Tutkimus immuunivasteen, hengityksen synsytiaaliviruksen (RSV) prefuusioproteiini 3:n (OA) (RSVPreF3 OA) immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi. Tutkimusrokote, kun sitä annetaan yhdessä PCV20:n kanssa vanhemmille aikuisille
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä PCV20:n kanssa 60\xa0-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen kykyä synnyttää immuunivaste, kun sitä annetaan yhdessä PCV20:n kanssa, ja sen turvallisuutta vanhemmilla, yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Wetteren, Belgia, 9230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
KrakOw, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Pu?awy, Puola, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Puola, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-677
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- GSK Investigational Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 60 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti stabiileja ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikana. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota tutkimustoimenpiteet todennäköisesti pahentavat, erityisesti vakava allerginen reaktio jollekin rokotteelle, joka sisältää difteriatoksoidia tai pneumokokkipolysakkaridi 23-valenttista rokotetta (PPSV23).
- Osallistujat, joiden tutkija katsoo kärsivän vakavasta tai epästabiilista kroonisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkikonjugaattirokotteella tai suunniteltu saaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen 5 vuoden aikana ilmoittautumisesta tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) muiden kuin tutkimustoimenpiteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen, tai niiden suunniteltu käyttö opintojakson aikana.
Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen. COVID 19:n ja inaktivoitujen/influenssa-alayksikkörokotteiden tapauksessa tämä aikaikkuna voidaan lyhentää 14 päivään ennen ja jälkeen jokaista tutkimusinterventiota. Jos COVID-19-rokote annetaan 14–30 päivän kuluessa, COVID-19-rokotteen antamisen tulee tapahtua paikallishallinnon suositusten mukaisesti.
- Suunniteltu tai todellinen adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen tai elävän influenssarokotteen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, anto ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle. , edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että sponsorille tai valtuutetulle on ilmoitettu asiasta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimustoimenpiteistä tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääkintälaite).
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Suunniteltu siirto tutkimuksen aikana, joka kieltää osallistumisen EoS:ään asti.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Administratioryhmä
Osallistujat saivat molemmat hengityssynkyytiaaliviruksen prefusion-proteiini 3-vanhemmat aikuiset (RSVPREF3 OA) -rokotteet ja 20-valentinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV20) päivänä 1.
|
Yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta annettuna lihakseen osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1 (Coad-ryhmässä) tai päivänä 31 (kontrolliryhmässä).
Muut nimet:
Yksi annos 20-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV20) annettuna lihakseen osallistujan hallitsevaan käsivarteen (Coad-ryhmä) tai ei-dominoivaan käsivarteen (vertailuryhmä) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat PCV20 -rokotteen päivänä 1 ja RSVPREF3 OA -rokotteen 31 päivänä.
|
Yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta annettuna lihakseen osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1 (Coad-ryhmässä) tai päivänä 31 (kontrolliryhmässä).
Muut nimet:
Yksi annos 20-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV20) annettuna lihakseen osallistujan hallitsevaan käsivarteen (Coad-ryhmä) tai ei-dominoivaan käsivarteen (vertailuryhmä) päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonofagosyyttisten tiitterien (GMT) mukautetut geometriset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua PCV20 -rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
OP -tiitterit mitattiin multipleksoidulla opsonofagosytoosimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMT: nä jokaiselle pneumokokkirokotteen serotyypille.
|
Päivänä 31
|
|
Hengityssynkyytiaalivirus-A (RSV-A) neutraloivien tiitterien [arvioitu laimennus 60 (ED60)] mukautetut GMT: t 1 kuukaudessa RSVPREF3 OA -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin ED60: ssa.
|
Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien (ED60) mukautettu GMT: t 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin ED60: ssa.
|
Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraloivien tiitterien keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI) 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 21 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokotuksiin (päivä 1 antamisryhmälle ja 31 päivä kontrolliryhmälle)
|
MGI määritettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin osallistujasuhteiden geometriseksi keskimääräiseksi lisääntymiseksi ennen rokotustiitteriä.
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 21 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokotuksiin (päivä 1 antamisryhmälle ja 31 päivä kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien MGI 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 21 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokotuksiin (päivä 1 antamisryhmälle ja 31 päivä kontrolliryhmälle)
|
MGI määritettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin osallistujasuhteiden geometriseksi keskimääräiseksi lisääntymiseksi ennen rokotustiitteriä.
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 21 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokotuksiin (päivä 1 antamisryhmälle ja 31 päivä kontrolliryhmälle)
|
|
Pyydettyjen hallintokohteiden haittavaikutusten (AES) osallistujien lukumäärä jokaisen rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
Pyytettyihin hallintokohteiden tapahtumiin rokotuksen jälkeen ovat kipu, punoitus/punoitus ja turvotus.
|
7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja jokaisen rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia rokotuksen jälkeen ovat kuume (pyrexia), päänsärky, väsymys, myalgia ja arthralgia.
Kuume määritellään kehon lämpötilana> = 38 astetta Celsius; Edullinen sijainti lämpötilan mittaamiseksi on suun kautta.
|
7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annettavan ryhmän osalta ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen antamiseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimusrokotteeseen.
Ei-toivottu AE on AE, jota ei joko sisällytetä pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta alkamassa pyydettyjen tapahtumien määritetyn seurannan ajan.
Osallistujan/osallistujan hoitaja (t) ovat ilmoittaneet ei -toivotut AE: t, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyy sekä vakavia haittatapahtumia (SAE) että ei-vakavia AE: itä.
|
30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, jotka on annettu päivässä 1 annettavan ryhmän osalta ja päivinä 1 ja 31 kontrolliryhmälle)
|
|
SAES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1-6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos, joka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja 31 päiväkontrolliryhmälle])
|
SAE määritellään mikä tahansa kuolemaan johtuva lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1-6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos, joka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja 31 päiväkontrolliryhmälle])
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1-6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos, joka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja 31 päiväkontrolliryhmälle])
|
PIMD on erityisesti kiinnostavien AE: ien osajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1-6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos, joka on annettu päivässä 1 annetulle hallintoryhmälle ja 31 päiväkontrolliryhmälle])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Muu tunniste: EU CTR number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .