Studie for å vurdere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til respiratorisk syncytialvirus (RSV) prefusjonsprotein 3 Eldre voksen (OA) (RSVPreF3 OA) Undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med PCV20 hos eldre voksne
6. mai 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, åpen, randomisert, kontrollert, flerlandsstudie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med PCV20 hos voksne i alderen 60\xa0 år og eldre
Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine til å generere en immunrespons når den gis i kombinasjon med PCV20 og dens sikkerhet hos eldre voksne, i alderen ≥60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Wetteren, Belgia, 9230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- GSK Investigational Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
KrakOw, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Pu?awy, Polen, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polen, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne ≥60 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
- Deltakere som bor i det generelle samfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
- Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som medisinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av studieintervensjonene, spesielt enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon på en vaksine som inneholder difteritoksoid eller pneumokokkpolysakkarid 23-valent vaksine (PPSV23).
- Deltakere ansett av etterforsker som lider av alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
- Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
- Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokkpolysakkarid i løpet av de siste 5 årene fra påmelding, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjonene og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, eller deres planlagte bruk i løpet av studietiden.
Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering. Når det gjelder COVID 19 og inaktiverte/underenhetsinfluensavaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter hver administrasjon av studieintervensjon. Ved administrering av covid-19-vaksine innen et vindu på 14 til 30 dager, bør administrering av covid-19-vaksine være i samsvar med lokale myndigheters anbefalinger.
- Planlagt eller faktisk administrering av adjuvant kvadrivalent influensavaksine eller levende influensavaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.
Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av helsemyndighetene utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen. , forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren eller den utpekte er varslet om dette.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjon av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før den første intervensjonsdosen i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Sengeliggende deltakere.
- Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til EoS.
- Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig administrasjonsgruppe
Deltakerne fikk både respirasjonssyncytial virus prefusjonsprotein 3 eldre voksen (RSVPref3 OA) vaksine og 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) på dag 1.
|
Én dose RSVPreF3 OA-vaksine gitt intramuskulært i deltakerens ikke-dominante arm på dag 1 (i Coad-gruppen) eller dag 31 (i kontrollgruppen).
Andre navn:
En dose av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV20) gitt intramuskulært i deltakerens dominante arm (Coad-gruppe) eller ikke-dominante arm (kontrollgruppe) på dag 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk PCV20 -vaksine på dag 1 og RSVPREF3 OA -vaksine på dag 31.
|
Én dose RSVPreF3 OA-vaksine gitt intramuskulært i deltakerens ikke-dominante arm på dag 1 (i Coad-gruppen) eller dag 31 (i kontrollgruppen).
Andre navn:
En dose av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV20) gitt intramuskulært i deltakerens dominante arm (Coad-gruppe) eller ikke-dominante arm (kontrollgruppe) på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerte geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av Opsonophagocytic (OP) titere 1 måned etter PCV20 -vaksinasjonen
Tidsramme: På dag 31
|
OP -titerne ble målt med multiplekset opsonofagocytoseanalyse, og resultatene ble uttrykt som GMT for hver av pneumokokkvaksinen serotyp.
|
På dag 31
|
|
Justerte GMT-er av respirasjonssyncytial virus-A (RSV-A) nøytraliserende titere [estimert fortynning 60 (ED60)] 1 måned etter RSVPref3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
|
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt i ED60.
|
På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
|
|
Justerte GMT-er av RSV-B-nøytraliserende titere (ED60) 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
|
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt i ED60.
|
På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) av RSV-A-nøytraliserende titere 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
|
MGI ble definert som den geometriske gjennomsnittlige økningen av deltakerforholdene til den etter vaksinasjonstiteren over titer før vaksinasjon.
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
|
|
MGI av RSV-B nøytraliserer titere 1 måned etter RSVPref3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
|
MGI ble definert som den geometriske gjennomsnittlige økningen av deltakerforholdene til den etter vaksinasjonstiteren over titer før vaksinasjon.
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsside bivirkninger (AES) etter hver vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
De anmodede administrasjonsstedets hendelser etter vaksinasjon inkluderer smerter, erytem/rødhet og hevelse.
|
I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
|
Antall deltakere med anmodet systemisk AE etter hver vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
De anmodede systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderer feber (pyrexia), hodepine, tretthet, myalgi og leddgikt.
Feber er definert som kroppstemperatur> = 38 grader Celsius; Foretrukket sted for måling av temperaturen er oral.
|
I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Innen 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med administrering av en studievaksine, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studievaksine.
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over anmodede hendelser eller kan inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser.
Uoppfordret AE -er formidles av deltaker/deltakers omsorgspersoner som har signert det informerte samtykket.
Uoppfordret AE-er inkluderer både alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse AE-er.
|
Innen 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1 og 31 for kontrollgruppe)
|
|
Antall deltakere med SAES
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen [siste dose gitt på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe])
|
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen [siste dose gitt på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe])
|
|
Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen [siste dose gitt på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe])
|
PIMD er en undergruppe av AE -er av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen [siste dose gitt på dag 1 for samadministrasjonsgruppe og dag 31 for kontrollgruppe])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Annen identifikator: EU CTR number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .