Исследование по оценке иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины, содержащей префузию белка 3 респираторно-синцитиального вируса (RSV) для пожилых людей (OA) (RSVPreF3 OA), при совместном введении с PCV20 у пожилых людей
6 мая 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многострановое исследование по оценке иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины против ОА RSVPreF3 при совместном введении с PCV20 у взрослых в возрасте 60\xa0 лет и старше
Целью данного исследования является оценка способности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA генерировать иммунный ответ при введении в сочетании с PCV20 и ее безопасности у пожилых людей в возрасте ≥60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1113
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Бельгия, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- GSK Investigational Site
-
Wetteren, Бельгия, 9230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
KrakOw, Польша, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Pu?awy, Польша, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Польша, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-677
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- GSK Investigational Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥60 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент проведения первого исследовательского вмешательства. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться исследовательскими вмешательствами, в частности любая история тяжелой аллергической реакции на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин, или пневмококковую полисахаридную 23-валентную вакцину (PPSV23).
- Участники, по мнению исследователя, страдающие серьезным или нестабильным хроническим заболеванием.
- Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
- Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой пневмококковой конъюгированной вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
- История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой пневмококковой полисахаридной вакциной в течение последних 5 лет с момента зачисления или запланированного получения посредством участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в период учебы.
Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. В случае COVID-19 и инактивированных/субъединичных вакцин против гриппа это временное окно может быть уменьшено до 14 дней до и после каждого введения исследуемого вмешательства. В случае введения вакцины против COVID-19 в течение периода от 14 до 30 дней введение вакцины против COVID-19 должно осуществляться в соответствии с рекомендациями местных органов власти.
- Запланированное или фактическое введение адъювантной четырехвалентной противогриппозной вакцины или живой противогриппозной вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
Примечание: В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины. , при условии, что он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и что Спонсор или уполномоченное лицо уведомлены об этом.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или инвазивного медицинского устройства).
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Лежачие участники.
- Запланированный шаг во время проведения исследования, который запрещает участие до EoS.
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная группа
Участники получали как респираторный синцитиальный вирус, белок 3, взрослый взрослый (RSVPREF3 OA), так и 20-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина (PCV20) на 1-й день.
|
Одна доза вакцины против ОА RSVPreF3 вводится внутримышечно в недоминирующую руку участника в День 1 (в группе Coad) или День 31 (в контрольной группе).
Другие имена:
Одна доза 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20), введенная внутримышечно в доминирующую группу участника (группа Coad) или недоминантную группу (контрольная группа) в День 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили вакцину против PCV20 на 1 -й день и RSVPREF3 OA вакцина на 31 день.
|
Одна доза вакцины против ОА RSVPreF3 вводится внутримышечно в недоминирующую руку участника в День 1 (в группе Coad) или День 31 (в контрольной группе).
Другие имена:
Одна доза 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20), введенная внутримышечно в доминирующую группу участника (группа Coad) или недоминантную группу (контрольная группа) в День 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированные титры среднего геометрического титров (GMT) титров Opsonophagococoty (OP) через 1 месяц после вакцинации PCV20
Временное ограничение: На 31 день
|
Титры OP измеряли с помощью мультиплексного анализа опсонофагоцитоза, и результаты выражали в виде GMT для каждого из серотипа вакцины пневмококковой вакцины.
|
На 31 день
|
|
Скорректированные Gmts респираторного синцитиального вируса-A (RSV-A), нейтрализующие титры [расчетное разбавление 60 (ED60)] через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены в ED60.
|
На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
|
Скорректированные Gmts of RSV-B нейтрализующих титров (ED60) через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены в ED60.
|
На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) нейтрализующих титров RSV-A через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы вакцины OA RSVPREF3 (31 день для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с до-вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы)
|
MGI определяли как среднее геометрическое увеличение соотношений внутри участников пост-вакцинации над титром до вакцинации.
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации.
|
Через 1 месяц после дозы вакцины OA RSVPREF3 (31 день для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с до-вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы)
|
|
MGI RSV-B Нейтрализующих титров через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы вакцины OA RSVPREF3 (31 день для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с до-вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы)
|
MGI определяли как среднее геометрическое увеличение соотношений внутри участников пост-вакцинации над титром до вакцинации.
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации.
|
Через 1 месяц после дозы вакцины OA RSVPREF3 (31 день для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с до-вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы)
|
|
Количество участников с запрашиваемыми побочными явлениями сайта администрирования (AES) после каждого введения дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
Запрашиваемые события участка введения после вакцинации включают боль, эритема/покраснение и отек.
|
В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
|
Количество участников с запрашиваемыми системными AE после каждого введения дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
Запрашиваемые системные события после вакцинации включают лихорадку (Pyrexia), головную боль, усталость, миалгию и артралгию.
Лихорадка определяется как температура тела> = 38 градусов по Цельсию; Предпочтительное место для измерения температуры является устной.
|
В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
|
Количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с введением учебной вакцины, которая не обязательно имеет причинно -следственную связь с учебной вакциной.
Незапрошенные AE-это AE, который либо не включен в список запрошенных событий, либо может быть включен в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода последующего наблюдения за запрошенными событиями.
Незапрашиваемые AE сообщают, что участник/участник попечителя (ы), которые подписали информированное согласие.
Незапрашиваемые AE включают как серьезные нежелательные явления (SAE), так и несерьезные AE.
|
В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые на 1-й день для группы совместного управления, и в дни 1 и 31 для контрольной группы)
|
|
Количество участников с Saes
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с первого до 6 месяцев после последней дозы [Последняя доза, указанная на 1-й день для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы]))
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом рода или является важным медицинским событием.
|
В течение всего периода исследования (с первого до 6 месяцев после последней дозы [Последняя доза, указанная на 1-й день для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы]))
|
|
Количество участников с потенциальными иммунно-опосредованными заболеваниями (ПИМ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с первого до 6 месяцев после последней дозы [Последняя доза, указанная на 1-й день для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы]))
|
PIMD представляет собой подмножество AES, представляющих особый интерес, который включает аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
В течение всего периода исследования (с первого до 6 месяцев после последней дозы [Последняя доза, указанная на 1-й день для группы совместного управления и 31-й день для контрольной группы]))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Другой идентификатор: EU CTR number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .