Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la proteína de prefusión 3 para adultos mayores (OA) (RSVPreF3 OA) del virus respiratorio sincitial (RSV) Vacuna en investigación cuando se administra junto con PCV20 en adultos mayores
6 de mayo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA cuando se administra junto con PCV20 en adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la vacuna experimental RSVPreF3 OA para generar una respuesta inmunitaria cuando se administra en combinación con PCV20 y su seguridad en adultos mayores, de ≥60 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Bélgica, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, Bélgica, 9230
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
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KrakOw, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, Polonia, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, Polonia, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer ≥60 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la administración de la primera intervención del estudio. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por las intervenciones del estudio, en particular, cualquier historial de reacción alérgica grave a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23).
- Participantes considerados por el investigador que padecen una enfermedad crónica grave o inestable.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas o activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica conjugada autorizada o en investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica de polisacáridos autorizada o en fase de investigación en los últimos 5 años desde la inscripción, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio y finaliza 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, o su uso planificado durante el periodo de estudio.
Administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio. En el caso de la COVID 19 y las vacunas contra la influenza inactivadas/de subunidades, este intervalo de tiempo se puede reducir a 14 días antes y después de la administración de cada intervención del estudio. En caso de administración de la vacuna COVID-19 dentro de un período de 14 a 30 días, la administración de la vacuna COVID-19 debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local.
- Administración planificada o real de vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante o vacuna viva contra la influenza no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio.
Nota: En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna. , siempre que se use de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador o su designado sean notificados en consecuencia.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la primera dosis de las intervenciones del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes postrados en cama.
- Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta la EoS.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de co-administración
Los participantes recibieron tanto la vacuna contra la proteína de prefusión del virus sincitial respiratorio 3 adultos mayores (RSVPREF3 OA) y la vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes (PCV20) el día 1.
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Una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante del participante el Día 1 (en el grupo Coad) o el Día 31 (en el grupo Control).
Otros nombres:
Una dosis de la vacuna antineumocócica conjugada de 20 serotipos (PCV20) administrada por vía intramuscular en el brazo dominante del participante (grupo Coad) o en el brazo no dominante (grupo de control) el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron la vacuna PCV20 el día 1 y la vacuna RSVPREF3 OA en el día 31.
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Una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante del participante el Día 1 (en el grupo Coad) o el Día 31 (en el grupo Control).
Otros nombres:
Una dosis de la vacuna antineumocócica conjugada de 20 serotipos (PCV20) administrada por vía intramuscular en el brazo dominante del participante (grupo Coad) o en el brazo no dominante (grupo de control) el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos ajustados (GMT) de títulos Opsonofagocíticos (OP) a 1 mes después de la vacunación PCV20
Periodo de tiempo: En el día 31
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Los títulos OP se midieron con el ensayo de opsonofagocitosis multiplexado y los resultados se expresaron como GMT para cada uno de los serotipo de vacuna neumocócica.
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En el día 31
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GMT ajustados de títulos neutralizantes del virus sincitial respiratorio (RSV-A) [Dilución estimada 60 (ed60)] a 1 mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
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Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron en ED60.
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En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
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Los GMT ajustados de títulos neutralizantes de RSV-B (ED60) al mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
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Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron en ED60.
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En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento geométrico medio (MGI) de títulos neutralizantes de RSV-A al mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la dosis de vacunas de OA RSVPREF3 (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la previa vacunación (Día 1 para el grupo de co-administración y el día 31 para el grupo de control)
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El MGI se definió como el aumento medio geométrico de las relaciones de participante dentro del título posterior a la vacunación sobre el título de pre-vacunación.
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización.
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A 1 mes después de la dosis de vacunas de OA RSVPREF3 (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la previa vacunación (Día 1 para el grupo de co-administración y el día 31 para el grupo de control)
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MGI de títulos neutralizantes de RSV-B a 1 mes después de la vacunación por RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la dosis de vacunas de OA RSVPREF3 (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la previa vacunación (Día 1 para el grupo de co-administración y el día 31 para el grupo de control)
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El MGI se definió como el aumento medio geométrico de las relaciones de participante dentro del título posterior a la vacunación sobre el título de pre-vacunación.
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización.
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A 1 mes después de la dosis de vacunas de OA RSVPREF3 (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la previa vacunación (Día 1 para el grupo de co-administración y el día 31 para el grupo de control)
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Número de participantes con eventos adversos del sitio de administración solicitado (EA) después de cada administración de dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Los eventos del sitio de administración solicitado después de la vacunación incluyen dolor, eritema/enrojecimiento e hinchazón.
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Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados después de cada administración de dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyen fiebre (pyrexia), dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia.
La fiebre se define como la temperatura corporal> = 38 grados Celsius; La ubicación preferida para medir la temperatura es oral.
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Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con la administración de una vacuna contra el estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio.
Un AE no solicitado es un AE que no está incluido en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados.
Los AE no solicitados son comunicados por los cuidadores del participante/participante que han firmado el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyen eventos adversos graves (SAE) y EA no serios.
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Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en el día 1 para el grupo de administración conjunta y en los días 1 y 31 para el grupo de control)
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Número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 6 meses después de la última administración de dosis [la última dosis dada en el día 1 para el grupo de administración conjunta y el día 31 para el grupo de control])
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un defecto de anomalía/nacimiento congénito, o es un evento médico importante.
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A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 6 meses después de la última administración de dosis [la última dosis dada en el día 1 para el grupo de administración conjunta y el día 31 para el grupo de control])
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Número de participantes con posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 6 meses después de la última administración de dosis [la última dosis dada en el día 1 para el grupo de administración conjunta y el día 31 para el grupo de control])
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El PIMD es un subconjunto de EA de especial interés que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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A lo largo del período de estudio (desde el día 1 hasta 6 meses después de la última administración de dosis [la última dosis dada en el día 1 para el grupo de administración conjunta y el día 31 para el grupo de control])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Otro identificador: EU CTR number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .