Orale Nahrungsergänzung bei älteren Erwachsenen zur Unterstützung der körperlichen Fitness und des geistigen Wohlbefindens (PQQA)

Anekdotisch wird Gurken seit langem eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben, der Wirkstoff wurde jedoch nicht identifiziert. IdoBR1 ist eine Iminozucker-Aminosäure, die aus Früchten bestimmter Gurken, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), isoliert wird und nachweislich eine entzündungshemmende Wirkung hat.

Die Forscher möchten untersuchen, ob der Verzehr von Gurkenextrakt Q-Actin im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf die körperliche Stärke (gemessen anhand der Handgriffstärke), die Fingerfertigkeit (gemessen durch Nine-Hole Peg Test (9HPT)) sowie haben kann Lebensqualität (EuroQol 5 Dimension 5: EQ-5D-Fragebogen), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) und Ernährung (Ernährungsfragebögen sind auf die Essgewohnheiten der Teilnehmer zugeschnitten, z. B. Fleischfresser, Vegetarier, Fisch, Veganer usw.). Die Forscher werden die chemische Zusammensetzung des Urins mithilfe hochauflösender Metabolomik untersuchen, indem sie sich die chemische Zusammensetzung des zu Hause gesammelten Urins ansehen.

Wenn die Person nach der telefonischen Voreinführung geeignet und weiterhin interessiert ist, führen die Ermittler zunächst eine Einführungssitzung durch. Dies kann per Telefon, Teams oder persönlich erfolgen, je nachdem, was am besten passt. Die Studie ist in drei experimentelle Sitzungen unterteilt, in denen der Teilnehmer 12 Wochen lang randomisiert einer von zwei Nahrungsergänzungsmitteln zugeteilt wird: Q-Actin (2 x 10 mg Gummibärchen täglich) oder Placebo (2 x 10 mg Gummibärchen täglich). Die veganen Gummibärchen müssen abends vor dem Zubettgehen verzehrt werden. Die Randomisierung erfolgt verblindet und der Teilnehmer und der Forscher wissen erst nach Abschluss der Studie, welcher Gruppe sie angehören. Der Teilnehmer muss ins Zentrum kommen, um seine körperliche Stärke und Fingerfertigkeit anhand der Handgriffstärke bzw. des Neun-Loch-Peg-Tests (9HPT) zu messen. Die Forscher werden die allgemeine Lebensqualität mit dem EQ-5D-Fragebogen messen, Ernährungsgewohnheiten aufzeichnen, Schlafgewohnheiten mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index aufzeichnen und Urinproben vor und nach dem Ergänzungszeitraum sammeln. Die Ermittler möchten, dass die Teilnehmer zwei Tage lang auf den Verzehr von Gurken, Gewürzgurken und Melonen verzichten, bevor sie ins Zentrum kommen.

Während der Studie kann das Forschungsteam bei Bedarf problemlos per E-Mail, Teams und Telefon kontaktiert werden.

Die Besuche

Bei jedem Besuch werden Tee, Kaffee und Kekse angeboten. Jeder Besuch dauert bis zu einer Stunde

Induktion

Zunächst wird der Teilnehmer mit Tee oder Kaffee begrüßt. Die Ermittler werden durchgehen, wie die Ermittler während des Coronavirus (COVID-19) sicher arbeiten. Anschließend stellen die Ermittler dem Teilnehmer die Urinprobenboxen vor, stellen Spickzettel zur Verfügung und senden dem Teilnehmer bei Bedarf eine E-Mail mit einem Link zu einer Videodemonstration. Die Ermittler werden die Logistik der Studienbesuche und die zu erledigenden Aufgaben durchgehen.

Die Ermittler senden dem Teilnehmer außerdem per E-Mail einen Link zum EQ-5D-Fragebogen, zum Pittsburgh Sleep Quality Index und zum Ernährungsfragebogen oder geben ihm eine Papierkopie, damit er diese im Zentrum oder zu Hause ausfüllen kann (je nachdem, was bevorzugt wird).

Die Ermittler vereinbaren die Besuchstermine und -zeiten für die Testtage 1, 2 und 3 der Teilnehmer.

Testtag 1 (Start)

An einem von den Teilnehmern vorab vereinbarten Tag und Zeitpunkt werden sie gebeten, 2 x 4 ml erste Urinprobe zu Hause mithilfe von Urin-Sets für die Heimsammlung zu sammeln. Diese Proben werden im Kühlschrank des Teilnehmers zu Hause bei 2-5 Grad gelagert. Der Teilnehmer kommt dann zu einem vorher vereinbarten Zeitpunkt mit seinen Urinproben ins Zentrum, um körperliche Kraft- und Fingerfertigkeitsübungen durchzuführen. Will wird sie bitten, sicherzustellen, dass sie ihren EQ-5D, den Pittsburgh Sleep Quality Index und den Ernährungsfragebogen ausfüllen, bevor sie mit der Nahrungsergänzung beginnen.

Testtag 2 (nach 6 Wochen)

Nach dem 6-wöchigen Ergänzungszeitraum möchten die Forscher, dass der Teilnehmer die Aktivitäten abschließt, die er am ersten Testtag durchgeführt hat.

An dem vorher vereinbarten Tag und zur vereinbarten Uhrzeit werden Sie gebeten, 2 x 4 ml erste Urinprobe zu Hause mit Urin-Sets für die Heimsammlung zu sammeln. Die Ermittler werden den Teilnehmer bitten, diese Proben in ihrem heimischen Kühlschrank bei 2-5 Grad aufzubewahren. Der Teilnehmer kommt dann zu seinem vorab vereinbarten Zeitfenster mit seinen Urinproben für körperliche Kraft- und Fingerfertigkeitsaktivitäten ins Zentrum. Die Prüfer werden den Teilnehmer bitten, sicherzustellen, dass er seinen EQ-5D, den Pittsburgh Sleep Quality Index und den Ernährungsfragebogen vor oder kurz nach Testtag 2 ausfüllt.

Testtag 3 (nach 12 Wochen)

Nach dem 12-wöchigen Ergänzungszeitraum möchten die Forscher, dass der Teilnehmer die Aktivitäten abschließt, die er am ersten Testtag unternommen hat.

An dem vorher vereinbarten Tag und zur vereinbarten Uhrzeit werden Sie gebeten, 2 x 4 ml erste Urinprobe zu Hause mit Urin-Sets für die Heimsammlung zu sammeln. Die Ermittler werden den Teilnehmer bitten, diese Proben in ihrem heimischen Kühlschrank bei 2-5 Grad aufzubewahren. Der Teilnehmer kommt dann zu seinem vorab vereinbarten Zeitfenster mit seinen Urinproben für körperliche Kraft- und Fingerfertigkeitsaktivitäten ins Zentrum. Die Prüfer werden den Teilnehmer bitten, sicherzustellen, dass er seinen EQ-5D, den Pittsburgh Sleep Quality Index und den Ernährungsfragebogen vor oder kurz nach dem dritten Testtag ausfüllt.

Am Ende wird es auch einen optionalen Feedback-Fragebogen geben.