Studie zur Bewertung der Immunantwort, der Sicherheit und der Reaktogenität des Prüfimpfstoffs Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion Protein 3 Older Adult (OA) (RSVPreF3 OA) bei gleichzeitiger Anwendung mit PCV20 bei älteren Erwachsenen
6. Mai 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit PCV20 bei Erwachsenen ab 60 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs zu bewerten, eine Immunantwort zu erzeugen, wenn er in Kombination mit PCV20 verabreicht wird, und seine Sicherheit bei älteren Erwachsenen ab 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1113
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Belgien, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgien, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgien, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, Belgien, 9230
- GSK Investigational Site
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KrakOw, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polen, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, Polen, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, Polen, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polen, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polen, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 53-673
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention mindestens 60 Jahre alt waren.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
- Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch die Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden, insbesondere schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Impfstoff, der Diphtherietoxoid enthält, oder einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23).
- Teilnehmer, von denen der Prüfer annimmt, dass sie an einer schweren oder instabilen chronischen Krankheit leiden.
- Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
- Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Erhebliche Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
- Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff in den letzten 5 Jahren ab der Einschreibung oder geplanter Erhalt bis zur Studienteilnahme.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als die Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studieninterventionen endet, oder deren geplante Verwendung während der Studienzeit.
Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet. Im Fall von COVID-19- und inaktivierten/Subunit-Influenza-Impfstoffen kann dieses Zeitfenster auf 14 Tage vor und nach jeder Studieninterventionsverabreichung verkürzt werden. Im Falle der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb eines Zeitfensters von 14 bis 30 Tagen sollte die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der lokalen Regierung erfolgen.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs oder eines Lebendimpfstoffs gegen Influenza, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.
Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum bei Bedarf für diesen Impfstoff verkürzt werden vorausgesetzt, es wird gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet und der Sponsor oder Beauftragte wird entsprechend benachrichtigt.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Studieninterventionsdosis oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Bettlägerige Teilnehmer.
- Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, der die Teilnahme bis zum EoS verbietet.
- Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ko-Verständnisgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 sowohl ältere Erwachsene (RSVPREF3 OA) und 20-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV20) (PCV20) sowohl älterer älterer erwachsener älterer älterer älterer älterer älterer (rsvpref3 oa).
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Eine Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff, intramuskulär in den nicht dominanten Arm des Teilnehmers am Tag 1 (in der Coad-Gruppe) oder am Tag 31 (in der Kontrollgruppe) verabreicht.
Andere Namen:
Eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV20), intramuskulär in den dominanten Arm (Coad-Gruppe) oder nicht-dominanten Arm (Kontrollgruppe) des Teilnehmers am ersten Tag verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten am 31. Tag den PCV20 -Impfstoff am 1 und am RSVPREF3 -OA -Impfstoff.
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Eine Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff, intramuskulär in den nicht dominanten Arm des Teilnehmers am Tag 1 (in der Coad-Gruppe) oder am Tag 31 (in der Kontrollgruppe) verabreicht.
Andere Namen:
Eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV20), intramuskulär in den dominanten Arm (Coad-Gruppe) oder nicht-dominanten Arm (Kontrollgruppe) des Teilnehmers am ersten Tag verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingepasste geometrische Mittelwerttiter (GMT) von opsonophagozytischen Titern (OP) nach 1 Monat nach der PCV20 -Impfung
Zeitfenster: Am Tag 31
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Die OP -Titer wurden mit einem Multiplex -Opsonophagozytose -Assay gemessen und die Ergebnisse wurden als GMT für jedes der Pneumokokken -Impfstoffserotyp exprimiert.
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Am Tag 31
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Angepasste GMTs des respiratorischen Syncytial-Virus-A (RSV-A)-neutralisierenden Titer [geschätzte Verdünnung 60 (ED60)] 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse in ED60 ausgedrückt.
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Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Eingepasste GMTs von RSV-B-Neutralisierungstitern (ED60) 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse in ED60 ausgedrückt.
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Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher geometrischer Anstieg (MGI) von RSV-A-Neutralisierungstiter 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorversehrung (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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Das MGI wurde als geometrische mittlere Zunahme der Teilnehmerverhältnisse des Post-Accination-Titer gegenüber dem Titer vor dem Rennen definiert.
Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen.
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1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorversehrung (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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MGI von RSV-B-neutralisierenden Titern 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorversehrung (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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Das MGI wurde als geometrische mittlere Zunahme der Teilnehmerverhältnisse des Post-Accination-Titer gegenüber dem Titer vor dem Rennen definiert.
Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen.
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1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorversehrung (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Verwaltungsstelle unerwünschte Ereignisse (AES) nach jeder Impfstoffdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und zu den Tagen 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle nach der Impfung gehören Schmerzen, Erythem/Rötung und Schwellung.
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Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und zu den Tagen 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen AEs nach jeder Impfstoffdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und zu den Tagen 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Zu den eingestellten systemischen Ereignissen nach der Impfung gehören Fieber (Pyrexie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie.
Fieber ist definiert als Körpertemperatur> = 38 Grad Celsius; Der bevorzugte Ort zur Messung der Temperatur ist mündlich.
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Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und zu den Tagen 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (am Tag der Impfung und 29 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung wie 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verabreichung eines Studien -Impfstoffs verbunden ist, der nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff aufweist.
Eine unerwünschte AE ist eine AE, die entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für eingestellte Ereignisse.
Nicht angeforderte AEs werden von der Betreuer des Teilnehmers/Teilnehmers kommuniziert, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Zu den unerwünschten AEs gehören sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) als auch nicht schwerwiegende AEs.
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Innerhalb von 30 Tagen (am Tag der Impfung und 29 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung wie 1 und 31 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von Tag 1 bis 6 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung [letzte Dosis am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung und Tag 31 für die Kontrollgruppe])
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Ein SAE ist definiert, als dass ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führt, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von Tag 1 bis 6 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung [letzte Dosis am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung und Tag 31 für die Kontrollgruppe])
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (Pimds)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von Tag 1 bis 6 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung [letzte Dosis am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung und Tag 31 für die Kontrollgruppe])
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Die PIMD ist eine Untergruppe von AES von besonderem Interesse, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht.
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von Tag 1 bis 6 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung [letzte Dosis am Tag 1 für die gemeinsame Verwaltung und Tag 31 für die Kontrollgruppe])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Andere Kennung: EU CTR number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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