Studie k posouzení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity prefuzního proteinu 3 respiračního syncytiálního viru (RSV) pro starší dospělé (OA) (RSVPreF3 OA) při současném podávání s PCV20 u starších dospělých
6. května 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, vícestátní studie k vyhodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA při současném podání s PCV20 u dospělých ve věku 60 xa0 let a starších
Účelem této studie je zhodnotit schopnost hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA vyvolat imunitní odpověď při podání v kombinaci s PCV20 a její bezpečnost u starších dospělých ve věku ≥ 60 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1113
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgie, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgie, 5000
- GSK Investigational Site
-
Wetteren, Belgie, 9230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
KrakOw, Polsko, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Pu?awy, Polsko, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polsko, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-677
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- GSK Investigational Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 60 let v době podání první intervence ve studii.
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
- Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době podání první studijní intervence zdravotně stabilní. Účastníci s chronickým stabilním zdravotním stavem se specifickou léčbou nebo bez ní se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být exacerbována intervencemi studie, zejména jakákoliv anamnéza těžké alergické reakce na jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo pneumokokovou polysacharidovou 23-valentní vakcínu (PPSV23).
- Účastníci, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za osoby trpící vážným nebo nestabilním chronickým onemocněním.
- Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
- Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu.
- Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
- Anamnéza předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou konjugovanou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
- Anamnéza předchozího očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou v posledních 5 letech od zařazení nebo plánovaného přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti RSV
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijních intervencí a končícího 30 dnů po podání poslední studijní intervence, nebo jejich plánované použití během studijního období.
Plánované nebo skutečné podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před prvním podáním studijní intervence a končícím 30 dní po podání poslední studijní intervence. V případě COVID 19 a inaktivovaných/podjednotkových vakcín proti chřipce lze toto časové okno zkrátit na 14 dní před a po každém podání studijní intervence. V případě aplikace vakcíny COVID-19 během 14 až 30 dnů by měla být aplikace vakcíny COVID-19 v souladu s doporučeními místní vlády.
- Plánované nebo skutečné podávání adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo živé vakcíny proti chřipce nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před prvním podáním studijní intervence a končícím 30 dní po podání poslední intervence studie.
Poznámka: V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. za předpokladu, že se používá v souladu s doporučeními místní vlády a že sponzor nebo zmocněnec je o tom informován.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaným podáním během studijního období.
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první studijní intervenční dávkou nebo plánovaným podáváním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).
- Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
- Účastníci upoutaní na lůžko.
- Plánovaný pohyb během studie, který zakazuje účast až do EoS.
- Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společná skupina pro podávání
Účastníci obdrželi jak respirační syncytiální virus prefuzní protein 3 starší dospělé (RSVPREF3 OA) vakcínu, tak 20-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV20).
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně do nedominantní paže účastníka 1. den (ve skupině Coad) nebo 31. den (v kontrolní skupině).
Ostatní jména:
Jedna dávka 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) podaná intramuskulárně do dominantního ramene účastníka (skupina Coad) nebo nedominantního ramene (kontrolní skupina) v den 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi vakcínu PCV20 v den 1 a RSVPREF3 OA vakcíny 31. den.
|
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně do nedominantní paže účastníka 1. den (ve skupině Coad) nebo 31. den (v kontrolní skupině).
Ostatní jména:
Jedna dávka 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) podaná intramuskulárně do dominantního ramene účastníka (skupina Coad) nebo nedominantního ramene (kontrolní skupina) v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené geometrické střední titry (GMT) Opsonophagocytických (OP) titrů po 1 měsíci po očkování PCV20
Časové okno: V den 31. den
|
Titry OP byly měřeny multiplexovaným testem opsonofagocytózy a výsledky byly vyjádřeny jako GMT pro každý z sérotypu pneumokokové vakcíny.
|
V den 31. den
|
|
Upravené GMT respiračního syncytiálního viru-A (RSV-A) neutralizačních titrů [Odhadované ředění 60 (ED60)] 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA OA
Časové okno: V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
|
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
|
|
Upravené GMT neutralizačních titrů RSV-B (ED60) 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
|
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné geometrické zvýšení (MGI) titrů RSV-A neutralizujícího 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: Po 1 měsíci po dávce vakcíny RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a 31. den pro kontrolní skupinu)
|
MGI byl definován jako geometrický průměrný nárůst poměrů účastníků po-vakcinačního titru nad titrem před vakcinací.
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem.
|
Po 1 měsíci po dávce vakcíny RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a 31. den pro kontrolní skupinu)
|
|
MGI RSV-B neutralizující titry 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: Po 1 měsíci po dávce vakcíny RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a 31. den pro kontrolní skupinu)
|
MGI byl definován jako geometrický průměrný nárůst poměrů účastníků po-vakcinačního titru nad titrem před vakcinací.
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem.
|
Po 1 měsíci po dávce vakcíny RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a 31. den pro kontrolní skupinu)
|
|
Po každé podání dávky vakcíny (AES) Počet účastníků s vyžádanými nepříznivými událostmi na místě (AES)
Časové okno: Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
Vyžádané události na správě po očkování zahrnují bolest, erytém/zarudnutí a otok.
|
Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AE po každé podávání dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
Mezi vyžádané systémové události po očkování patří horečka (pyrexia), bolest hlavy, únava, myalgie a artralgie.
Horečka je definována jako tělesná teplota> = 38 stupňů Celsia; Upřednostňované umístění pro měření teploty je orální.
|
Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s podáváním studijní vakcíny, která nemusí nutně mít kauzální vztah se studijní vakcínou.
Nevyžádaná AE je AE, která není zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané akce.
Nevyžádané AES sděluje pečovatel účastníka/účastníka, kteří podepsali informovaný souhlas.
Nevyžádané AE zahrnují jak vážné nežádoucí účinky (SAE), tak seriózní AE.
|
Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po každé podávání vakcíny (vakcíny podávané v den 1 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet účastníků s SAES
Časové okno: Během studijního období (od 1. dne do 6 měsíců po posledním podávání dávky [poslední dávka poskytnutá v den 1 pro skupinu spolupracovníků a 31. den pro kontrolní skupinu])))))))))))))))))))))
|
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou lékařskou událostí.
|
Během studijního období (od 1. dne do 6 měsíců po posledním podávání dávky [poslední dávka poskytnutá v den 1 pro skupinu spolupracovníků a 31. den pro kontrolní skupinu])))))))))))))))))))))
|
|
Počet účastníků s potenciálními imunitními chorobami (PIMD)
Časové okno: Během studijního období (od 1. dne do 6 měsíců po posledním podávání dávky [poslední dávka poskytnutá v den 1 pro skupinu spolupracovníků a 31. den pro kontrolní skupinu])))))))))))))))))))))
|
PIMD je podmnožinou AE zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Během studijního období (od 1. dne do 6 měsíců po posledním podávání dávky [poslední dávka poskytnutá v den 1 pro skupinu spolupracovníků a 31. den pro kontrolní skupinu])))))))))))))))))))))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Jiný identifikátor: EU CTR number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .