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신체적 건강과 정신 건강을 지원하기 위한 고령자의 경구 보충제 (PQQA)

2023년 5월 24일 업데이트: Aberystwyth University

오이는 오랫동안 항염증 작용이 있다고 일화적으로 주장되어 왔지만 그 활성 원리는 확인되지 않았습니다. idoBR1은 특정 오이, Cucumis sativus(Cucurbitaceae)의 열매에서 분리된 이미노당 아미노산으로 항염증 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 미국의 IminoTech Inc는 구강 사용으로 인한 골관절염에 좋은 결과를 가져온 측정된 idoBR1(Q-actin™)을 포함하는 품질 관리된 오이 추출물을 생산했습니다.

조사관은 Q-액틴(매일 2 x 10mg 구미) 또는 위약(매일 2 x 10mg 구미)으로 무작위 배정될 중년 및 노인(>50세) 코호트(n = 50) 모집을 목표로 하고 있습니다. 12주 동안 보충. 핸드 그립 강도와 9HPT(Nine-Hole Peg Test)를 사용하여 조사관은 각각 체력과 손재주를 측정합니다. 조사관은 EuroQol 5 Dimension 5(EQ-5D) 설문지, 수면의 질, 식이 선택을 통해 일반적인 삶의 질을 측정하고 화학적 조성(metabolomics) 조사를 위해 소변 샘플을 수집합니다.

무작위 배정은 눈이 멀고 참가자와 연구원은 연구가 완료될 때까지 어떤 그룹 참가자가 있는지 알 수 없으며 공개됩니다.

연구 개요

상세 설명

오이는 오랫동안 항염증 작용이 있다고 일화적으로 주장되어 왔지만 그 활성 원리는 확인되지 않았습니다. idoBR1은 특정 오이, Cucumis sativus(Cucurbitaceae)의 열매에서 분리된 이미노당 아미노산으로 항염증 활성이 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 위약과 비교했을 때 오이 추출물 Q-액틴의 섭취가 체력(손 악력으로 측정), 손가락 손재주(9HPT(9Hole Peg Test)로 측정) 및 삶의 질(EuroQol 5 Dimension 5: EQ-5D 설문지), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index), 식이요법(다이어트 설문지는 참여자의 식습관, 예를 들어 육식, 채식주의자, 생선, 비건 채식 등)에 맞춰져 있습니다. 조사관은 집에서 수집한 소변의 화학 성분을 살펴봄으로써 고해상도 대사체학을 사용하여 소변 화학 성분을 조사할 것입니다.

전화를 통한 사전 입회식 후 자격이 있고 여전히 관심이 있는 경우 조사관은 먼저 입회식을 진행합니다. 이것은 전화, 팀 또는 직접 가장 적합한 방법으로 수행할 수 있습니다. 이 연구는 참가자가 12주 동안 Q-액틴(매일 2 x 10mg 구미) 또는 위약(매일 2 x 10mg 구미) 보충제 중 하나에 무작위로 배정되는 3개의 실험 세션으로 나뉩니다. 비건 구미는 취침 전인 저녁에 섭취해야 합니다. 무작위 배정은 눈이 멀고 참가자와 연구원은 연구가 완료될 때까지 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 각각 핸드 그립 강도 및 Nine-Hole Peg Test(9HPT)를 사용하여 체력 및 손가락 손재주 측정을 위해 센터로 와야 합니다. 조사관은 EQ-5D 설문지로 일반적인 삶의 질을 측정하고, 식단 선택을 기록하고, Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 수면 습관을 기록하고, 보충 기간 전후에 소변 샘플을 수집합니다. 조사관은 참가자가 센터에 오기 전 이틀 동안 오이, 작은 오이, 멜론 섭취를 제한하기를 원합니다.

연구가 진행되는 동안 필요한 경우 이메일, Teams 및 전화로 연구팀에 쉽게 연락할 수 있습니다.

방문

방문 시 차, 커피, 비스킷이 제공됩니다. 각 방문에는 최대 1시간이 소요됩니다.

유도

먼저 차 또는 커피로 참가자를 환영합니다. 조사관은 코로나바이러스(COVID-19) 기간 동안 조사관이 어떻게 안전하게 일하고 있는지 살펴볼 것입니다. 그런 다음 조사관은 참가자에게 소변 샘플링 상자를 소개하고 유아용 침대 시트를 제공하며 필요한 경우 참가자에게 비디오 데모 링크를 이메일로 보냅니다. 조사관은 연구 방문 물류 및 완료할 작업을 실행합니다.

조사관은 또한 참가자에게 EQ-5D 설문지, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 다이어트 설문지에 대한 링크를 이메일로 보내거나 종이 사본을 제공하여 센터나 집에서 완료할 수 있도록 합니다(원하는 대로).

조사관은 1일, 2일 및 3일 방문 날짜와 시간을 테스트하는 참가자를 조정합니다.

테스트 1일차(시작)

미리 정해진 요일과 시간에 참여자들은 집에서 집에서 수집하는 소변 키트를 사용하여 2 x 4ml 첫 번째 소변 샘플을 수집하도록 요청할 것입니다. 이 샘플은 참가자의 가정 냉장고에 2-5도 사이에 보관됩니다. 그런 다음 참가자는 체력 및 손가락 손재주 활동을 위해 소변 샘플을 가지고 사전 구성된 시간 슬롯에 센터로 옵니다. Will은 보충을 시작하기 전에 EQ-5D, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 다이어트 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

테스트 2일차(6주 후)

6주간의 보충 기간 후에 조사관은 참가자가 테스트 1일 동안 수행한 활동을 완료하기를 원합니다.

미리 정해진 날짜와 시간에 가정 수집 소변 키트를 사용하여 집에서 2 x 4ml 첫 번째 소변 샘플을 수집하도록 요청할 것입니다. 조사관은 참가자에게 이 샘플을 집 냉장고에 2-5도 사이에 보관하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 참가자는 체력 및 손가락 손재주 활동을 위해 소변 샘플을 가지고 사전 구성된 시간 슬롯을 위해 센터로 옵니다. 조사관은 참가자에게 테스트 2일 전이나 직후에 EQ-5D, 피츠버그 수면 품질 지수 및 다이어트 설문지를 완료했는지 확인하도록 요청할 것입니다.

테스트 3일차(12주 후)

12주 보충 기간 후 조사관은 참가자가 테스트 1일 동안 수행한 활동을 완료하기를 원합니다.

미리 정해진 날짜와 시간에 가정 수집 소변 키트를 사용하여 집에서 2 x 4ml 첫 번째 소변 샘플을 수집하도록 요청할 것입니다. 조사관은 참가자에게 이 샘플을 집 냉장고에 2-5도 사이에 보관하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 참가자는 체력 및 손가락 손재주 활동을 위해 소변 샘플을 가지고 사전 구성된 시간 슬롯을 위해 센터로 옵니다. 조사관은 참가자에게 테스트 3일 전이나 직후에 EQ-5D, 피츠버그 수면 품질 지수 및 다이어트 설문지를 완료했는지 확인하도록 요청할 것입니다.

또한 마지막에 선택적 피드백 설문지가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
  • 전화번호: 07811618109
  • 이메일: abl@aber.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Alina Warren, Ms, BSc
  • 전화번호: 07539440811
  • 이메일: arw21@aber.ac.uk

연구 장소

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, 영국, SY23 3FD
        • 모병
        • Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
        • 연락하다:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
          • 전화번호: 07811618109
          • 이메일: abl@aber.ac.uk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
        • 부수사관:
          • Alina Warren, Ms, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세 이상, 혼혈, 혼혈
  • 동의하는 성인 >50세
  • 소변 샘플링을 약속합니다
  • 체력, 손재주, 삶의 질, 다이어트 선택, 수면 측정을 위해 WARU 또는 원격 센터에 출석할 수 있음 WARU 또는 원격 센터에 오기 전 이틀 동안 오이, 작은 오이, 멜론 섭취를 제한할 수 있음

제외 기준:

  • COVID-19 증상을 보이는 사람(또는 가족 구성원)(COVID-19 기본 건강 검진 참조)*
  • 코로나바이러스에 감염될 위험이 높거나 취약하거나 COVID-19 중증 질환에 걸릴 위험이 높은 사람과 함께 살고 있습니다(70세 이상, 암 치료 중, 감염 위험이 높음).
  • 보호(격리)하라고 NHS에서 편지를 받았습니다.
  • 여행, COVID-19 감염자와의 접촉 등 COVID-19에 노출될 위험이 있거나 바이러스에 노출되었거나 추적 시스템에 의해 자가 격리 요청을 받은 경우.
  • 매일 장기 투약이 필요한 심각한 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q 액틴
12주 동안 매일 Q-액틴 구미(2 x 10mg)
idoBR1은 특정 오이, Cucumis sativus(Cucurbitaceae)의 열매에서 분리된 이미노당 아미노산으로 항염증 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 미국의 IminoTech Inc는 구강 사용으로 인한 골관절염에 좋은 결과를 가져온 측정된 idoBR1(Q-actin™)을 포함하는 품질 관리된 오이 추출물을 생산했습니다.
다른 이름들:
  • 이도BR1
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 플라시보 구미(2 x 10mg)
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력
기간: 12주에 기준 악력에서 변경
휴대용 동력계를 이용한 손 악력
12주에 기준 악력에서 변경
손가락 손재주 측정
기간: 12주에 기준선 손가락 손재주에서 변경
나인홀 페그 테스트(9HPT)
12주에 기준선 손가락 손재주에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 Dimension 5L(합산 점수)
기간: 12주차 기준 EuroQol 5 Dimension 5 점수에서 감소된 점수.
EuroQol 5 Dimension 5 5L 설문지: 일반적인 삶의 질. 이동성- 1-5단계 자기 관리- 1-5단계, 일상 활동- 1-5단계, 통증/불편- 1-5단계, 불안/우울- 1-5단계. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
12주차 기준 EuroQol 5 Dimension 5 점수에서 감소된 점수.
다이어트 선택
기간: 12주차 기준 프라임 다이어트 품질 점수에서 점수 증가
Prime Diet Quality Score를 사용하여 측정했습니다. PDQS는 지난 30일 동안 22가지 구성 식품/식품군의 섭취량을 측정하며 각 구성 요소에 대해 "한 달에 한 번 이하"에서 "≥ 2회/일" 범위의 7가지 응답을 제공합니다. 그런 다음 점수를 합산하여 0에서 126까지 가능한 점수로 PDQS 총 다이어트 품질 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 건강한 다이어트를 나타냅니다.
12주차 기준 프라임 다이어트 품질 점수에서 점수 증가
수면 습관 기록
기간: 12주에 기준 피츠버그 수면 품질 지수에서 점수 감소
피츠버그 수면 품질 지수 구성요소 1: 주관적 수면 품질-질문 9 구성요소 2: 수면 잠복기-질문 2 및 5a 구성요소 3: 수면 시간-질문 4 구성요소 4: 수면 효율성-질문 1, 3, 4 구성요소 5: 수면 방해- 질문 5b-5j 구성 요소 6: 수면제 사용-질문 6 구성 요소 7: 주간 기능 장애-질문 7 및 8 글로벌 PSQI 점수: 7개 구성 요소 점수의 합
12주에 기준 피츠버그 수면 품질 지수에서 점수 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Jane J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23767
  • PQQA (기타 식별자: WARU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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