Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere immunresponsen, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​respiratorisk syncytialvirus (RSV) præfusionsprotein 3 ældre voksne (OA) (RSVPreF3 OA) undersøgelsesvaccine, når det administreres sammen med PCV20 hos ældre voksne

6. maj 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, åben-label, randomiseret, kontrolleret, multi-lande undersøgelse til evaluering af immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet af RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine, når det administreres sammen med PCV20 hos voksne i alderen 60\xa0 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinens evne til at generere et immunrespons, når det gives i kombination med PCV20, og dets sikkerhed hos ældre voksne, i alderen ≥60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • KrakOw, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Pu?awy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-677
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde ≥60 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator betragter dem som medicinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af undersøgelsesinterventionerne, især enhver historie med alvorlig allergisk reaktion over for enhver vaccine indeholdende difteritoxoid eller pneumokok polysaccharid 23-valent vaccine (PPSV23).
  • Deltagere, der af investigator anses for at lide af alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Historik om tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsvis pneumokokkonjugatvaccine eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  • Historik om tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt eller afprøvende pneumokokpolysaccharidvaccine inden for de sidste 5 år fra tilmelding eller planlagt modtagelse gennem studiedeltagelse.
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration, eller deres planlagte brug i løbet af studietiden.

  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration. I tilfælde af COVID 19 og inaktiverede/subunit-influenzavacciner kan dette tidsvindue nedsættes til 14 dage før og efter hver undersøgelsesinterventionsadministration. I tilfælde af COVID-19-vaccineadministration inden for 14 til 30 dages periode, bør administrationen af ​​COVID-19-vaccine være i overensstemmelse med lokale myndigheders anbefalinger.

    • Planlagt eller faktisk administration af adjuveret quadrivalent influenzavaccine eller levende influenzavaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Bemærk: Hvis en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine , forudsat at det bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren eller den udpegede modtager underrettes i overensstemmelse hermed.

  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før administration af første dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesinterventionsdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil EoS.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-administrationsgruppe
Deltagerne modtog både respiratorisk syncytial viruspræfusionsprotein 3 ældre voksne (RSVPREF3 OA) vaccine og 20-valent pneumokokk konjugatvaccine (PCV20) på dag 1.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis RSVPreF3 OA-vaccine givet intramuskulært i deltagerens ikke-dominante arm på dag 1 (i Coad-gruppen) eller dag 31 (i kontrolgruppen).
Andre navne:
  • RSVPreF3 OA
Biologisk: PCV20
En dosis af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) givet intramuskulært i deltagerens dominante arm (Coad-gruppe) eller ikke-dominante arm (kontrolgruppe) på dag 1
Andre navne:
  • 20 valent pneumokokvaccine, Prevnar 20 (i USA), Apexxnar (i Europa)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog PCV20 -vaccine på dag 1 og RSVPREF3 OA -vaccine på dag 31.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis RSVPreF3 OA-vaccine givet intramuskulært i deltagerens ikke-dominante arm på dag 1 (i Coad-gruppen) eller dag 31 (i kontrolgruppen).
Andre navne:
  • RSVPreF3 OA
Biologisk: PCV20
En dosis af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) givet intramuskulært i deltagerens dominante arm (Coad-gruppe) eller ikke-dominante arm (kontrolgruppe) på dag 1
Andre navne:
  • 20 valent pneumokokvaccine, Prevnar 20 (i USA), Apexxnar (i Europa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede geometriske gennemsnitstitere (GMT) af opsonophagocytic (OP) titere 1 måned efter PCV20 -vaccinationen
Tidsramme: På dag 31
OP -titerne blev målt med multiplexeret opsonophagocytoseassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT for hver af den pneumokokkvaccinserotype.
På dag 31
Justerede GMT'er for respiratorisk syncytial virus-A (RSV-A) neutraliserende titere [estimeret fortynding 60 (ED60)] 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt i ED60.
På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Justerede GMT'er for RSV-B neutraliserende titere (ED60) 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt i ED60.
På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af RSV-A neutraliserende titere 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe)
MGI blev defineret som den geometriske gennemsnitstigning af de deltagerforhold inden for den post-vaccination-titer over pre-vaccination-titeren. Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay.
1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe)
MGI af RSV-B neutraliserende titere 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe)
MGI blev defineret som den geometriske gennemsnitstigning af de deltagerforhold inden for den post-vaccination-titer over pre-vaccination-titeren. Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay.
1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe)
Antal deltagere med anmodet administrationswebsted Bivirkninger (AES) efter hver vaccine -dosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
De anmodede administrationswebsteder efter vaccination inkluderer smerter, erythema/rødme og hævelse.
Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er efter hver vaccine -dosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
De anmodede systemiske begivenheder efter vaccination inkluderer feber (pyrexia), hovedpine, træthed, myalgi og arthralgi. Feber defineres som kropstemperatur> = 38 grader celsius; Foretrukket placering til måling af temperaturen er mundtlig.
Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med administrationen af ​​en studievaccine, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til studievaccine. En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er kommunikeres af deltager/deltagerens plejeperson (er), der har underskrevet det informerede samtykke. Uopfordrede AE'er inkluderer både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er.
Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 til samtidig administrationsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrolgruppe)
Antal deltagere med SAES
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 til co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe])
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
I løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 til co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe])
Antal deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 til co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe])
PIMD er en undergruppe af AES af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
I løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 til co-administrationsgruppe og dag 31 for kontrolgruppe])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219276
  • 2022-501988-40-00 (Anden identifikator: EU CTR number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner