Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ravintolisä iäkkäille fyysisen kunnon ja henkisen hyvinvoinnin tukemiseksi (PQQA)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aberystwyth University

Kurkuilla on jo pitkään väitetty olevan anti-inflammatorista vaikutusta, mutta vaikuttavaa ainetta ei tunnistettu. idoBR1 on iminosokeriaminohappo, joka on eristetty tiettyjen kurkkujen, Cucumis sativus (Cucurbitaceae) hedelmistä, jolla on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus. Yhdysvaltalainen IminoTech Inc on valmistanut laatukontrolloidun kurkkuuutteen, joka sisältää mitattua idoBR1:tä (Q-actin™), joka on antanut hyviä tuloksia suun kautta tapahtuvassa niveltulehduksessa.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan kohortin (n = 50) keski-ikäisiä ja vanhempia aikuisia (>50 vuotta), jotka satunnaistetaan Q-aktiiniin (2 x 10 mg purukumia päivässä) tai lumelääkkeeseen (2 x 10 mg purukumia päivässä). täydennystä 12 viikon ajan. Käyttämällä käden otteen voimaa ja Nine-Hole Peg Test -testiä (9HPT) tutkijat mittaavat fyysistä voimaa ja sormien kätevyyttä. Tutkijat mittaavat yleistä elämänlaatua EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D) -kyselylomakkeella, unen laatua, ruokavalion valintoja ja keräävät virtsanäytteitä kemiallisen koostumuksen (aineenvaihdunta) tutkimusta varten.

Satunnaistaminen on sokkoutettu, ja osallistuja ja tutkija saavat tietää mihin ryhmään osallistuvat vasta tutkimuksen valmistumisen jälkeen, jolloin se julkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkuilla on jo pitkään väitetty olevan anti-inflammatorista vaikutusta, mutta vaikuttavaa ainetta ei tunnistettu. idoBR1 on iminosokeriaminohappo, joka on eristetty tiettyjen kurkkujen, Cucumis sativus (Cucurbitaceae) hedelmistä, jolla on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.

Tutkijat haluaisivat selvittää, voiko kurkkuuutteen Q-aktiinin nauttiminen lumelääkkeeseen verrattuna vaikuttaa fyysiseen vahvuuteen (mitataan käden otteen vahvuudella), sormien ketteryyteen (mitattuna Nine-Hole Peg Testillä (9HPT)) sekä elämänlaatu (EuroQol 5 Dimension 5: EQ-5D kyselylomake), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) ja ruokavalio (ruokavaliokyselyt on räätälöity osallistujien ruokailutottumusten mukaan, esim. lihansyöjä, kasvissyöjä, kala, vegaani jne.). Tutkijat tutkivat virtsan kemiallista koostumusta käyttämällä korkearesoluutioisia metabolomiikkaa tarkastelemalla kotona kerätyn virtsan kemiallista koostumusta.

Jos henkilö on oikeutettu ja edelleen kiinnostunut, tutkijat käyvät ensin perehdyttämisen jälkeen puhelimitse. Tämä voidaan tehdä puhelimitse, Teamsin tai henkilökohtaisesti, mikä sopii parhaiten. Tutkimus on jaettu kolmeen kokeelliseen istuntoon, joissa osallistuja satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta lisäravinteesta, Q-aktiini (2 x 10 mg purukumia päivässä) tai lumelääke (2 x 10 mg purukumia päivässä) 12 viikon ajan. Vegaanikumit tulee nauttia illalla ennen nukkumaanmenoa. Satunnaistaminen on sokkoutettu, ja osallistuja ja tutkija eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat vasta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Osallistujan tulee tulla keskukseen fyysisen voiman ja sormien kätevyyden mittaamiseksi käyttäen käden otteen voimaa ja vastaavasti Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä. Tutkijat mittaavat yleistä elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella, kirjaavat ruokavaliovalinnat, kirjaavat nukkumistottumukset Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla ja keräävät virtsanäytteitä ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Tutkijat toivovat osallistujien rajoittavan kurkun, pikkukurkkujen ja melonin syömistä kahden päivän ajan ennen keskukseen tuloa.

Tutkimustyön aikana tutkimusryhmään on tarvittaessa helppo ottaa yhteyttä sähköpostitse, tiimeillä ja puhelimitse.

Vierailut

Teetä, kahvia ja keksejä tarjotaan jokaisella vierailulla. Jokainen käynti kestää jopa tunnin

Induktio

Ensin osallistuja toivotetaan tervetulleeksi teen tai kahvin kera. Tutkijat käyvät läpi, kuinka tutkijat työskentelevät turvallisesti koronaviruksen (COVID-19) aikana. Tämän jälkeen tutkijat esittelevät osallistujan virtsanäytelaatikoihin, toimittavat pinnasängyn lakanat ja lähettävät osallistujalle tarvittaessa linkin videoesittelyyn. Tutkijat käyvät läpi opintovierailujen logistiikan ja suoritettavat tehtävät.

Tutkijat lähettävät osallistujalle myös sähköpostitse linkin EQ-5D-kyselyyn, Pittsburghin unen laatuindeksiin ja ruokavaliokyselyyn tai antavat heille paperikopion, jotta he voivat täyttää ne keskustassa tai kotona (mikä tahansa).

Tutkijat järjestävät osallistujille testipäivien 1, 2 ja 3 käyntipäivät ja -ajat.

Testauspäivä 1 (aloitus)

Osallistujien ennalta järjestettynä päivänä ja kellonaikana pyydetään heitä ottamaan 2 x 4 ml ensimmäinen virtsanäyte kotona käyttämällä kotikeräyspakkauksia. Näitä näytteitä säilytetään osallistujien kodin jääkaapissa 2-5 asteen välillä. Tämän jälkeen osallistuja tulee keskukseen ennalta sovittuna aikana virtsanäytteiden kanssa fyysistä voimaa ja sormien kätevyyttä varten. Will pyytää heitä varmistamaan, että he täyttävät EQ-5D-, Pittsburghin unenlaatuindeksinsä ja ruokavalionsa kyselylomakkeen ennen kuin he aloittavat lisäravinteen.

Testipäivä 2 (6 viikon kuluttua)

6 viikon täydennysjakson jälkeen tutkijat haluaisivat osallistujan suorittavan toiminnot, joihin he ryhtyivät testauspäivän 1 aikana.

Ennalta järjestettynä päivänä ja kellonaikana hän pyytää heitä keräämään 2 x 4 ml ensimmäistä virtsanäytettä kotona käyttämällä kotikeräyspakkauksia. Tutkijat pyytävät osallistujaa säilyttämään nämä näytteet kotijääkaappissaan 2-5 asteen välillä. Tämän jälkeen osallistuja tulee keskukseen ennalta sovitulle aikavälille virtsanäytteiden kanssa fyysistä voimaa ja sormien kätevyyttä varten. Tutkijat pyytävät osallistujaa varmistamaan, että hän täyttää EQ-5D-, Pittsburghin unenlaatuindeksinsä ja ruokavaliokyselynsä ennen testipäivää 2 tai heti sen jälkeen.

Testipäivä 3 (12 viikon jälkeen)

12 viikon täydennysjakson jälkeen tutkijat haluaisivat osallistujan suorittavan toiminnot, joihin he ryhtyivät testauspäivän 1 aikana.

Ennalta järjestettynä päivänä ja kellonaikana hän pyytää heitä keräämään 2 x 4 ml ensimmäistä virtsanäytettä kotona käyttämällä kotikeräyspakkauksia. Tutkijat pyytävät osallistujaa säilyttämään nämä näytteet kotijääkaappissaan 2-5 asteen välillä. Tämän jälkeen osallistuja tulee keskukseen ennalta sovitulle aikavälille virtsanäytteiden kanssa fyysistä voimaa ja sormien kätevyyttä varten. Tutkijat pyytävät osallistujaa varmistamaan, että hän täyttää EQ-5D-, Pittsburghin unenlaatuindeksinsä ja ruokavaliokyselynsä ennen testipäivää tai heti sen jälkeen.

Lopussa on myös valinnainen palautekysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
  • Puhelinnumero: 07811618109
  • Sähköposti: abl@aber.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alina Warren, Ms, BSc
  • Puhelinnumero: 07539440811
  • Sähköposti: arw21@aber.ac.uk

Opiskelupaikat

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 3FD
        • Rekrytointi
        • Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
          • Puhelinnumero: 07811618109
          • Sähköposti: abl@aber.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alina Warren, Ms, BSc
          • Puhelinnumero: 07539440811
          • Sähköposti: arw21@aber.ac.uk
        • Päätutkija:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
        • Alatutkija:
          • Alina Warren, Ms, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 50 vuotta, sekalainen sukupuoli, sekalainen etnisyys
  • Suostumus yli 50-vuotiaat aikuiset
  • Sitoudu virtsan näytteenottoon
  • Pystyy sitoutumaan käymään WARUssa tai etäkeskuksessa fyysisen voiman, sormien kätevyyden, elämänlaadun, ruokavalion valintojen ja unen mittaamiseksi Pystyy rajoittamaan kurkun, kurkkukurkkujen ja melonin syömistä kahdeksi päiväksi ennen kuin tulet WARU:hun tai etäkeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-oireiden näyttäminen (tai kenelle tahansa perheenjäsenelle) (katso COVID-19-perusterveysnäyttö)*
  • Suurempi riski tai haavoittuvainen koronavirukselle tai asu sellaisen kanssa, jolla on suurempi riski sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen (yli 70, syöpähoidossa, suuri riski saada infektioita).
  • Sai NHS:ltä kirjeen, jossa sinua kehotettiin suojaamaan (eristämään)
  • Hän oli altistunut COVID-19-tartunnalle, kuten matkustaminen, kontakti COVID-19-potilaan kanssa, altistunut virukselle tai häntä on pyydetty eristämään itseään seuranta- ja jäljitysjärjestelmässä.
  • Vakavat sairaudet, jotka vaativat päivittäistä pitkäaikaista lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q-aktiini
Q-aktiinikumit (2 x 10 mg) päivittäin 12 viikon ajan
idoBR1 on iminosokeriaminohappo, joka on eristetty tiettyjen kurkkujen, Cucumis sativus (Cucurbitaceae) hedelmistä, jolla on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus. Yhdysvaltalainen IminoTech Inc on valmistanut laatukontrolloidun kurkkuuutteen, joka sisältää mitattua idoBR1:tä (Q-actin™), joka on antanut hyviä tuloksia suun kautta tapahtuvassa niveltulehduksessa.
Muut nimet:
  • idoBR1
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokumit (2 x 10 mg) päivittäin 12 viikon ajan
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen voima
Aikaikkuna: Muutos perustason pitovoimasta 12 viikon kohdalla
Käden otteen vahvuus käsidynamometrillä
Muutos perustason pitovoimasta 12 viikon kohdalla
Sormien kätevyyden mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Sormien kätevyyden 12 viikon kohdalla
Yhdeksän reiän tappitesti (9HPT)
Muutos lähtötasosta Sormien kätevyyden 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5 Dimension 5L (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: Alennettu pistemäärä EuroQol 5 Dimension 5 -pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
EuroQol 5 Dimension 5 5L kyselylomake: Yleinen elämänlaatu. Liikkuvuus - Taso 1-5 Itsehoito - Taso 1-5, Tavallinen toiminta - Taso 1-5, Kipu/Epämukavuus - Taso 1-5, Ahdistus/masennus - Taso 1-5. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Alennettu pistemäärä EuroQol 5 Dimension 5 -pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Ruokavaliot
Aikaikkuna: Parannettu pistemäärä perustason Prime Diet Quality Score -arvosta 12 viikon kohdalla
Mitattu Prime Diet -laatupisteillä. PDQS mittaa 22 komponentin elintarvikkeiden/elintarvikeryhmien saannin viimeisten 30 päivän aikana ja jokaiselle ainesosalle on seitsemän mahdollista vastetta, jotka vaihtelevat "kerran kuukaudessa tai harvemmin" - "≥ 2 kertaa päivässä". Pisteet lasketaan sitten yhteen PDQS-ruokavalion kokonaislaatupisteen luomiseksi, jonka mahdollinen pistemäärä on 0–126, ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää ruokavaliota.
Parannettu pistemäärä perustason Prime Diet Quality Score -arvosta 12 viikon kohdalla
Tallenna nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Pienentynyt Pittsburghin unen laatuindeksin lähtöarvo 12 viikon kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksi Komponentti 1: Subjektiivinen unen laatukysymys 9 Komponentti 2: Univiive-kysymykset 2 ja 5a Komponentti 3: Unen kesto-kysymys 4 Komponentti 4: Unen tehokkuuskysymykset 1, 3 ja 4 Komponentti 5: Unihäiriöt- kysymykset 5b-5j Komponentti 6: Unilääkityksen käyttö - kysymys 6 Osa 7: Päivän toimintahäiriöt - kysymykset 7 ja 8 Globaali PSQI-pistemäärä: Seitsemän komponentin pistemäärän summa
Pienentynyt Pittsburghin unen laatuindeksin lähtöarvo 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Jane J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23767
  • PQQA (Muu tunniste: WARU)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä osallistujia (IPD) ei anneta muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa