Исследование по оценке иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины, содержащей префузию белка 3 респираторно-синцитиального вируса (RSV) для пожилых людей (OA) (RSVPreF3 OA), при совместном введении с PCV20 у пожилых людей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥60 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
• Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент проведения первого исследовательского вмешательства. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться исследовательскими вмешательствами, в частности любая история тяжелой аллергической реакции на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин, или пневмококковую полисахаридную 23-валентную вакцину (PPSV23).
• Участники, по мнению исследователя, страдающие серьезным или нестабильным хроническим заболеванием.
• Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой пневмококковой конъюгированной вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
• История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой пневмококковой полисахаридной вакциной в течение последних 5 лет с момента зачисления или запланированного получения посредством участия в исследовании.
• Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в период учебы.

• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. В случае COVID-19 и инактивированных/субъединичных вакцин против гриппа это временное окно может быть уменьшено до 14 дней до и после каждого введения исследуемого вмешательства. В случае введения вакцины против COVID-19 в течение периода от 14 до 30 дней введение вакцины против COVID-19 должно осуществляться в соответствии с рекомендациями местных органов власти.

  • Запланированное или фактическое введение адъювантной четырехвалентной противогриппозной вакцины или живой противогриппозной вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.

Примечание: В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины. , при условии, что он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и что Спонсор или уполномоченное лицо уведомлены об этом.

• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или инвазивного медицинского устройства).
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Лежачие участники.
• Запланированный шаг во время проведения исследования, который запрещает участие до EoS.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.