Supplément oral chez les personnes âgées pour soutenir la forme physique et le bien-être mental (PQQA)
Les concombres ont longtemps été revendiqués de manière anecdotique comme ayant une activité anti-inflammatoire, mais le principe actif n'a pas été identifié. idoBR1 est un acide aminé iminosucre isolé des fruits de certains concombres, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), dont l'activité anti-inflammatoire a été démontrée. IminoTech Inc aux États-Unis a produit un extrait de concombre de qualité contrôlée contenant de l'idoBR1 mesuré (Q-actin™) qui a donné de bons résultats dans l'arthrose par voie orale.
Les chercheurs visent à recruter une cohorte (n = 50) d'adultes d'âge moyen et plus âgés (> 50 ans) qui seront randomisés en Q-actin (2 x 10 mg de gommes par jour) ou un placebo (2 x 10 mg de gommes par jour) supplémentation pendant 12 semaines. En utilisant la force de préhension de la main et le test de la cheville à neuf trous (9HPT), les enquêteurs mesureront respectivement la force physique et la dextérité des doigts. Les enquêteurs mesureront la qualité de vie générique avec le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D), la qualité du sommeil, les choix alimentaires et prélèveront des échantillons d'urine pour l'étude de la composition chimique (métabolomique).
La randomisation sera en aveugle, et le participant et le chercheur ne sauront pas dans quel groupe les participants se trouvent avant la fin de l'étude, puis cela sera divulgué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les concombres ont longtemps été revendiqués de manière anecdotique comme ayant une activité anti-inflammatoire, mais le principe actif n'a pas été identifié. idoBR1 est un acide aminé iminosucre isolé des fruits de certains concombres, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), dont l'activité anti-inflammatoire a été démontrée.
Les enquêteurs aimeraient explorer si la consommation d'extrait de concombre Q-actine par rapport au placebo peut avoir un impact sur la force physique (mesurée par la force de préhension de la main), la dextérité des doigts (mesurée par le test à neuf trous (9HPT)) ainsi que qualité de vie (EuroQol 5 Dimension 5 : questionnaire EQ-5D), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index) et régime alimentaire (les questionnaires sur le régime alimentaire sont adaptés aux habitudes alimentaires des participants, par exemple carnivore, végétarien, poisson, végétalien, etc.). Les enquêteurs exploreront la composition chimique de l'urine en utilisant la métabolomique à haute résolution en examinant la composition chimique de l'urine recueillie à domicile.
Après une pré-induction par téléphone, si la personne est éligible et toujours intéressée, les enquêteurs passeront d'abord par une session d'induction. Cela peut se faire par téléphone, Teams ou en personne, selon ce qui convient le mieux. L'étude est divisée en trois sessions expérimentales au cours desquelles le participant sera randomisé pour recevoir l'un des deux suppléments, Q-actin (2 x 10 mg de gommes par jour) ou un placebo (2 x 10 mg de gommes par jour) pendant 12 semaines. Les gommes végétaliennes devront être consommées le soir, avant le coucher. La randomisation sera réalisée en aveugle, et le participant et le chercheur ne sauront dans quel groupe ils se trouvent qu'après la fin de l'étude. Le participant devra venir au centre pour des mesures de force physique et de dextérité des doigts en utilisant respectivement la force de préhension de la main et le test de la cheville à neuf trous (9HPT). Les enquêteurs mesureront la qualité de vie générique avec le questionnaire EQ-5D, enregistreront les choix alimentaires, enregistreront les habitudes de sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et prélèveront des échantillons d'urine avant et après la période de supplémentation. Les enquêteurs aimeraient que les participants limitent leur consommation de concombre, de cornichons et de melon pendant deux jours avant de venir au centre.
Pendant la durée de l'étude, si nécessaire, l'équipe de recherche sera facilement contactée par e-mail, Teams et téléphone.
Les visites
Du thé, du café et des biscuits seront offerts à chaque visite. Chaque visite prendra jusqu'à une heure
Induction
Tout d'abord, le participant sera accueilli avec du thé ou du café. Les enquêteurs expliqueront comment les enquêteurs travaillent en toute sécurité pendant le coronavirus (COVID-19). Ensuite, les enquêteurs présenteront au participant les boîtes d'échantillonnage d'urine, fourniront des draps de berceau et enverront au participant un e-mail avec un lien vers une démonstration vidéo, si nécessaire. Les enquêteurs passeront en revue la logistique des visites d'étude et les tâches qui seront accomplies.
Les enquêteurs enverront également au participant par e-mail un lien vers le questionnaire EQ-5D, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le questionnaire sur l'alimentation, ou leur donneront une copie papier, afin qu'ils puissent les remplir au centre ou à domicile (selon ce qui est préféré).
Les enquêteurs organiseront les dates et heures de visite des participants aux jours 1, 2 et 3.
Jour de test 1 (début)
Au jour et à l'heure pré-organisés, les participants leur demanderont de prélever 2 x 4 ml de premier échantillon d'urine à domicile à l'aide de kits de collecte d'urine à domicile. Ces échantillons seront conservés dans le réfrigérateur de la maison des participants entre 2 et 5 degrés. Le participant se présentera ensuite au centre à un créneau horaire pré-organisé avec ses échantillons d'urine pour des activités de force physique et de dextérité digitale. Will leur demandera de s'assurer qu'ils remplissent leur EQ-5D, leur indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et leur questionnaire sur l'alimentation avant de commencer leur supplémentation.
Test jour 2 (après 6 semaines)
Après la période de supplémentation de 6 semaines, les enquêteurs souhaitent que le participant termine les activités qu'il a entreprises au cours du premier jour de test.
Au jour et à l'heure pré-organisés, il leur sera demandé de prélever 2 x 4 ml de premier échantillon d'urine à domicile à l'aide de kits de collecte d'urine à domicile. Les enquêteurs demanderont au participant de conserver ces échantillons dans son réfrigérateur domestique entre 2 et 5 degrés. Le participant viendra ensuite au centre pour son créneau horaire pré-organisé avec ses échantillons d'urine pour les activités de force physique et de dextérité des doigts. Les enquêteurs demanderont au participant de s'assurer qu'il remplit son EQ-5D, son indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et son questionnaire sur l'alimentation avant ou juste après le deuxième jour du test.
Jour de test 3 (après 12 semaines)
Après la période de supplémentation de 12 semaines, les enquêteurs souhaitent que le participant termine les activités qu'il a entreprises au cours du premier jour de test.
Au jour et à l'heure pré-organisés, il leur sera demandé de prélever 2 x 4 ml de premier échantillon d'urine à domicile à l'aide de kits de collecte d'urine à domicile. Les enquêteurs demanderont au participant de conserver ces échantillons dans son réfrigérateur domestique entre 2 et 5 degrés. Le participant viendra ensuite au centre pour son créneau horaire pré-organisé avec ses échantillons d'urine pour les activités de force physique et de dextérité des doigts. Les enquêteurs demanderont au participant de s'assurer qu'il remplit son EQ-5D, son indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et son questionnaire sur l'alimentation avant ou juste après le troisième jour de test.
Il y aura également un questionnaire de rétroaction facultatif à la fin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Numéro de téléphone: 07811618109
- E-mail: abl@aber.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alina Warren, Ms, BSc
- Numéro de téléphone: 07539440811
- E-mail: arw21@aber.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Royaume-Uni, SY23 3FD
- Recrutement
- Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
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Contact:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Numéro de téléphone: 07811618109
- E-mail: abl@aber.ac.uk
-
Contact:
- Alina Warren, Ms, BSc
- Numéro de téléphone: 07539440811
- E-mail: arw21@aber.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
-
Sous-enquêteur:
- Alina Warren, Ms, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 50 ans, sexe mixte, ethnie mixte
- Adultes consentants > 50 ans Âge
- Engagez-vous à l'échantillonnage d'urine
- Capable de s'engager à assister à WARU ou au centre distant pour des mesures de la force physique, de la dextérité des doigts, de la qualité de vie, des choix alimentaires, du sommeil Capable de limiter la consommation de concombre, de cornichons et de melon pendant deux jours avant de venir à WARU ou au centre distant
Critère d'exclusion:
- Présentant (ou à toute personne du foyer) des symptômes de la COVID-19 (voir l'écran de santé de base de la COVID-19)*
- Risque plus élevé ou vulnérabilité au coronavirus ou vivre avec une personne à risque plus élevé de maladie grave due au COVID-19 (plus de 70 ans, traitement contre le cancer, risque élevé de contracter des infections).
- Avait une lettre du NHS vous conseillant de vous protéger (isoler)
- A été exposé au risque d'exposition au COVID-19, par exemple en voyageant, en contact avec une personne atteinte du COVID-19, a été exposé au virus ou a été invité à s'auto-isoler par le système de suivi et de traçabilité.
- Problèmes de santé graves nécessitant des médicaments quotidiens à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Q-actine
Gélifiés Q-actin (2 x 10 mg) par jour pendant 12 semaines
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idoBR1 est un acide aminé iminosucre isolé des fruits de certains concombres, Cucumis sativus (Cucurbitaceae), dont l'activité anti-inflammatoire a été démontrée.
IminoTech Inc aux États-Unis a produit un extrait de concombre de qualité contrôlée contenant de l'idoBR1 mesuré (Q-actin™) qui a donné de bons résultats dans l'arthrose par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo gélifiés (2 x 10 mg) par jour pendant 12 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force physique
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 12 semaines
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Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 12 semaines
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Mesures de dextérité des doigts
Délai: Changement par rapport au départ Dextérité des doigts à 12 semaines
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Test de cheville à neuf trous (9HPT)
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Changement par rapport au départ Dextérité des doigts à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EuroQol 5 Dimension 5L (score combiné)
Délai: Score réduit par rapport au score de référence EuroQol 5 Dimension 5 à 12 semaines.
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Questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 5L : Qualité de vie générique.
Mobilité - Niveau 1-5 Auto-soins - Niveau 1-5, Activités habituelles - Niveau 1-5, Douleur/Inconfort - Niveau 1-5, Anxiété/Dépression - Niveau 1-5.
Les chiffres des cinq dimensions seront combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
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Score réduit par rapport au score de référence EuroQol 5 Dimension 5 à 12 semaines.
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Choix de régime
Délai: Augmentation du score par rapport au niveau de référence Prime Diet Quality Score à 12 semaines
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Mesuré à l'aide du score de qualité Prime Diet.
Le PDQS mesure la consommation des 22 aliments composants/groupes d'aliments au cours des 30 derniers jours avec sept réponses possibles pour chaque composant allant de « une fois par mois ou moins » à « ≥ 2 fois/jour ».
Les scores sont ensuite additionnés pour créer un score total de qualité de l'alimentation PDQS avec un score possible de 0 à 126, les scores les plus élevés indiquant une alimentation plus saine.
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Augmentation du score par rapport au niveau de référence Prime Diet Quality Score à 12 semaines
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Enregistrer les habitudes de sommeil
Délai: Diminution du score par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh Composante 1 : Qualité subjective du sommeil - question 9 Composante 2 : Latence du sommeil - questions 2 et 5a Composante 3 : Durée du sommeil - question 4 Composante 4 : Efficacité du sommeil - questions 1, 3 et 4 Composante 5 : Troubles du sommeil - questions 5b-5j Composante 6 : Utilisation de somnifères - question 6 Composante 7 : Dysfonctionnement diurne - questions 7 et 8 Score global PSQI : somme des sept scores des composants
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Diminution du score par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Jane J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23767
- PQQA (Autre identifiant: WARU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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