高齢者に PCV20 と併用投与した場合の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合前タンパク質 3 高齢者 (OA) (RSVPreF3 OA) 治験ワクチンの免疫応答、安全性および反応原性を評価する研究
2025年5月6日 更新者：GlaxoSmithKline
60歳以上の成人を対象にPCV20と併用投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫反応、安全性および反応原性を評価するための第III相、非盲検、無作為化、対照、複数国共同研究
この研究の目的は、RSVPreF3 OA治験ワクチンがPCV20と組み合わせて投与された場合に免疫反応を引き起こす能力と、60歳以上の高齢者におけるその安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Modesto、California、アメリカ、95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GSK Investigational Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- GSK Investigational Site
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- GSK Investigational Site
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08023
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46020
- GSK Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー、2000
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen、ベルギー、9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen、ベルギー、2800
- GSK Investigational Site
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Namur、ベルギー、5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren、ベルギー、9230
- GSK Investigational Site
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KrakOw、ポーランド、31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy、ポーランド、24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow、ポーランド、28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初の研究介入投与時の年齢が60歳以上の男性または女性。
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである参加者。
- 研究固有の手順が実行される前に、参加者から書面または証人のインフォームドコンセントが得られること。
- 参加者は、一般の地域社会、または最低限の援助を提供する福祉施設に住んでおり、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
- -最初の研究介入実施時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。 特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
除外基準:
- 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究介入によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴、特にジフテリアトキソイドを含むワクチンまたは肺炎球菌多糖体23価ワクチン（PPSV23）に対する重度のアレルギー反応の病歴。
- 研究者が重篤または不安定な慢性疾患を患っているとみなした参加者。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合に限り、研究者の評価に従って研究に登録できます。
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
- 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌複合体ワクチンによる以前のワクチン接種歴、または研究への参加による予定された接種歴。
- -登録から過去5年間に認可されたまたは治験中の肺炎球菌多糖体ワクチンによる以前のワクチン接種歴、または研究への参加による予定された接種歴。
- 認可済みまたは治験中の RSV ワクチンを以前に接種したことがある
- -治験介入の最初の投与の30日前から最後の治験介入投与の30日後までの期間における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは医療機器）の使用、またはそれらの使用予定勉強期間中。
最初の治験介入投与の30日前に開始し、最後の治験介入投与の30日後に終了する期間に、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。 COVID 19 および不活化/サブユニット インフルエンザ ワクチンの場合、この期間は各研究介入投与の前後 14 日間に短縮できます。 14 ～ 30 日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与する場合、新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与は地方自治体の推奨事項に従う必要があります。
- -最初の研究介入投与の30日前に開始して最後の研究介入投与の30日後までの期間に、研究プロトコールによって予測されていないアジュバント添加四価インフルエンザワクチンまたは生インフルエンザワクチンの計画的または実際の投与。
注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または計画されている場合、そのワクチンに必要な場合には上記の期間を短縮することができます。ただし、地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーまたは被指名人がそれに応じて通知されることが条件となります。
- 長時間作用型免疫修飾薬の投与または研究期間中の任意の時点での計画的投与。
- -治験介入の初回投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与または治験期間中の計画された投与。
- -最初の研究介入用量または研究期間中の計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用のワクチン/製品（薬物または侵襲的医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
- 寝たきりの参加者。
- EoS まで参加を禁止する研究実施中の計画的な移動。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
参加者は、1日目に呼吸器合胞体ウイルス序形タンパク質3高齢者（RSVPREF3 OA）ワクチンと20個の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV20）の両方を受けました。
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1日目（Coad群）または31日目（対照群）に参加者の非利き腕にRSVPreF3 OAワクチンを1回筋肉内投与。
他の名前：
1日目に参加者の利き腕（Coadグループ）または非利き腕（コントロールグループ）に20価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV20）を1回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、1日目にPCV20ワクチンと31日目にRSVPREF3 OAワクチンを受けました。
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1日目（Coad群）または31日目（対照群）に参加者の非利き腕にRSVPreF3 OAワクチンを1回筋肉内投与。
他の名前：
1日目に参加者の利き腕（Coadグループ）または非利き腕（コントロールグループ）に20価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV20）を1回筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV20ワクチン接種後1ヶ月で、オプソフ糖（OP）力価の調整された幾何平均力価（GMT）
時間枠：31日目
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OP力価は多重化されたオプノファゴサイトーシスアッセイで測定され、結果は肺炎球菌ワクチン血清型のそれぞれのGMTとして表されました。
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31日目
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後の呼吸器合胞体ウイルスA（RSV-A）中和力価[推定希釈60（ED60）]の調整済みGMT
時間枠：31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はED60で発現しました。
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31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-B中和力価（ED60）の調整されたGMT
時間枠：31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はED60で発現しました。
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31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-A中和力価の平均幾何学的増加（MGI）
時間枠：ワクチン接種前と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループでは、コントロールグループの共政治グループの31日目、コントロールグループの61日目）
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MGIは、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後の力価の参加者比の幾何平均の増加として定義されました。
中和力価は中和アッセイで測定されました。
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ワクチン接種前と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループでは、コントロールグループの共政治グループの31日目、コントロールグループの61日目）
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-B中和力価のMGI
時間枠：ワクチン接種前と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループでは、コントロールグループの共政治グループの31日目、コントロールグループの61日目）
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MGIは、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後の力価の参加者比の幾何平均の増加として定義されました。
中和力価は中和アッセイで測定されました。
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ワクチン接種前と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループでは、コントロールグループの共政治グループの31日目、コントロールグループの61日目）
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各ワクチン投与後に勧誘された管理サイトの有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（ワクチンは1日目に共同投与グループに投与され、対照群では1および31日目に投与）
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ワクチン接種後の勧誘された管理サイトイベントには、痛み、紅斑/発赤、腫れが含まれます。
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各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（ワクチンは1日目に共同投与グループに投与され、対照群では1および31日目に投与）
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各ワクチン投与後に全身AESを求めた参加者の数
時間枠：各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（ワクチンは1日目に共同投与グループに投与され、対照群では1および31日目に投与）
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ワクチン接種後の勧誘された全身イベントには、発熱（pyrexia）、頭痛、疲労、筋肉痛、皮質が含まれます。
発熱は、体温> =摂氏38度として定義されます。温度を測定するための優先位置は経口です。
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各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（ワクチンは1日目に共同投与グループに投与され、対照群では1および31日目に投与）
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未承諾AEの参加者の数
時間枠：各ワクチン投与後の30日間（ワクチン接種の日と29日）以内に（ワクチンは1日目に共政府グループに投与され、コントロールグループでは1と31日目に投与）
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究ワクチンの投与に一時的に関連しており、必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含めることができますが、指定されたフォローアップ期間以外の勧誘イベントの最初のAEです。
未承諾AEは、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の介護者によって伝えられます。
未承諾AEには、重大な有害事象（SAE）と非精力的なAEの両方が含まれます。
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各ワクチン投与後の30日間（ワクチン接種の日と29日）以内に（ワクチンは1日目に共政府グループに投与され、コントロールグループでは1と31日目に投与）
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SAEの参加者の数
時間枠：研究期間を通して（最後の用量投与後1日目から6か月まで[1日目に行われた最後の用量と、コントロールグループの31日目]）））））
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とするものとして定義されています。
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研究期間を通して（最後の用量投与後1日目から6か月まで[1日目に行われた最後の用量と、コントロールグループの31日目]）））））
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潜在的な免疫介在性疾患を持つ参加者の数（PIMD）
時間枠：研究期間を通して（1日目から最終用量投与後6か月から6か月後[1日目に協調団体グループとコントロールグループの31日目が与えられた最後の用量]）
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PIMDは、自己免疫性の病気を患っている場合とそうでない場合がある場合がある場合に関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のあるAESのサブセットです。
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研究期間を通して（1日目から最終用量投与後6か月から6か月後[1日目に協調団体グループとコントロールグループの31日目が与えられた最後の用量]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219276
- 2022-501988-40-00 (その他の識別子：EU CTR number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。