고령자에서 PCV20과 공동 투여 시 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 단백질 3 고령자(OA)(RSVPreF3 OA) 조사 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
60\xa0세 이상 성인에서 PCV20과 병용 시 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가 연구
이 연구의 목적은 60세 이상의 고령자에서 RSVPreF3 OA 시험용 백신이 PCV20과 병용 투여되었을 때 면역 반응을 일으키는 능력과 그 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, 미국, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, 미국, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, 벨기에, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, 벨기에, 9230
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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KrakOw, 폴란드, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, 폴란드, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, 폴란드, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 중재 투여 시점에 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 연구자의 의견으로 의학적으로 안정적인 참가자. 특정한 치료를 받거나 받지 않는 만성적인 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 중재에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력, 특히 디프테리아 톡소이드 또는 폐렴구균 다당류 23가 백신(PPSV23)을 포함하는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 조사관이 심각하거나 불안정한 만성 질환을 앓고 있는 것으로 간주한 참가자.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 제어되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 허가된 또는 조사용 폐렴구균 결합 백신으로 이전에 백신 접종한 이력 또는 연구 참여를 통해 예정된 수령.
- 등록 또는 연구 참여를 통해 예정된 수령일로부터 지난 5년 동안 허가된 또는 시험용 폐렴구균 다당류 백신으로 이전에 백신 접종한 이력.
- 모든 면허 또는 연구용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 계획된 사용 연구 기간 동안.
첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여. COVID 19 및 비활성화/서브유닛 인플루엔자 백신의 경우, 이 기간은 각 연구 개입 투여 전후 14일로 줄일 수 있습니다. 14~30일 이내에 COVID-19 백신을 투여하는 경우 COVID-19 백신 투여는 지방 정부 권장 사항에 따라야 합니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 보조 4가 인플루엔자 백신 또는 생 인플루엔자 백신의 계획된 또는 실제 투여.
참고: 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 비상 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. , 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 이에 따라 후원자 또는 피지명인에게 통지하는 경우.
- 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 개입의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 개입 용량 90일 전부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 누워만 있는 참가자들.
- EoS까지 참여를 금지하는 연구 수행 중 계획된 이동.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
참가자는 1 일째에 호흡기 세포 성 바이러스 프리 펜스 단백질 3 노인 (RSVPREF3 OA) 백신과 20 가지 폐구 구균 공액 백신 (PCV20)을 모두 받았다.
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1일(Coad 그룹에서) 또는 31일(대조군에서)에 참가자의 비우세 팔에 근육내로 제공되는 RSVPreF3 OA 백신의 1회 용량.
다른 이름들:
1일차에 참가자의 우세한 팔(Coad 그룹) 또는 비우세한 팔(대조군)에 20가 폐렴구균 결합 백신(PCV20) 1회 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
참가자는 1 일째에 PCV20 백신과 31 일에 RSVPREF3 OA 백신을 받았습니다.
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1일(Coad 그룹에서) 또는 31일(대조군에서)에 참가자의 비우세 팔에 근육내로 제공되는 RSVPreF3 OA 백신의 1회 용량.
다른 이름들:
1일차에 참가자의 우세한 팔(Coad 그룹) 또는 비우세한 팔(대조군)에 20가 폐렴구균 결합 백신(PCV20) 1회 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV20 백신 접종 후 1 개월에 Opsonophagocytic (OP) 역가의 조정 된 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 31 일에
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OP 역가를 다중화 된 Opsonophagocytosis 분석으로 측정하고 결과를 각각의 폐렴 구균 백신 혈청 형에 대해 GMT로 표현 하였다.
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31 일에
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RSVPRREF3 OA 백신 접종 후 1 개월에 호흡기 세동 바이러스 A (RSV-A) 중화 역가 [추정 희석 60 (ED60)]의 조정 된 GMT
기간: 공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 ED60에서 발현시켰다.
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공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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RSV-B 중화 역가의 조정 GMT (ED60) RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월
기간: 공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 ED60에서 발현시켰다.
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공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV-A 중화 역가의 평균 기하학적 증가 (MGI) RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월
기간: RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹의 경우 1 일, 대조군의 경우 31 일)
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MGI는 예비암 화 역전에 대한 예방 접종 후 역가의 내부 비율의 기하 평균 증가로 정의되었다.
중화 역가를 중화 분석으로 측정 하였다.
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RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹의 경우 1 일, 대조군의 경우 31 일)
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RSV-B 중화 역가의 MGI RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월 후
기간: RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹의 경우 1 일, 대조군의 경우 31 일)
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MGI는 예비암 화 역전에 대한 예방 접종 후 역가의 내부 비율의 기하 평균 증가로 정의되었다.
중화 역가를 중화 분석으로 측정 하였다.
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RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹의 경우 1 일, 대조군의 경우 31 일)
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각 백신 용량 투여 후 권유 된 투여 부위 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신, 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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예방 접종 후 권유 된 투여 부위 사건에는 통증, 홍반/발적 및 붓기가 포함됩니다.
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각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신, 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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각 백신 복용량 투여 후 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신, 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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예방 접종 후 간청 된 전신 사건에는 열 (pyrexia), 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
열은 체온> = 38도 섭씨로 정의됩니다. 온도를 측정하기위한 선호되는 위치는 구강입니다.
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각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신, 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 30 일 (예방 접종의 날 및 29 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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AE는 임상 연구 참가자에서 의료가 적어지지 않는 연구 백신의 투여와 일시적으로 관련이 있으며, 반드시 연구 백신과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다.
원치 않는 AE는 사전 동의에 서명 한 참가자/참가자 간병인에 의해 전달됩니다.
원치 않는 AE에는 심각한 부작용 (SAE)과 비 시력 AE가 모두 포함됩니다.
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각 백신 투여 후 30 일 (예방 접종의 날 및 29 일) 내에 (공동 관리 그룹을 위해 1 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1 일 및 31 일)
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SAE 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 (마지막 복용량 투여 후 1 일에서 6 개월에서 6 개월까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생하거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이라는 의료가 발생하지 않는 의료 사건으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (마지막 복용량 투여 후 1 일에서 6 개월에서 6 개월까지
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잠재적 면역 매개 질환 (PIMDS)을 가진 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 (마지막 복용량 투여 후 1 일에서 6 개월에서 6 개월까지
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인을 가질 수 있거나 가질 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 특별 관심의 AES의 하위 집합이다.
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연구 기간 동안 (마지막 복용량 투여 후 1 일에서 6 개월에서 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219276
- 2022-501988-40-00 (기타 식별자: EU CTR number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .