Studie for å vurdere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til respiratorisk syncytialvirus (RSV) prefusjonsprotein 3 Eldre voksen (OA) (RSVPreF3 OA) Undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med PCV20 hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne ≥60 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
• Deltakere som bor i det generelle samfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av studieintervensjonene, spesielt enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon på en vaksine som inneholder difteritoksoid eller pneumokokkpolysakkarid 23-valent vaksine (PPSV23).
• Deltakere ansett av etterforsker som lider av alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
• Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokkpolysakkarid i løpet av de siste 5 årene fra påmelding, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
• Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjonene og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, eller deres planlagte bruk i løpet av studietiden.

• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering. Når det gjelder COVID 19 og inaktiverte/underenhetsinfluensavaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter hver administrasjon av studieintervensjon. Ved administrering av covid-19-vaksine innen et vindu på 14 til 30 dager, bør administrering av covid-19-vaksine være i samsvar med lokale myndigheters anbefalinger.

  • Planlagt eller faktisk administrering av adjuvant kvadrivalent influensavaksine eller levende influensavaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.

Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av helsemyndighetene utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen. , forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren eller den utpekte er varslet om dette.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjon av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før den første intervensjonsdosen i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Sengeliggende deltakere.
• Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til EoS.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.