas których uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch suplementów: Q-aktyny (2 x 10 mg żelek dziennie) lub placebo (2 x 10 mg żelek dziennie) przez 12 tygodni. Wegańskie żelki należy spożywać wieczorem, przed snem. Randomizacja będzie zaślepiona, a uczestnik i badacz będą wiedzieli, w jakiej grupie są, dopiero po zakończeniu badania. Uczestnik będzie musiał przyjść do centrum, aby wykonać pomiary siły fizycznej i zręczności palców, odpowiednio za pomocą siły chwytu dłoni i testu 9-dołkowego kołka (9HPT). Badacze zmierzą ogólną jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D, odnotują wybory żywieniowe, odnotują nawyki związane ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index oraz zbiorą próbki moczu przed i po okresie suplementacji. Badacze chcieliby, aby uczestnicy ograniczyli się do spożycia ogórka, korniszonów i melona przez dwa dni przed przybyciem do ośrodka.
Podczas badania, jeśli to konieczne, z zespołem badawczym można łatwo skontaktować się przez e-mail, Teams i telefon.
Wizyty
Podczas każdej wizyty zapewniona będzie kawa, herbata i ciastka. Każda wizyta potrwa do godziny
Wprowadzenie
Najpierw uczestnik zostanie powitany herbatą lub kawą. Śledczy omówią, w jaki sposób śledczy pracują bezpiecznie podczas koronawirusa (COVID-19). Następnie badacze wprowadzą uczestnika do pudełek do pobierania próbek moczu, zapewnią prześcieradła i wyślą uczestnikowi e-mail z łączem do demonstracji wideo, jeśli to konieczne. Śledczy omówią logistykę wizyt studyjnych i zadania, które zostaną zrealizowane.
Badacze wyślą również uczestnikowi e-mailem link do kwestionariusza EQ-5D, Pittsburgh Sleep Quality Index i kwestionariusza dietetycznego lub dadzą mu kopię papierową, aby mógł wypełnić je w ośrodku lub w domu (zależnie od preferencji).
Badacze ustalą daty i godziny wizyt uczestników w dniu 1, 2 i 3.
Dzień testowania 1 (początek)
W ustalonym wcześniej dniu i godzinie uczestnicy poproszą ich o pobranie 2 x 4 ml pierwszej próbki moczu w domu przy użyciu zestawów do domowej zbiórki moczu. Próbki te będą przechowywane w domowej lodówce uczestników w temperaturze 2-5 stopni. Następnie uczestnik przyjdzie do centrum w ustalonym wcześniej przedziale czasowym z próbkami moczu do ćwiczeń siły fizycznej i zręczności palców. Will poprosi ich, aby upewnili się, że wypełnili kwestionariusz EQ-5D, Pittsburgh Sleep Quality Index i kwestionariusz diety, zanim rozpoczną suplementację.
Dzień testowania 2 (po 6 tygodniach)
Po 6-tygodniowym okresie suplementacji badacze chcieliby, aby uczestnik ukończył czynności, które podjął podczas pierwszego dnia badania.
W ustalonym wcześniej dniu i godzinie poprosi ich o pobranie 2 x 4 ml pierwszej próbki moczu w domu przy użyciu zestawów do domowej zbiórki moczu. Badacze poproszą uczestnika o przechowywanie tych próbek w domowej lodówce w temperaturze od 2 do 5 stopni. Następnie uczestnik przyjdzie do centrum na wcześniej zorganizowaną godzinę z próbkami moczu na ćwiczenia siły fizycznej i zręczności palców. Badacze poproszą uczestnika, aby upewnił się, że wypełnił kwestionariusz EQ-5D, Pittsburgh Sleep Quality Index i kwestionariusz diety przed lub tuż po dniu testowym 2.
Testowanie dzień 3 (po 12 tygodniach)
Po 12-tygodniowym okresie suplementacji badacze chcieliby, aby uczestnik ukończył czynności, które podjął podczas pierwszego dnia badania.
W ustalonym wcześniej dniu i godzinie poprosi ich o pobranie 2 x 4 ml pierwszej próbki moczu w domu przy użyciu zestawów do domowej zbiórki moczu. Badacze poproszą uczestnika o przechowywanie tych próbek w domowej lodówce w temperaturze od 2 do 5 stopni. Następnie uczestnik przyjdzie do centrum na wcześniej zorganizowaną godzinę z próbkami moczu na ćwiczenia siły fizycznej i zręczności palców. Badacze poproszą uczestnika, aby upewnił się, że wypełnił kwestionariusz EQ-5D, Pittsburgh Sleep Quality Index i kwestionariusz dietetyczny przed lub tuż po dniu testowym 3.
Na koniec dostępna będzie również opcjonalna ankieta zwrotna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Numer telefonu: 07811618109
- E-mail: abl@aber.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alina Warren, Ms, BSc
- Numer telefonu: 07539440811
- E-mail: arw21@aber.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Zjednoczone Królestwo, SY23 3FD
- Rekrutacyjny
- Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
-
Kontakt:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Numer telefonu: 07811618109
- E-mail: abl@aber.ac.uk
-
Kontakt:
- Alina Warren, Ms, BSc
- Numer telefonu: 07539440811
- E-mail: arw21@aber.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
-
Pod-śledczy:
- Alina Warren, Ms, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad 50 lat, mieszana płeć, mieszane pochodzenie etniczne
- Osoby dorosłe w wieku >50 lat wyrażające zgodę
- Zobowiązać się do pobrania próbki moczu
- Potrafi zobowiązać się do uczęszczania do WARU lub odległego centrum w celu pomiarów siły fizycznej, zręczności palców, jakości życia, wyboru diety, snu. Jest w stanie powstrzymać się od spożywania ogórków, korniszonów i melona przez dwa dni przed przybyciem do WARU lub odległego centrum
Kryteria wyłączenia:
- Wyświetlanie (lub kogokolwiek w gospodarstwie domowym) jakichkolwiek objawów COVID-19 (patrz ekran podstawowego stanu zdrowia COVID-19)*
- Osoby o wyższym ryzyku lub podatne na koronawirusa lub mieszkające z osobą o wyższym ryzyku ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19 (powyżej 70 lat, w trakcie leczenia raka, wysokie ryzyko infekcji).
- Otrzymałem list od NHS zalecający osłonę (izolację)
- Był narażony na ryzyko narażenia na COVID-19, na przykład podczas podróży, kontaktu z osobą chorą na COVID-19, był narażony na kontakt z wirusem lub został poproszony o samoizolację przez system śledzenia.
- Poważne schorzenia, które wymagają codziennego długotrwałego przyjmowania leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Q-aktyna
Żelki Q-actin (2 x 10 mg) codziennie przez 12 tygodni
|
idoBR1 to aminokwas iminocukrowy wyizolowany z owoców niektórych ogórków, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), który, jak wykazano, ma działanie przeciwzapalne.
Firma IminoTech Inc w USA wyprodukowała ekstrakt z ogórka o kontrolowanej jakości, zawierający zmierzony idoBR1 (Q-actin™), który przy stosowaniu doustnym dał dobre wyniki w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żelki placebo (2 x 10 mg) codziennie przez 12 tygodni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
|
Siła chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
|
|
Pomiary zręczności palców
Ramy czasowe: Zmiana zręczności palców w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
|
Zmiana zręczności palców w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension 5L (wynik łączny)
Ramy czasowe: Zmniejszony wynik w porównaniu z wartością wyjściową EuroQol 5 Dimension 5 po 12 tygodniach.
|
Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 5L: Ogólna jakość życia.
Mobilność – Poziom 1-5 Samoopieka – Poziom 1-5, Zwykłe czynności – Poziom 1-5, Ból/dyskomfort – Poziom 1-5, Niepokój/Depresja – Poziom 1-5.
Cyfry dla pięciu wymiarów zostaną połączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Zmniejszony wynik w porównaniu z wartością wyjściową EuroQol 5 Dimension 5 po 12 tygodniach.
|
|
Wybory dietetyczne
Ramy czasowe: Zwiększony wynik w stosunku do wartości wyjściowej Wyniku Jakości Diety Prime po 12 tygodniach
|
Mierzone przy użyciu Wyniku Jakości Diety Prime.
PDQS mierzy spożycie 22 składników żywności/grup żywności w ciągu ostatnich 30 dni z siedmioma możliwymi odpowiedziami dla każdego składnika w zakresie od „raz w miesiącu lub rzadziej” do „≥ 2 razy dziennie”.
Wyniki są następnie sumowane, aby utworzyć całkowity wynik jakości diety PDQS z możliwym wynikiem od 0 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszą dietę.
|
Zwiększony wynik w stosunku do wartości wyjściowej Wyniku Jakości Diety Prime po 12 tygodniach
|
|
Zapisz nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Zmniejszony wynik w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 12 tygodniach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Komponent 1: Subiektywna jakość snu – pytanie 9 Komponent 2: Czas snu – pytania 2 i 5a Komponent 3: Długość snu – pytanie 4 Komponent 4: Efektywność snu – pytania 1, 3 i 4 Komponent 5: Zaburzenia snu – pytania 5b-5j Komponent 6: Stosowanie leków nasennych – pytanie 6 Komponent 7: Dysfunkcje w ciągu dnia – pytania 7 i 8 Globalny wynik PSQI: suma siedmiu wyników składowych
|
Zmniejszony wynik w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Jane J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23767
- PQQA (Inny identyfikator: WARU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .