Studie zur Bewertung der Immunantwort, der Sicherheit und der Reaktogenität des Prüfimpfstoffs Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion Protein 3 Older Adult (OA) (RSVPreF3 OA) bei gleichzeitiger Anwendung mit PCV20 bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention mindestens 60 Jahre alt waren.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch die Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden, insbesondere schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Impfstoff, der Diphtherietoxoid enthält, oder einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23).
• Teilnehmer, von denen der Prüfer annimmt, dass sie an einer schweren oder instabilen chronischen Krankheit leiden.
• Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Erhebliche Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
• Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff in den letzten 5 Jahren ab der Einschreibung oder geplanter Erhalt bis zur Studienteilnahme.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als die Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studieninterventionen endet, oder deren geplante Verwendung während der Studienzeit.

• Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet. Im Fall von COVID-19- und inaktivierten/Subunit-Influenza-Impfstoffen kann dieses Zeitfenster auf 14 Tage vor und nach jeder Studieninterventionsverabreichung verkürzt werden. Im Falle der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb eines Zeitfensters von 14 bis 30 Tagen sollte die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der lokalen Regierung erfolgen.

  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs oder eines Lebendimpfstoffs gegen Influenza, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.

Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum bei Bedarf für diesen Impfstoff verkürzt werden vorausgesetzt, es wird gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet und der Sponsor oder Beauftragte wird entsprechend benachrichtigt.

• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Studieninterventionsdosis oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Bettlägerige Teilnehmer.
• Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, der die Teilnahme bis zum EoS verbietet.
• Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.